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벨기에 NGS 연구소에서 수행한 포괄적인 게놈 프로파일링의 임상적 가치를 조사하기 위한 연구: 암 센터와 협력하여 BSMO에 대한 벨기에 정밀 연구 (BALLETT)

2021년 9월 16일 업데이트: The Belgian Society of Medical Oncology

벨기에 NGS 연구소에서 수행한 포괄적인 게놈 프로파일링의 임상적 가치를 조사하기 위한 연구: 암 센터와 협력하여 BSMO에 대한 벨기에 정밀 연구 - 지역 실험실 광범위한 종양 검사(BALLETT)에 대한 벨기에 접근법

"BALLETT"(Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing)라고 하는 이 프로젝트는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 최고 품질 표준을 준수하면서 완전히 표준화되고 균일한 방식으로 지역 진단 연구소의 분산된 환경에서.

이 2년간의 연구는 9개의 협력 벨기에 NGS 실험실 컨소시엄을 포함하며 13개의 벨기에 병원 및 암 센터에서 온 936명의 전이성 또는 국소 진행성 암 환자를 등록할 것입니다. 포함되면 모든 암 환자에게 Illumina의 TSO500 NGS 패널을 사용하여 '포괄적인 게놈 프로파일링'(CGP)이 제공됩니다. 523개의 유전자로 구성된 이 표적 NGS 패널은 단일 뉴클레오티드 변이체, 작은 삽입결실, 복제수 변이 및 융합을 감지할 수 있을 뿐만 아니라 '종양 돌연변이 부담'(TMB) 및 '현미부수체 불안정성' 상태를 결정할 수 있습니다. MSI). CGP의 습식 실험실 실행과 변이체의 생물학적 및 임상적 분류는 참여하는 9개의 벨기에 현지 NGS 실험실에서 완전히 표준화된 방식으로 수행됩니다.

CGP 결과는 종양학자, 병리학자, 분자생물학자, 유전학자 및 생물정보학자로 구성된 BALLETT 전국 분자종양위원회(MTB) 주간 회의에서 해석 및 논의될 예정이다. MTB는 CGP 결과를 기반으로 표적 또는 면역 요법에 대한 권장 사항을 제공합니다. 임상 결정 지원 플랫폼 OncoKDM(OncoDNA) 및 Clinical Genomics Workspace(PierianDx)는 NGS 데이터를 실행 가능한 임상 정보로 변환하는 전문 소프트웨어입니다. 그에 따른 치료 권장 사항은 승인된 치료, 임상 시험, 의학적 필요 프로그램 또는 암 약물의 허가 외 사용으로 구성될 수 있습니다. 치료 의사는 MTB 권장 사항을 받고 환자의 실제 관리를 결정합니다. MTB 권장 사항을 따르지 않는 이유가 등록됩니다.

프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

진행성/전이성 고형 종양 환자에게 정밀 의학에 대한 폭넓은 접근을 제공하는 "실제" 진료에서 CGP의 임상적 가치를 평가하기 위해
게놈 변형의 환경을 설명하고 포괄적인 패널 테스트에서 감지된 실행 가능한 변이를 정량화합니다.
NGS 분석이 상환된 NGS 패널(ComPerMed 패널)로 제한되었다면 놓쳤을 실행 가능한 변형의 수를 평가하기 위해.
CGP의 기술적 성공을 평가하기 위해
참여 실험실 간의 CGP 데이터 분석, 임상 해석, 치료 권장 사항 및 보고를 가능한 한 최대로 표준화합니다.
CGP가 안내하는 분자 종양 위원회에서 권장하는 치료 활용 및 임상 시험 포함을 설명하고 정량화하기 위해
개별 환자의 PFS 비율을 계산하여 임상적 이점을 평가하기 위해(CGP 선택 요법의 PFS/이전 요법의 PFS)(귀무 가설: 환자 모집단의 ≤ 15%가 PFS 비율 ≥ 1.3을 가짐)
벨기에에서 보다 혁신적인 치료법과 임상 시험을 유치하기 위해 다중 이해 관계자 접근 방식으로 작업
정부 'Sciensano'의 권한에 따라 벨기에 게놈 종양 데이터베이스를 구축하여 벨기에의 공중 보건 지식을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: 포괄적인 게놈 프로파일링

연구 유형

중재적

등록 (예상)

936

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Brigitte Maes, Dr
전화번호: +32 11 33 83 41
이메일: Brigitte.Maes@jessazh.be

연구 연락처 백업

이름: Gordana Raicevic Toungouz
이메일: Gordana.RaicevicToungouz@sciensano.be

연구 장소

벨기에
- - Aalst, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - ASZ Aalst
    - 연락하다:
      
      Max Schreuer
      
      이메일: Max.Schreuer@asz.be
    - 수석 연구원:
      
      Max Schreuer
  - Antwerp, 벨기에, 2610
    - 모병
    - GZA
    - 연락하다:
      
      Jo Horemans
      
      전화번호: +32 3 443 37 59
      
      이메일: jo.horemans@gza.be
    - 수석 연구원:
      
      Annemie Rutten, Dr
  - Antwerp, 벨기에, 2020
    - 아직 모집하지 않음
    - ZNA
    - 수석 연구원:
      
      Joanna Vermeij, Dr
    - 연락하다:
      
      Joke van Gaelen
      
      이메일: ctuklinischestudies@zna.be
  - Brugge, 벨기에
    - 모병
    - AZ Sint-Jan
    - 연락하다:
      
      Lies Pottel
      
      이메일: ctc@azsintjan.be
    - 수석 연구원:
      
      Jacques Van Huysse
  - Brussels, 벨기에, 1090
    - 아직 모집하지 않음
    - AZ VUB
    - 수석 연구원:
      
      Lore Decoster, Dr
    - 연락하다:
      
      Vanessa Fastenaekels
      
      전화번호: +32 2 474 94 78
      
      이메일: Vanessa.Fastenaekels@uzbrussel.be
    - 연락하다:
      
      Malika Tahiri
      
      전화번호: +32 2 474 94 78
      
      이메일: Malika.Tahiri@uzbrussel.be
  - Charleroi, 벨기에, 6000
    - 아직 모집하지 않음
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - 연락하다:
      
      Stéphanie Warnon
      
      전화번호: +32 71 10 47 47
      
      이메일: Stephanie.WARNON@ghdc.be
    - 수석 연구원:
      
      Jean-Luc Canon, Dr
  - Edegem, 벨기에, 2650
    - 모병
    - Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
    - 연락하다:
      
      Julia Lenaerts
      
      이메일: Julia.Lenaerts@uza.be
    - 수석 연구원:
      
      Hans Prenen, Dr
  - Gent, 벨기에, 9000
    - 아직 모집하지 않음
    - Uz Gent
    - 연락하다:
      
      Lore Vansteelant
      
      이메일: Lore.Vansteelant@uzgent.be
    - 수석 연구원:
      
      Sylvie Rottey, Prof. Dr
  - Hasselt, 벨기에, 3500
    - 모병
    - Jessa Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Ann Tullen
      
      전화번호: +32 11 33 79 91
      
      이메일: ann.tullen@jessazh.be
    - 수석 연구원:
      
      Jeroen Mebis, Prof. Dr
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - 아직 모집하지 않음
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Isabelle Vanden Bempt
      
      이메일: isabelle.vandenbempt@uzleuven.be
    - 수석 연구원:
      
      Sabine Tejpar, Prof. Dr
  - Roeselare, 벨기에
    - 모병
    - AZ Delta
    - 연락하다:
      
      Sophie Adriaens
      
      이메일: sophie.adriaens@azdelta.be
    - 수석 연구원:
      
      Francesca Dedeurwaerdere, Dr
  - Turnhout, 벨기에
    - 모병
    - AZ Turnhout
    - 연락하다:
      
      Lynn Decoster
    - 연락하다:
      
      이메일: lynn.decoster@azturnhout.be
    - 수석 연구원:
      
      Lynn Decoster, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인 환자(18세 이상)
전신 요법의 후보인 전이성 고형 종양이 있는 환자(초기 라인이 선호됨). 빈도가 높은 종양 유형(유방암: 환자 120명, NSCLC: 환자 120명, 결장직장암: 환자 120명)에 따라 숫자가 제한됩니다. 희귀 종양 또는 희귀 조직학적 종양이 있는 150명의 환자 코호트(Eur. J. Cancer 2011; 47: 2493-2511). 환자는 임상 실습에 나타나는대로 모집됩니다.
기대 수명 > 12주.
≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 보이는 환자.
상환된 NGS를 받을 자격이 있는 환자(cfr. CGP가 ISO 15189 인증을 받은 경우에는 필요하지 않지만 현지 NGS 패널에서도 테스트합니다. 이 경우 CGP는 로컬 NGS로 간주됩니다. 상환 NGS 검사를 받을 자격이 없는 환자는 CGP에서만 검사를 받을 수 있습니다.
환자는 TE 1x에 희석된 최소 80ng DNA 및 RNA-에 희석된 40-80ng(80ng 권장) RNA를 추출하기에 충분한 전이성(선호) 또는 1차 병변 생검에서 국소 검사 및 CGP 검사를 위한 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다. TSO500 라이브러리 준비를 위한 등급 물. 핵산 추출물은 프로토콜에 지정된 품질 요구 사항을 충족해야 합니다("TruSight Oncology 500(TSO500) 워크플로 - 참여 실험실용 워크플로 지침" 참조). 조직은 2년 이상 되지 않아야 하며 10% 중성 완충 포르말린에 고정되어야 합니다. 이전 치료 라인 후에 검색된 전이성 생검의 가용성은 후천적 내성 메커니즘(NSCLC의 EGFR TKI, 유방암의 아로마타제 억제제, GIST의 TKI…)을 유도하는 것으로 알려진 요법으로 치료받은 환자에게 필수적입니다. 탈석회화를 겪는 뼈 생검은 허용되지 않습니다.
환자는 Precision-1 연구에도 동시에 등록되고 연구자가 제공된 CGP 기반 치료의 후속 등록에 동의하고 연구자가 이 치료와 이전 치료(RECIST 1.1 평가에 기반한 PFS)에 대한 결과를 평가한 경우에만 환자를 등록할 수 있습니다.
잠재적인 후속 임상 시험에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

기대 수명은 12주 미만입니다.
프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
심각한 조혈, 신장 및/또는 간 기능 장애의 알려진 존재(로컬 PI에 따름).
정보에 입각한 동의가 제공되지 않았습니다.
환자는 Precision-1에 제공된 대로 등록 및 추적되지 않습니다.
불충분한 DNA/RNA 양(<80 ng DNA, <40-80 ng RNA) 및 품질(DNA의 경우 dCq 값 >5, RNA의 경우 DV200 값 <20%), ("TruSight Oncology 500(TSO500) 워크플로 - 워크플로 지침 참조) 참여 실험실용").

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적 의미가 있는 변이의 수/유병률 기간: 학업 수료까지 평균 1년	CGP를 사용한 임상적 유의성 Tier 1A 또는 1B(강력한 임상적 유의성) 및 Tier 2C 및 2D(잠재적 임상적 유의성)의 분류가 있는 변이의 수/유병률 대 로컬 NGS 테스트(가능한 경우) 및/또는 최소 요구 ComPerMed 패널 대. Li et al.에 따른 계층화. AMP/ASCO/캡. 제이몰 진단 19:4-23, 2017.	학업 수료까지 평균 1년
유형별 변경 수/유병률(SNV, CNV, 융합) 기간: 학업 수료까지 평균 1년		학업 수료까지 평균 1년
환자 여정에 대한 설명 기간: 학업 수료까지 평균 1년	변이 요법 매치 스코어링 시스템에 따라 분류된 MTB 추천을 받은 환자의 비율, 유전자형 정보 치료를 받는 환자의 비율, CGP 요청에서 MTB 추천으로 전환되는 시간, 분자 유도 요법 또는 면역 체크포인트 억제제 또는 조합을 받는 환자의 비율 CGP 결과, MTB 권장 사항에 따른 치료 시작 시기, 치료 권장 사항과의 편차 비율 및 이유(빠른 임상적 악화, 다른 프로토콜, 부적격 환자, 오프라벨 치료 이용 불가, 임상 시험 불가능(예: 물리적 거리), 모집하지 않는 임상시험, 의사의 결정, 환자의 선택, …)	학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성공적인 CGP를 가진 환자의 비율 기간: 학업 수료까지 평균 1년		학업 수료까지 평균 1년
PFS 비율 기간: 학업 수료까지 평균 1년	CGP 권장 요법 및 PFS 비율(CGP 선택 요법의 PFS/이전 요법의 PFS)에 대한 환자의 RECIST 1.1 평가에 기반한 PFS(귀무 가설: 환자 모집단의 ≤ 15%는 PFS 비율이 ≥ 1.3임)	학업 수료까지 평균 1년
연구 후 CGP를 계속하는 참여 NGS 실험실 수 기간: 학업 수료까지 평균 1년	경제적 분석을 지원하기 위한 비용 계산 및 환급 데이터 포함(실험실 관점의 소액 원가 계산 및 지급인 관점의 예산 영향).	학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Belgian Society of Medical Oncology

협력자

Illumina, Inc.

OncoDNA

PierianDx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)