Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wartości klinicznej kompleksowego profilowania genomu przeprowadzonego przez belgijskie laboratoria NGS: belgijskie badanie precyzyjne BSMO we współpracy z Centrum Onkologii (BALLETT)

16 września 2021 zaktualizowane przez: The Belgian Society of Medical Oncology

Badanie mające na celu zbadanie wartości klinicznej kompleksowego profilowania genomu przeprowadzonego przez belgijskie laboratoria NGS: belgijskie precyzyjne badanie BSMO we współpracy z Centrum Onkologii — belgijskie podejście do lokalnych laboratoryjnych rozległych badań guza (BALLETT)

Projekt o nazwie „BALLETT” (Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing) ma podwójny cel: (1) wykazanie znaczenia szerokiego profilowania molekularnego dla poprawy opieki nad pacjentami onkologicznymi, (2) wykazanie, że można przeprowadzić szeroko zakrojone badania molekularne w zdecentralizowanym otoczeniu przez lokalne laboratoria diagnostyczne w sposób w pełni wystandaryzowany i jednolity, przy zachowaniu najwyższych standardów jakości.

To dwuletnie badanie obejmuje konsorcjum 9 współpracujących belgijskich laboratoriów NGS i obejmie 936 pacjentów z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem pochodzących z 13 różnych belgijskich szpitali i ośrodków onkologicznych. Po włączeniu wszystkim pacjentom z rakiem zostanie zaoferowane „kompleksowe profilowanie genomowe” (CGP) przy użyciu panelu TSO500 NGS firmy Illumina. Ten ukierunkowany panel NGS składający się z 523 genów umożliwia wykrycie wariantów pojedynczych nukleotydów, małych indeli, zmian liczby kopii i fuzji, a także określenie „obciążenia mutacjami nowotworowymi” (TMB) i stanu „niestabilności mikrosatelitarnej” ( MSI). Zarówno wykonanie CGP w laboratorium mokrym, jak i biologiczna i kliniczna klasyfikacja wariantów zostaną przeprowadzone w całkowicie znormalizowany sposób wśród 9 uczestniczących belgijskich lokalnych laboratoriów NGS.

Wyniki CGP będą interpretowane i omawiane na cotygodniowych spotkaniach Krajowej Rady Guzów Molekularnych (MTB) BALLETT, złożonej z onkologów, patologów, biologów molekularnych, genetyków i bioinformatyków. MTB przedstawi zalecenia dotyczące terapii celowanej lub immunoterapii w oparciu o wyniki CGP. Wykorzystane zostaną platformy wspomagania decyzji klinicznych OncoKDM (OncoDNA) i Clinical Genomics Workspace (PierianDx), oba specjalistyczne programy, które przekształcają dane NGS w praktyczne informacje kliniczne. Wynikowa rekomendacja terapeutyczna może obejmować zatwierdzoną terapię, badanie kliniczne, program potrzeb medycznych lub stosowanie leków przeciwnowotworowych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Lekarze prowadzący otrzymają zalecenia MTB i będą decydować o faktycznym postępowaniu z pacjentami. Powody nieprzestrzegania zaleceń MTB będą rejestrowane.

Cele projektu to:

  1. Ocena wartości klinicznej CGP w „rzeczywistej” praktyce w zapewnianiu pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym szerszego dostępu do medycyny precyzyjnej
  2. Aby opisać krajobraz zmian genomowych i określić ilościowo możliwe do zastosowania warianty wykryte za pomocą kompleksowych testów panelowych
  3. Aby ocenić liczbę możliwych do zastosowania wariantów, które zostałyby pominięte, gdyby analiza NGS była ograniczona do refundowanego panelu NGS (panel ComPerMed).
  4. Aby ocenić sukces techniczny CGP
  5. Aby w jak największym stopniu ujednolicić analizę danych CGP, interpretację kliniczną, zalecenia dotyczące terapii i raportowanie wśród uczestniczących laboratoriów
  6. Aby opisać i określić ilościowo przyjmowanie terapii i włączenie do badań klinicznych zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych kierowaną przez CGP
  7. Ocena korzyści klinicznej poprzez obliczenie współczynnika PFS dla poszczególnych pacjentów (PFS w ramach terapii wybranej przez CGP/PFS w ramach wcześniejszej terapii) (hipoteza zerowa: ≤ 15% populacji pacjentów ma wskaźnik PFS ≥ 1,3)
  8. Praca z podejściem wielostronnym w celu przyciągnięcia bardziej innowacyjnych metod leczenia i badań klinicznych w Belgii
  9. Ustanowienie belgijskiej bazy danych genomicznych guzów pod zwierzchnictwem rządowego „Sciensano”, zwiększając w ten sposób wiedzę na temat zdrowia publicznego w Belgii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

936

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Schreuer
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GZA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annemie Rutten, Dr
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Van Huysse
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Prenen, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, Prof. Dr
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Mebis, Prof. Dr
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Dedeurwaerdere, Dr
      • Turnhout, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (preferowane są wczesne linie). Liczby będą ograniczone dla częstych typów nowotworów (rak piersi: 120 pacjentów, NSCLC: 120 pacjentów, rak jelita grubego: 120 pacjentów). Będzie kohorta 150 pacjentów z rzadkimi nowotworami lub nowotworami o rzadkiej histologii (Eur. J. Rak 2011; 47: 2493-2511). Pacjenci będą rekrutowani w miarę pojawiania się w praktyce klinicznej.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Pacjent wykazujący stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjenci kwalifikujący się do refundowanego NGS (por. wskazania konwencji NGS) zostaną również przetestowane przez lokalny panel NGS, chociaż nie jest to wymagane, jeśli CGP posiada akredytację ISO 15189. W takiej sytuacji CGP jest uważane za lokalne NGS. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do refundowanych badań NGS, mogą być badani wyłącznie przez CGP.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość tkanki z biopsji przerzutów (preferowane) lub pierwotnej zmiany do testów miejscowych i testów CGP, wystarczającą do ekstrakcji co najmniej 80 ng DNA rozcieńczonego w TE 1x i 40-80 ng (zalecane 80 ng) RNA rozcieńczonego w RNA- woda gatunkowa do przygotowania biblioteki TSO500. Ekstrakt kwasu nukleinowego musi spełniać wymagania jakościowe określone w protokole (patrz „Przepływ pracy TruSight Oncology 500 (TSO500) — Instrukcje dotyczące przebiegu pracy dla laboratoriów uczestniczących”). Tkanka nie powinna być starsza niż 2 lata i utrwalona w 10% obojętnej buforowanej formalinie. Dostępność biopsji przerzutów pobranych po poprzedniej linii leczenia jest obowiązkowa dla pacjentów leczonych terapiami, o których wiadomo, że indukują nabyte mechanizmy oporności (TKI EGFR w NSCLC, inhibitory aromatazy w raku piersi, TKI w GIST…). Biopsje kości, które ulegają odwapnieniu, są niedozwolone.
  • Pacjenci mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy są jednocześnie zarejestrowani w badaniu Precision-1, a badacz wyrazi zgodę na późniejszą rejestrację zastosowanego leczenia opartego na CGP oraz oceni przez badacza wynik tego i wcześniejszego leczenia (PFS na podstawie oceny RECIST 1.1).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed włączeniem do potencjalnego kolejnego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
  • Znana obecność ciężkiej dysfunkcji układu krwiotwórczego, nerek i/lub wątroby (zgodnie z lokalnym PI).
  • Brak świadomej zgody.
  • Pacjent nie jest rejestrowany i nie jest obserwowany zgodnie z Dokładnością-1.
  • Niewystarczająca ilość DNA/RNA (<80 ng DNA, <40-80 ng RNA) i jakość (wartość dCq >5 dla DNA, wartość DV200 <20% dla RNA), (Patrz „Przebieg pracy TruSight Oncology 500 (TSO500) — instrukcje przebiegu pracy dla laboratoriów uczestniczących”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/występowanie wariantów o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Liczba/rozpowszechnienie wariantów z klasyfikacją o znaczeniu klinicznym Poziom 1A lub 1B (silne znaczenie kliniczne) oraz Poziom 2C i 2D (potencjalne znaczenie kliniczne) przy użyciu CGP w porównaniu z lokalnymi testami NGS (jeśli są dostępne) i/lub w porównaniu z panelem ComPerMed o minimalnym wymaganiu.

Poziomowanie według Li i in. AMP/ASCO/CAP. J Mol Diagn 19:4-23, 2017.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba/występowanie zmian według typu (SNV, CNV, fuzje)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opis podróży pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z zaleceniem MTB sklasyfikowanych zgodnie z systemem punktacji dopasowania wariantów terapii, odsetek pacjentów przystępujących do leczenia opartego na genotypie, czas realizacji od zgłoszenia CGP do zalecenia MTB, odsetek pacjentów przystępujących do terapii kierowanej molekularnie lub inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego lub kombinacji w oparciu o wynik CGP, moment rozpoczęcia leczenia zgodnie z zaleceniem MTB, odsetek odstępstw od zaleceń terapeutycznych i przyczyny (gwałtowne pogorszenie stanu klinicznego, inny protokół, pacjent niekwalifikujący się, leczenie poza wskazaniami rejestracyjnymi niedostępne, badanie kliniczne niewykonalne (np. dystans fizyczny), brak rekrutacji do badania klinicznego, decyzja lekarza, wybór pacjenta, …)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udanym CGP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS na podstawie oceny RECIST 1.1 pacjentów stosujących terapię zalecaną przez CGP i wskaźnika PFS (PFS w terapii wybranej przez CGP/PFS w ramach wcześniejszej terapii) (hipoteza zerowa: ≤ 15% populacji pacjentów ma wskaźnik PFS ≥ 1,3)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestniczących laboratoriów NGS kontynuujących CGP po badaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W tym dane dotyczące kalkulacji kosztów i refundacji w celu wsparcia analizy ekonomicznej (mikrokoszty z perspektywy laboratorium i wpływ na budżet z perspektywy płatnika).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Współpracownicy

Illumina, Inc.
OncoDNA
PierianDx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMO2020-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj