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Uno studio per esaminare il valore clinico della profilazione genomica completa eseguita dai laboratori belgi NGS: uno studio belga sulla precisione del BSMO in collaborazione con il Cancer Center (BALLETT)

16 settembre 2021 aggiornato da: The Belgian Society of Medical Oncology

Uno studio per esaminare il valore clinico del profilo genomico completo eseguito dai laboratori belgi NGS: uno studio di precisione belga del BSMO in collaborazione con il Cancer Center - Approccio belga per i test estensivi sui tumori del laboratorio locale (BALLETT)

Il progetto, chiamato "BALLETT" (Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing), ha un duplice obiettivo: (1) mostrare l'importanza dell'ampio profilo molecolare per migliorare la cura dei pazienti oncologici, (2) dimostrare che è possibile eseguire ampi test molecolari in un ambiente decentrato dai laboratori di diagnostica locali in modo completamente standardizzato e uniforme, nel rispetto dei più elevati standard di qualità.

Questo studio di 2 anni coinvolge il consorzio di 9 laboratori NGS belgi cooperanti e arruolerà 936 pazienti affetti da cancro metastatico o localmente avanzato provenienti da 13 diversi ospedali belgi e centri oncologici. Al momento dell'inclusione, a tutti i malati di cancro verrà offerto il "profilo genomico completo" (CGP) utilizzando il pannello TSO500 NGS di Illumina. Questo pannello NGS mirato di 523 geni consente il rilevamento di varianti a singolo nucleotide, piccoli indel, variazioni del numero di copie e fusioni, nonché la determinazione del "carico mutazionale del tumore" (TMB) e dello stato di "instabilità dei microsatelliti" ( MSI). Sia l'esecuzione in laboratorio umido del CGP che la classificazione biologica e clinica delle varianti saranno eseguite in modo completamente standardizzato tra i 9 laboratori NGS locali belgi partecipanti.

I risultati del CGP saranno interpretati e discussi nella riunione settimanale del comitato nazionale per i tumori molecolari (MTB) di BALLETT, composto da oncologi, patologi, biologi molecolari, genetisti e bioinformatici. L'MTB fornirà raccomandazioni per l'immunoterapia mirata o basata sui risultati del CGP. Saranno utilizzate le piattaforme di supporto alle decisioni cliniche OncoKDM (OncoDNA) e Clinical Genomics Workspace (PierianDx), entrambi software esperti che trasformano i dati NGS in informazioni cliniche fruibili. La raccomandazione terapeutica risultante può consistere in una terapia approvata, una sperimentazione clinica, un programma di necessità mediche o l'uso off-label di farmaci antitumorali. I medici curanti riceveranno le raccomandazioni MTB e decideranno sulla gestione effettiva dei loro pazienti. I motivi per non seguire la raccomandazione MTB saranno registrati.

Gli obiettivi del progetto sono:

  1. Valutare il valore clinico della CGP nella pratica del "mondo reale" nel dare ai pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici un accesso più ampio alla medicina di precisione
  2. Descrivere il panorama delle alterazioni genomiche e quantificare le varianti attuabili rilevate da panel test completi
  3. Valutare il numero di varianti utilizzabili che sarebbero state perse se l'analisi NGS fosse stata limitata al panel NGS rimborsato (pannello ComPerMed).
  4. Per valutare il successo tecnico di CGP
  5. Standardizzare l'analisi dei dati CGP, l'interpretazione clinica, la raccomandazione terapeutica e la segnalazione tra i laboratori partecipanti nella massima misura possibile
  6. Descrivere e quantificare l'adozione di trattamenti e l'inclusione negli studi clinici raccomandati dal comitato dei tumori molecolari guidato dal CGP
  7. Valutare il beneficio clinico calcolando il rapporto PFS per i singoli pazienti (PFS in terapia selezionata con CGP/PFS in terapia precedente) (ipotesi nulla: ≤ 15% della popolazione di pazienti ha un rapporto PFS ≥ 1,3)
  8. Lavorare con un approccio multi-stakeholder per attrarre trattamenti e sperimentazioni cliniche più innovativi in ​​Belgio
  9. Istituire una banca dati belga sui tumori genomici sotto l'autorità dello "Sciensano" governativo, aumentando così le conoscenze sulla salute pubblica in Belgio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

936

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • ASZ Aalst
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Schreuer
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemie Rutten, Dr
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Non ancora reclutamento
        • ZNA
        • Investigatore principale:
          • Joanna Vermeij, Dr
        • Contatto:
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Van Huysse
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Prenen, Dr
      • Gent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, Prof. Dr
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Mebis, Prof. Dr
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Dedeurwaerdere, Dr
      • Turnhout, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Lynn Decoster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynn Decoster, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti con tumori solidi metastatici candidati alla terapia sistemica (sono preferite le linee precoci). I numeri saranno limitati per i tipi di tumore frequenti (cancro al seno: 120 pazienti, NSCLC: 120 pazienti, cancro del colon-retto: 120 pazienti). Ci sarà una coorte di 150 pazienti con tumori rari o tumori con istologia rara (Eur. J. Cancro 2011; 47: 2493-2511). I pazienti saranno reclutati così come appaiono nella pratica clinica.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Paziente che mostra un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  • Pazienti idonei al NGS rimborsato (cfr. indicazioni della convenzione NGS) sarà anche testato dal panel NGS locale sebbene ciò non sia richiesto se il CGP è accreditato ISO 15189. In tale situazione, il CGP è considerato l'NGS locale. I pazienti che non sono idonei per il test NGS rimborsato possono essere testati solo da CGP.
  • I pazienti devono disporre di tessuto sufficiente da una biopsia della lesione metastatica (preferita) o primaria per il test locale e il test CGP, sufficiente per estrarre un minimo di 80 ng di DNA diluito in TE 1x e 40-80 ng (80 ng consigliati) di RNA diluito in RNA- acqua di grado per la preparazione delle librerie TSO500. L'estratto di acido nucleico deve soddisfare i requisiti di qualità specificati nel protocollo (vedere "Flusso di lavoro TruSight Oncology 500 (TSO500) - Istruzioni del flusso di lavoro per i laboratori partecipanti"). Il tessuto non deve avere più di 2 anni e deve essere fissato in formalina tamponata neutra al 10%. La disponibilità di biopsie metastatiche recuperate dopo una precedente linea terapeutica è obbligatoria per i pazienti trattati con terapie note per indurre meccanismi acquisiti di resistenza (EGFR TKI nel NSCLC, inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario, TKI nel GIST...). Non sono ammesse biopsie ossee che subiscono decalcificazione.
  • I pazienti possono essere arruolati solo se sono anche registrati in concomitanza nello studio Precision-1 e lo sperimentatore acconsente alla successiva registrazione del trattamento guidato da CGP somministrato e lo sperimentatore ha valutato l'esito di questo trattamento e di quello precedente (PFS basata sulla valutazione RECIST 1.1).
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento in una potenziale sperimentazione clinica successiva.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • Incapacità di rispettare le procedure del protocollo.
  • Presenza nota di grave disfunzione ematopoietica, renale e/o epatica (secondo il PI locale).
  • Nessun consenso informato fornito.
  • Il paziente non è arruolato e seguito come previsto in Precision-1.
  • Quantità di DNA/RNA insufficiente (<80 ng DNA, <40-80 ng RNA) e qualità (valore dCq >5 per DNA, valore DV200 <20% per RNA), (vedere "TruSight Oncology 500 (TSO500) workflow - Istruzioni flusso di lavoro per i laboratori partecipanti").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/prevalenza di varianti con significato clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Numero/prevalenza di varianti con una classificazione di significato clinico Livello 1A o 1B (forte significato clinico) e Livello 2C e 2D (potenziale significato clinico) utilizzando CGP rispetto al test NGS locale (se disponibile) e/o rispetto al pannello ComPerMed minimo richiesto.

Tiering secondo Li et al. AMP/ASCO/CAP. G Mol Diagn 19:4-23, 2017.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero/prevalenza di alterazioni per tipo (SNV, CNV, fusioni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrizione del viaggio del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti con raccomandazione MTB classificati in base al sistema di punteggio della corrispondenza della terapia variante, percentuale di pazienti che accedono al trattamento informato sul genotipo, tempo di risposta dalla richiesta CGP alla raccomandazione MTB, percentuale di pazienti che accedono alla terapia molecolare guidata o inibitori del checkpoint immunitario o combinazioni basate sulla risultato della CGP, tempistica dell'inizio del trattamento in seguito alla raccomandazione MTB, proporzione di deviazioni dalle raccomandazioni terapeutiche e motivi (rapido deterioramento clinico, altro protocollo, paziente non idoneo, trattamento off-label non disponibile, sperimentazione clinica non fattibile (ad es. distanza fisica), studio clinico non reclutamento, decisione del medico, scelta del paziente, …)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo CGP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS basata sulla valutazione RECIST 1.1 dei pazienti sulla terapia raccomandata dal CGP e sul rapporto PFS (PFS sulla terapia selezionata dal CGP/PFS sulla terapia precedente) (ipotesi nulla: ≤ 15% della popolazione di pazienti ha un rapporto PFS di ≥ 1,3)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di laboratori NGS partecipanti che continuano il CGP dopo lo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Compreso il calcolo dei costi e i dati sui rimborsi per supportare l'analisi economica (microcosting dal punto di vista del laboratorio e impatto sul budget dal punto di vista del pagatore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Collaboratori

Illumina, Inc.
OncoDNA
PierianDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMO2020-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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