Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání klinické hodnoty komplexního genomického profilování provedeného belgickými laboratořemi NGS: belgická precizní studie BSMO ve spolupráci s Cancer Center (BALLETT)

16. září 2021 aktualizováno: The Belgian Society of Medical Oncology

Studie k prozkoumání klinické hodnoty komplexního genomického profilování provedeného belgickými laboratořemi NGS: belgická precizní studie BSMO ve spolupráci s Cancer Center – belgický přístup pro místní laboratorní rozsáhlé testování nádorů (BALLETT)

Projekt nazvaný „BALLETT“ (Belgian Approach of Local Laboratory Extensive Tumor Testing) má dvojí cíl: (1) ukázat význam širokého molekulárního profilování pro zlepšení péče o onkologické pacienty, (2) prokázat, že lze provádět široké molekulární testování v decentralizovaném prostředí místními diagnostickými laboratořemi plně standardizovaným a jednotným způsobem při dodržení nejvyšších standardů kvality.

Tato dvouletá studie zahrnuje konsorcium 9 spolupracujících belgických laboratoří NGS a bude do ní zařazeno 936 pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým nádorovým onemocněním pocházejících ze 13 různých belgických nemocnic a onkologických center. Po zařazení bude všem pacientům s rakovinou nabídnuto „komplexní genomické profilování“ (CGP) pomocí panelu TSO500 NGS společnosti Illumina. Tento cílený NGS panel 523 genů umožňuje detekci jednotlivých nukleotidových variant, malých indelů, variací počtu kopií a fúzí, jakož i stanovení „nádorové mutační zátěže“ (TMB) a stavu „mikrosatelitové nestability“ ( MSI). Jak provádění CGP v mokré laboratoři, tak biologická a klinická klasifikace variant budou prováděny plně standardizovaným způsobem mezi 9 zúčastněnými místními belgickými laboratořemi NGS.

Výsledky CGP budou interpretovány a diskutovány na týdenním zasedání Národní rady pro molekulární nádory (MTB) BALLETT složené z onkologů, patologů, molekulárních biologů, genetiků a bioinformatiků. MTB poskytne doporučení pro cílenou nebo imunoterapii na základě výsledků CGP. Budou použity platformy pro podporu klinického rozhodování OncoKDM (OncoDNA) a Clinical Genomics Workspace (PierianDx), oba expertní software, který přeměňuje NGS data na použitelné klinické informace. Výsledné terapeutické doporučení může sestávat ze schválené terapie, klinické studie, programu lékařských potřeb nebo off-label použití léků proti rakovině. Ošetřující lékaři obdrží doporučení MTB a rozhodnou o skutečném vedení svých pacientů. Důvody nedodržení doporučení MTB budou evidovány.

Cíle projektu jsou:

  1. Vyhodnotit klinickou hodnotu CGP v praxi v „reálném světě“ při poskytování širšího přístupu pacientům s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem k přesné medicíně
  2. Popsat krajinu genomických změn a kvantifikovat použitelné varianty zjištěné komplexním panelovým testováním
  3. Vyhodnotit počet využitelných variant, které by byly vynechány, pokud by se analýza NGS omezila na hrazený panel NGS (ComPerMed panel).
  4. Posoudit technickou úspěšnost CGP
  5. V nejvyšší možné míře standardizovat analýzu dat CGP, klinickou interpretaci, doporučení terapie a podávání zpráv mezi zúčastněnými laboratořemi
  6. Popsat a kvantifikovat využití léčebných postupů a zařazení do klinických studií doporučených Výborem pro molekulární nádory vedeným CGP
  7. Zhodnotit klinický přínos výpočtem poměru PFS pro jednotlivé pacienty (PFS na CGP-vybrané terapii/PFS na předchozí terapii) (nulová hypotéza: ≤ 15 % populace pacientů má poměr PFS ≥ 1,3)
  8. Pracovat v přístupu založeném na mnoha zainteresovaných stranách s cílem přilákat více inovativních léčebných postupů a klinických studií v Belgii
  9. Vytvořit belgickou databázi genomických nádorů pod vedením vládního „Sciensano“, čímž se zvýší znalosti veřejného zdraví v Belgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

936

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Schreuer
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GZA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemie Rutten, Dr
      • Antwerp, Belgie, 2020
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Van Huysse
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Prenen, Dr
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, Prof. Dr
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Mebis, Prof. Dr
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Dedeurwaerdere, Dr
      • Turnhout, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Pacienti s metastatickými solidními nádory, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu (preferovány jsou časné linie). Počty budou omezeny pro časté typy nádorů (rakovina prsu: 120 pacientů, NSCLC: 120 pacientů, kolorektální karcinom: 120 pacientů). Bude to kohorta 150 pacientů se vzácnými nádory nebo nádory se vzácnou histologií (Eur. J. Cancer 2011; 47: 2493-2511). Pacienti budou přijímáni tak, jak se objevují v klinické praxi.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Pacient vykazující výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacienti způsobilí pro hrazenou NGS (srov. indikace konvence NGS) bude také testován místním panelem NGS, ačkoli to není vyžadováno, pokud má CGP akreditaci ISO 15189. V této situaci je CGP považován za místní NGS. Pacienti, kteří nemají nárok na hrazené testování NGS, mohou být testováni pouze CGP.
  • Pacienti musí mít dostatek tkáně z biopsie metastatické (upřednostňované) nebo primární léze pro lokální testování a testování CGP, dostatečné k extrakci minimálně 80 ng DNA naředěné v TE 1x a 40-80 ng (doporučeno 80 ng) RNA naředěné v RNA- kvalitní voda pro přípravu knihovny TSO500. Extrakt nukleové kyseliny musí splňovat požadavky na kvalitu specifikované v protokolu (viz „Pracovní postup TruSight Oncology 500 (TSO500) – Pokyny k pracovnímu postupu pro zúčastněné laboratoře“). Tkáň by neměla být starší než 2 roky a fixována v 10% neutrálním pufrovaném formalínu. Dostupnost metastatických biopsií získaných po předchozí linii terapie je povinná pro pacienty léčené terapiemi, o kterých je známo, že indukují získané mechanismy rezistence (EGFR TKI u NSCLC, inhibitory aromatázy u karcinomu prsu, TKI u GIST…). Kostní biopsie, které procházejí dekalcifikací, nejsou povoleny.
  • Pacienti mohou být zařazeni pouze tehdy, jsou-li současně registrováni ve studii Precision-1 a zkoušející souhlasí s následnou registrací podávané léčby řízené CGP a zkoušející posoudil výsledek této a předchozí léčby (PFS na základě hodnocení RECIST 1.1).
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do potenciální následné klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
  • Neschopnost dodržet protokolární postupy.
  • Známá přítomnost těžké hematopoetické, renální a/nebo jaterní dysfunkce (podle místního PI).
  • Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas.
  • Pacient není zapsán a sledován, jak je uvedeno v Precision-1.
  • Nedostatečná kvantita DNA/RNA (<80 ng DNA, <40-80 ng RNA) a kvalita (hodnota dCq >5 pro DNA, hodnota DV200 <20 % pro RNA), (viz „pracovní postup TruSight Oncology 500 (TSO500) – pokyny k pracovnímu postupu pro zúčastněné laboratoře“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/prevalence variant s klinickým významem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Počet/prevalence variant s klasifikací klinické významnosti Tier 1A nebo 1B (silný klinický význam) a Tier 2C a 2D (potenciální klinická významnost) pomocí CGP versus lokální NGS testování (pokud je k dispozici) a/nebo versus minimálně požadovaný ComPerMed panel.

Tiering podle Li et al. AMP/ASCO/CAP. J Mol Diagn 19:4-23, 2017.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet/prevalence změn podle typu (SNV, CNV, fúze)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Popis cesty pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů s doporučením MTB kategorizovaných podle skórovacího systému shody s variantní terapií, procento pacientů přistupujících k léčbě informované o genotypech, doba obratu od požadavku CGP k doporučení MTB, podíl pacientů, kteří přistupují k molekulárně řízené terapii nebo inhibitorům imunitního kontrolního bodu nebo kombinacím na základě výsledek CGP, načasování zahájení léčby podle doporučení MTB, podíl odchylek od doporučení léčby a důvody (rychlé klinické zhoršení, jiný protokol, pacient nezpůsobilý, off-label léčba nedostupná, klinická studie neproveditelná (např. fyzická vzdálenost), klinická studie nenabírání, rozhodnutí lékaře, volba pacienta, …)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným CGP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PFS na základě hodnocení RECIST 1.1 u pacientů s léčbou doporučenou CGP a poměru PFS (PFS na terapii selektované CGP/PFS na předchozí léčbě) (nulová hypotéza: ≤ 15 % populace pacientů má poměr PFS ≥ 1,3)
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet zúčastněných laboratoří NGS, které pokračují v CGP po studii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Včetně kalkulace nákladů a údajů o úhradách pro podporu ekonomické analýzy (mikrokalkulace z pohledu laboratoře a dopad na rozpočet z pohledu plátce).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Belgian Society of Medical Oncology

Spolupracovníci

Illumina, Inc.
OncoDNA
PierianDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMO2020-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Komplexní genomické profilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit