Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belgialaisen NGS Laboratoriesin suorittaman kattavan genomisen profiloinnin kliinistä arvoa koskeva tutkimus: belgialainen tarkkuustutkimus BSMO:sta yhteistyössä syöpäkeskuksen kanssa (BALLETT)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: The Belgian Society of Medical Oncology

Belgian NGS Laboratoriesin suorittaman kattavan genomisen profiloinnin kliinistä arvoa koskeva tutkimus: belgialainen tarkkuustutkimus BSMO:sta yhteistyössä syöpäkeskuksen kanssa - Belgialainen lähestymistapa paikalliseen laboratoriotutkimukseen (BALLETT)

Projektilla, jonka nimi on "BALLETT" (Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing), on kaksinkertainen tavoite: (1) osoittaa laajan molekyyliprofiilin merkityksen onkologisten potilaiden hoidon parantamiseksi, (2) osoittaa, että laajamolekyylisiä testejä voidaan suorittaa. hajautetussa ympäristössä paikallisissa diagnostiikkalaboratorioissa täysin standardoidulla ja yhtenäisellä tavalla korkeimpia laatustandardeja noudattaen.

Tämä kaksivuotinen tutkimus osallistuu yhdeksän yhteistyössä toimivan belgialaisen NGS-laboratorion yhteenliittymään, ja siihen otetaan mukaan 936 metastaattista tai paikallisesti edennyt syöpäpotilasta 13:sta eri belgialaissairaalasta ja syöpäkeskuksesta. Kun otetaan huomioon, kaikille syöpäpotilaille tarjotaan "kattava genominen profilointi" (CGP) Illuminan TSO500 NGS -paneelin avulla. Tämä kohdistettu 523 geenin NGS-paneeli mahdollistaa yksittäisten nukleotidivarianttien, pienten indelien, kopiolukuvariaatioiden ja fuusioiden havaitsemisen sekä "kasvaimen mutaatiotaakan" (TMB) ja "mikrosatelliitin epävakauden" määrittämisen ( MSI). Sekä CGP:n märkälaboratoriototeutus että varianttien biologinen ja kliininen luokittelu suoritetaan täysin standardoidulla tavalla 9 osallistuvan belgialaisen paikallisen NGS-laboratorion kesken.

CGP-tuloksia tulkitaan ja niistä keskustellaan onkologeista, patologista, molekyylibiologeista, geneetikoista ja bioinformaatikoista koostuvan BALLETT-kansallisen molekyylituumorilautakunnan (MTB) viikoittaisessa kokouksessa. MTB antaa suosituksia kohdistetusta tai immunoterapiasta CGP-tulosten perusteella. Kliinisen päätöksenteon tukialustoja OncoKDM (OncoDNA) ja Clinical Genomics Workspace (PierianDx), molemmat asiantuntijaohjelmistot, jotka muuttavat NGS-tiedot käyttökelpoisiksi kliinisiksi tiedoiksi, käytetään. Tuloksena oleva hoitosuositus voi koostua hyväksytystä hoidosta, kliinisestä tutkimuksesta, lääketieteellisestä tarveohjelmasta tai syöpälääkkeiden käytöstä poikkeavalla tavalla. Hoitavat lääkärit saavat MTB-suositukset ja päättävät potilaiden varsinaisesta hoidosta. MTB-suosituksen noudattamatta jättämisen syyt rekisteröidään.

Hankkeen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida CGP:n kliinistä arvoa "todellisessa" käytännössä tarjoamalla potilaille, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, laajempi pääsy tarkkuuslääketieteeseen
  2. Kuvaamaan genomimuutosten maisemaa ja kvantifioimaan kattavalla paneelitestauksella havaitut toimintakelpoiset variantit
  3. Arvioida sellaisten toiminnallisten varianttien lukumäärää, jotka olisivat jääneet huomaamatta, jos NGS-analyysi olisi rajoitettu korvattuun NGS-paneeliin (ComPerMed-paneeli).
  4. Arvioida CGP:n teknistä menestystä
  5. CGP-tietojen analyysin, kliinisen tulkinnan, hoitosuosituksen ja raportoinnin standardoimiseksi osallistuvien laboratorioiden kesken mahdollisimman laajasti
  6. Kuvaa ja kvantifioida CGP:n ohjaaman molekyylikasvaintaulun suosittelemien hoitojen ottamista ja osallistumista kliinisiin kokeisiin
  7. Kliinisen hyödyn arvioimiseksi laskemalla yksittäisten potilaiden PFS-suhde (PFS CGP-valitulla hoidolla/PFS aikaisemmalla hoidolla) (nollahypoteesi: ≤ 15 %:lla potilasväestöstä PFS-suhde on ≥ 1,3)
  8. Työskennellä useiden sidosryhmien lähestymistavan mukaisesti houkutellakseen Belgiaan lisää innovatiivisia hoitoja ja kliinisiä tutkimuksia
  9. Belgialaisen genomisen kasvaintietokannan perustaminen hallituksen "Sciensanon" alaisuudessa, mikä lisää kansanterveystietoa Belgiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

936

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASZ Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Max Schreuer
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annemie Rutten, Dr
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZNA
        • Päätutkija:
          • Joanna Vermeij, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques Van Huysse
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans Prenen, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey, Prof. Dr
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeroen Mebis, Prof. Dr
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Dedeurwaerdere, Dr
      • Turnhout, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lynn Decoster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynn Decoster, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (varhaiset linjat ovat suositeltavia). Lukumäärät rajoitetaan yleisille kasvaintyypeille (rintasyöpä: 120 potilasta, NSCLC: 120 potilasta, paksusuolensyöpä: 120 potilasta). Kohortissa on 150 potilasta, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia tai kasvaimia, joilla on harvinainen histologia (Eur. J. Cancer 2011; 47: 2493-2511). Potilaat rekrytoidaan kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
  • Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja korvattuun NGS:ään (vrt. merkinnät NGS-sopimus) testataan myös paikallinen NGS-paneeli, vaikka tätä ei vaadita, jos CGP on ISO 15189 -akkreditoitu. Tässä tilanteessa CGP:tä pidetään paikallisena NGS:nä. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja korvattuun NGS-testaukseen, voivat testata vain CGP.
  • Potilailla on oltava riittävästi kudosta metastaattisen (suositeltavan) tai primaarisen leesion biopsiasta paikallista testausta ja CGP-testausta varten, mikä riittää vähintään 80 ng DNA:n uuttamiseen TE 1x laimennettuna ja 40-80 ng (80 ng suositeltava) RNA:ta laimennettuna RNA- luokan vesi TSO500-kirjaston valmisteluun. Nukleiinihappouutteen tulee täyttää protokollassa määritellyt laatuvaatimukset (katso "TruSight Oncology 500 (TSO500) työnkulku - Työnkulkuohjeet osallistuville laboratorioille"). Kudos ei saa olla yli 2 vuotta vanha ja se on kiinnitetty 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin. Edellisen hoitolinjan jälkeen otettujen metastaattisten biopsioiden saatavuus on pakollista potilaille, joita hoidetaan hoidoilla, joiden tiedetään indusoivan hankittuja resistenssimekanismeja (EGFR TKI:t NSCLC:ssä, aromataasin estäjät rintasyövässä, TKI:t GIST:ssä…). Luubiopsiat, joista tehdään kalkinpoisto, eivät ole sallittuja.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat myös samanaikaisesti rekisteröityneet Precision-1-tutkimukseen ja tutkija suostuu myöhempään CGP-pohjaisen hoidon rekisteröintiin ja tutkija arvioi tämän ja aikaisemman hoidon tuloksen (PFS perustuu RECIST 1.1 -arviointiin).
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ilmoittautumista mahdolliseen myöhempään kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 viikkoa.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.
  • Tunnettu vakava hematopoieettinen, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö (paikallisen PI:n mukaan).
  • Tietoista suostumusta ei annettu.
  • Potilasta ei rekisteröidä eikä häntä seurata Precision-1:n mukaisesti.
  • Riittämätön DNA:n/RNA:n määrä (<80 ng DNA:ta, <40-80 ng RNA:ta) ja laatu (dCq-arvo >5 DNA:lle, DV200-arvo <20 % RNA:lle), (katso TruSight Oncology 500 (TSO500) -työnkulku - Työnkulkuohjeet osallistuville laboratorioille").

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien varianttien lukumäärä/esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Varianttien lukumäärä/esiintyvyys, joiden luokitus on kliininen merkitsevyys Taso 1A tai 1B (vahva kliininen merkitys) ja taso 2C ja 2D (potentiaalinen kliininen merkitys) käyttäen CGP:tä verrattuna paikalliseen NGS-testaukseen (jos saatavilla) ja/tai verrattuna minimaalisesti vaadittuun ComPerMed-paneeliin.

Tasoitus Li et al. AMP/ASCO/CAP. J Mol Diagn 19:4-23, 2017.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutosten lukumäärä/esiintyvyys tyypin mukaan (SNV:t, CNV:t, fuusiot)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuvaus potilaan matkasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MTB-suosituksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus luokiteltuna varianttiterapian osumapisteytysjärjestelmän mukaan, genotyyppiin perustuvaa hoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus, läpimenoaika CGP-pyynnöstä MTB-suositukseen, niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät molekyyliohjattua hoitoa tai immuunitarkistuspisteen estäjiä tai yhdistelmiä, jotka perustuvat CGP:n tulos, hoidon aloittamisen ajoitus MTB-suosituksen mukaisesti, hoitosuosituksista poikkeamien osuus ja syyt (nopea kliininen heikkeneminen, muu protokolla, potilas ei kelpaa, potilaan hoitoa ei ole saatavilla, kliininen tutkimus ei ole mahdollista (esim. fyysinen etäisyys), kliininen tutkimus ei värvää, lääkärin päätös, potilaan valinta, …)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut CGP
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PFS-suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PFS perustuu RECIST 1.1 -arviointiin potilaista, jotka saavat CGP:n suositeltua hoitoa ja PFS-suhdetta (PFS CGP-valitulla hoidolla/PFS aikaisemmalla hoidolla) (nollahypoteesi: ≤ 15 %:lla potilaspopulaatiosta PFS-suhde on ≥ 1,3)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistuvien NGS-laboratorioiden lukumäärä, jotka jatkavat CGP:tä tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sisältää kustannuslaskelman ja korvaustiedot taloudellisen analyysin tueksi (mikrokustannusten laskeminen laboratorion näkökulmasta ja budjettivaikutus maksajan näkökulmasta).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Belgian Society of Medical Oncology

Yhteistyökumppanit

Illumina, Inc.
OncoDNA
PierianDx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMO2020-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Kattava genominen profilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa