Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den kliniske værdi af omfattende genomisk profilering udført af belgiske NGS Laboratories: en belgisk præcisionsundersøgelse af BSMO i samarbejde med Cancer Center (BALLETT)

16. september 2021 opdateret af: The Belgian Society of Medical Oncology

En undersøgelse for at undersøge den kliniske værdi af omfattende genomisk profilering udført af belgiske NGS-laboratorier: en belgisk præcisionsundersøgelse af BSMO i samarbejde med kræftcentret - belgisk tilgang til lokal laboratorie-omfattende tumortestning (BALLETT)

Projektet, kaldet "BALLETT" (Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing), har et dobbelt mål: (1) vise relevansen af ​​bred molekylær profilering for at forbedre onkologisk patientpleje, (2) demonstrere, at bred molekylær testning kan udføres i en decentral setting af lokale diagnostiske laboratorier på en fuldt standardiseret og ensartet måde, samtidig med at de højeste kvalitetsstandarder overholdes.

Denne 2-årige undersøgelse involverer konsortiet af 9 samarbejdende belgiske NGS-laboratorier og vil indskrive 936 metastaserende eller lokalt fremskredne cancerpatienter fra 13 forskellige belgiske hospitaler og cancercentre. Ved inklusion vil alle cancerpatienter blive tilbudt 'omfattende genomisk profilering' (CGP) ved hjælp af Illuminas TSO500 NGS panel. Dette målrettede NGS-panel med 523 gener giver mulighed for påvisning af enkeltnukleotidvarianter, små indeler, kopiantalvariationer og fusioner samt bestemmelse af 'tumormutationsbyrden' (TMB) og 'mikrosatellit-ustabilitet'-status ( MSI). Både den våde laboratorieudførelse af CGP såvel som den biologiske og kliniske klassificering af varianterne vil blive udført på en fuldt standardiseret måde blandt de 9 deltagende belgiske lokale NGS-laboratorier.

CGP-resultaterne vil blive fortolket og diskuteret på det ugentlige møde i BALLETT National Molecular Tumor Board (MTB), sammensat af onkologer, patologer, molekylærbiologer, genetikere og bioinformatikere. MTB'en vil give anbefalinger til målrettet eller immunterapi baseret på CGP-resultaterne. Clinical Decision Support-platforme OncoKDM (OncoDNA) og Clinical Genomics Workspace (PierianDx), begge ekspertsoftware, der forvandler NGS-data til brugbar klinisk information, vil blive brugt. Den resulterende terapianbefaling kan bestå af en godkendt terapi, et klinisk forsøg, et medicinsk behovsprogram eller off-label brug af kræftlægemidler. Behandlende læger vil modtage MTB-anbefalingerne og tage stilling til den faktiske behandling af deres patienter. Årsager til ikke at følge MTB-anbefalingen vil blive registreret.

Projektets mål er:

  1. At evaluere den kliniske værdi af CGP i "virkelig verden" praksis ved at give patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer bredere adgang til præcisionsmedicin
  2. At beskrive landskabet af genomiske ændringer og kvantificere de handlingsvenlige varianter, der er opdaget ved omfattende paneltest
  3. At evaluere antallet af handlingsegnede varianter, der ville være gået glip af, hvis NGS-analysen var begrænset til det refunderede NGS-panel (ComPerMed-panelet).
  4. At vurdere den tekniske succes af CGP
  5. At standardisere CGP-dataanalyse, klinisk fortolkning, terapianbefaling og rapportering blandt deltagende laboratorier i størst muligt omfang
  6. At beskrive og kvantificere optagelsen af ​​behandlinger og inklusion i kliniske forsøg anbefalet af molekylærtumornævnet styret af CGP
  7. At vurdere klinisk fordel ved at beregne PFS-ratio for individuelle patienter (PFS på CGP-selekteret terapi/PFS på tidligere terapi) (nulhypotese: ≤ 15 % af patientpopulationen har PFS-ratio på ≥ 1,3)
  8. At arbejde i en multi-stakeholder tilgang for at tiltrække flere innovative behandlinger og kliniske forsøg i Belgien
  9. At etablere en belgisk genomisk tumordatabase under myndighed af den statslige 'Sciensano' og derved øge viden om folkesundheden i Belgien

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

936

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max Schreuer
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annemie Rutten, Dr
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Van Huysse
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Prenen, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey, Prof. Dr
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Mebis, Prof. Dr
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Dedeurwaerdere, Dr
      • Turnhout, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og derover)
  • Patienter med metastatiske solide tumorer, der er kandidater til systemisk terapi (tidlige linjer foretrækkes). Antallet vil blive begrænset for hyppige tumortyper (brystkræft: 120 patienter, NSCLC: 120 patienter, kolorektal cancer: 120 patienter). Der vil være en kohorte på 150 patienter med sjældne tumorer eller tumorer med sjælden histologi (Eur. J. Cancer 2011; 47: 2493-2511). Patienter vil blive rekrutteret, som de optræder i klinisk praksis.
  • Forventet levetid på > 12 uger.
  • Patient, der viser en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Patienter, der er berettiget til refunderet NGS (jf. indikationer NGS-konventionen) vil også blive testet af det lokale NGS-panel, selvom dette ikke er påkrævet, hvis CGP er ISO 15189 akkrediteret. I den situation betragtes CGP som den lokale NGS. Patienter, der ikke er berettiget til refunderet NGS-test, kan kun testes af CGP.
  • Patienterne skal have nok væv fra en metastatisk (foretrukken) eller primær læsionsbiopsi til lokal testning og CGP-testning, tilstrækkeligt til at ekstrahere mindst 80 ng DNA fortyndet i TE 1x og 40-80 ng (80 ng anbefales) RNA fortyndet i RNA- klasse vand til TSO500 biblioteksforberedelse. Nukleinsyreekstraktet skal opfylde de kvalitetskrav, der er specificeret i protokollen (Se "TruSight Oncology 500 (TSO500) workflow - Workflow instruktioner for deltagende laboratorier"). Vævet bør ikke være mere end 2 år gammelt og fikseret i 10 % neutral bufret formalin. Tilgængeligheden af ​​metastatiske biopsier hentet efter en tidligere behandlingslinje er obligatorisk for patienter behandlet med terapier, der vides at inducere erhvervede resistensmekanismer (EGFR TKI'er i NSCLC, aromatasehæmmere i brystkræft, TKI'er i GIST...). Knoglebiopsier, der gennemgår afkalkning, er ikke tilladt.
  • Patienter kan kun indskrives, hvis de samtidig er registreret i Precision-1-studiet, og investigator accepterer efterfølgende registrering af CGP-drevet behandling, og investigator vurderede resultatet af denne og tidligere behandling (PFS baseret på RECIST 1.1-evaluering).
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til et potentielt efterfølgende klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 uger.
  • Manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
  • Kendt tilstedeværelse af svær hæmatopoietisk, nyre- og/eller leverdysfunktion (i henhold til den lokale PI).
  • Der er ikke givet informeret samtykke.
  • Patienten tilmeldes og følges ikke som angivet i Precision-1.
  • Utilstrækkelig DNA/RNA-mængde (<80 ng DNA, <40-80 ng RNA) og kvalitet (dCq-værdi >5 for DNA, DV200-værdi <20% for RNA), (se "TruSight Oncology 500 (TSO500) workflow - Workflow-instruktioner for deltagende laboratorier").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/prævalens af varianter med klinisk betydning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Antal/prævalens af varianter med en klassificering af klinisk betydning Tier 1A eller 1B (stærk klinisk betydning) og Tier 2C og 2D (potentiel klinisk betydning) ved brug af CGP versus lokal NGS-testning (hvis tilgængelig) og/eller kontra minimalt påkrævet ComPerMed panel.

Tiering ifølge Li et al. AMP/ASCO/CAP. J Mol Diagn 19:4-23, 2017.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal/prævalens af ændringer efter type (SNV'er, CNV'er, fusioner)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af patientrejse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter med MTB-anbefaling kategoriseret i henhold til variant-terapi match-scoringsystem, procentdel af patienter, der får adgang til genotype-informeret behandling, behandlingstid fra CGP-anmodning til MTB-anbefaling, andel af patienter, der får adgang til molekylærstyret terapi eller immuncheckpoint-hæmmere eller kombinationer baseret på resultat af CGP, tidspunkt for behandlingsstart efter MTB-anbefaling, andel af afvigelser fra behandlingsanbefalinger og årsager (hurtig klinisk forværring, anden protokol, patient ikke kvalificeret, off-label behandling utilgængelig, klinisk forsøg ikke gennemførligt (f.eks. fysisk afstand), kliniske forsøg, der ikke rekrutterer, lægens beslutning, patientens valg, …)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med succesfuld CGP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS-forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS baseret på RECIST 1.1-evaluering af patienter på den anbefalede CGP-behandling og PFS-ratio (PFS på CGP-selekteret terapi/PFS på tidligere terapi) (nulhypotese: ≤ 15 % af patientpopulationen har PFS-ratio på ≥ 1,3)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagende NGS-laboratorier, der fortsætter CGP efter undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Herunder omkostningsberegning og refusionsdata til støtte for økonomisk analyse (mikrokostning fra laboratoriets perspektiv og budgetpåvirkning fra betalerens perspektiv).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Samarbejdspartnere

Illumina, Inc.
OncoDNA
PierianDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMO2020-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Omfattende genomisk profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner