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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05059392
의과대학생을 위한 TARA, 단일군 혼합 방법 파일럿 연구 (TARA)
의과대학생을 위한 인식, 탄력성 및 행동(TARA) 교육: 정신 장애 및 스트레스 관련 증상의 예방 효과를 평가하기 위한 단일군 혼합 방법 파일럿 연구
의과대학생은 일반 인구에 비해 우울증, 불안, 피로, 자살 위험이 더 높으며 전문적인 도움이나 치료를 거의 구하지 않습니다. 그룹 치료 프로그램인 "인식, 탄력성 및 행동을 위한 훈련"(TARA)은 원래 특정 신경과학적 발견을 목표로 우울증 청소년을 치료하기 위해 개발되었습니다. TARA는 임상적으로 우울증이 있는 청소년과 혼합된 지역사회 표본에서 그에 따른 뇌 변화에 대한 타당성과 예비 효능을 보여주었습니다. 본 연구에서는 스웨덴 의과대학생의 TARA의 타당성과 수용성을 조사했습니다.
이 설계는 정신 장애가 있거나 없는 의과대학 초기 학기에 스스로 선택한 23명의 학생을 대상으로 한 단일군 시험이었습니다. 모두 TARA를 받았습니다. 우울증, 불안, 인지된 스트레스 및 심리적 경직성에 대한 자가 보고 증상이 개입 전후에 수집되었습니다. 참가자의 TARA 경험에 대한 질적 데이터는 포커스 그룹 인터뷰와 중재 중 및 중재 후에 개별적으로 수집되었습니다.
연구자들은 1. TARA가 의과대학생에게 적합할 것이라고 가정했습니다. 2. 내용이 수용 가능할 것입니다. 3. 출석률과 유지율이 좋을 것입니다. 4. 자체 평가 척도에서 개선 추세를 볼 수 있을 것입니다. 5. TARA에 참여하는 학생들의 경험을 탐색하는 것이 가능하고 의미가 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 스스로 선택한 의과대학생의 우울증 및 불안 증상과 스트레스 관련 증상의 예방을 나타내는 TARA의 타당성과 수용성을 조사하는 것이었습니다. 연구자들은 또한 프로그램 도중과 프로그램 종료 후, 그리고 2년간의 추적 기간 동안 TARA에 참여한 학생들의 경험을 질적으로 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 단일군 사전 사후 개입 연구로 설계되었습니다.
참가자 및 절차 참가자는 Umeå University School of Medicine에서 모집되었습니다. 이 대학은 스웨덴 북부에 위치하고 있으며 학기당 130명의 의과대학생이 등록하고 있습니다. 참가자는 2, 4학기부터 전문성 개발 필수 수업에서 구두 및 서면 안내를 통해 모집되었으며, 총 약 225명의 학생이 참여했습니다. 의과대학생이라는 것 외에도 특별한 포함 또는 제외 기준이 없었습니다. 참가자들은 그룹이 서로 다른 요일에 개최되기 때문에 개인의 주중 선호도에 따라 두 개의 TARA 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
포함되기 전에 참가자들은 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 참여는 자발적이며 참가자가 언제든지 취소할 수 있습니다.
그룹은 대학병원에서 제공하는 시설에서 진행되었습니다. 특정 그룹의 각 세션은 명상 실천과 임상 심리학 또는 정신의학 분야의 전문 지식을 갖춘 동일한 두 명의 진행자가 주도했습니다. 세션 중 진행자의 역할은 특정 내용을 가르치고 협력적이고 포용적이며 비판단적이고 지지적인 태도를 모델로 삼는 것이었습니다. 진행자에 대한 지속적인 감독 및 교육은 내용 준수 및 전달 과정 측면에서 매뉴얼의 충실도를 모니터링한 수석 조사관에 의해 제공되었습니다. 진행자는 프로토콜의 감독 및 구현을 용이하게 하기 위해 비디오로 녹화되었습니다.
평가 절차 기준선에서 개입 전 사회인구학적 배경과 결과 측정에 대한 자가 보고가 온라인으로 수집되었습니다. 자세한 내용은 결과 측정을 참조하세요. 개입 후 2년간의 후속 결과 측정이 반복되었습니다. 데이터 수집 당시 데이터를 제공하지 않은 참여자에게는 이메일 및/또는 전화를 통해 연구팀이 상기시켰습니다. TARA 참가자들은 각 세션의 시작과 끝에서 종이에 대한 간략한 자체 평가 및 세션 평가를 제공했습니다.
프로그램 중간에 TARA에 대한 반구조화된 그룹 인터뷰가 진행되었습니다. 세션이 끝난 후 머물고자 하는 참가자들과 인터뷰를 진행하였고, 프로그램 종료 후 동일한 참가자들과 다시 인터뷰를 진행하였다. 인터뷰는 개입에 대한 배경이나 개입 없이 독립적인 연구자에 의해 수행되었습니다. 이를 위해 제작된 반구조화된 인터뷰 가이드가 사용되었습니다. 질문은 주로 참가자들의 TARA 경험에 관한 것이었습니다. 2년의 후속 연구에서 또 다른 독립적인 연구자가 두 그룹의 참가자들과 개별 인터뷰를 실시했습니다. 이러한 인터뷰는 온라인으로 진행되거나 인터뷰 대상자가 선택한 장소에서 진행되었습니다. 모든 참가자는 이메일로 초대되었습니다. 개별 면접을 위한 반구조화된 면접 가이드는 현재 기간에 맞게 조정되었습니다. 모든 인터뷰에서 질문의 예는 다음과 같습니다: "TARA에 참여한 경험은 무엇입니까?" 그리고 "특별히 힘들었거나 어려웠던 점을 언급할 수 있나요?" 질문은 광범위하거나 개방적이었습니다. TARA 이전, 도중, 이후의 경험이 다루어졌습니다. 필요하고/또는 적절한 질문이 후속 프롬프트를 사용하여 "X라고 하셨는데요, 그것에 대해 더 자세히 말씀해 주세요"를 사용하여 발화를 촉진하고 고개를 끄덕이며 "음" 등을 끄덕이고 "Y를 의미합니까?"라는 질문을 명확히 하고 관련이 있는 질문을 수행했습니다. 후속 질문.
분석 데이터 세트에 비논리적인 값이 있는지 확인했습니다. 범주형 변수와 연속형 변수 모두에 대해 가능한 응답 범주 외부의 응답은 누락된 것으로 코딩되었습니다. 기술 통계는 표준 측정을 사용하여 계산되었습니다. 각 자체 보고 측정값에 대해 합계 점수, 평균 및 표준 편차가 계산되었습니다. 항목 수준의 누락된 데이터는 누락된 항목에도 불구하고 합계 점수를 계산할 수 있도록 5회 반복의 다중 대체를 사용하여 대치되었습니다. 2차 결과 측정(병원 불안 및 우울증 등급 척도, 불안 및 우울증 하위 척도, 인지된 스트레스 척도 및 청소년을 위한 회피 및 융합 설문지)의 각 항목에 대한 개입 후 점수를 대치 모델의 예측 변수로 사용했으며 무작위 시드를 다음과 같이 사용했습니다. 적용된. 히스토그램, Q-Q 플롯, 왜도 및 첨도를 사용하여 데이터의 정규성을 확인했습니다. 특이치를 확인하기 위해 상자 그림을 사용했습니다. 중간 분석은 수행되지 않았습니다. 기술 통계는 표준 측정을 사용하여 보고되었습니다.
테스트-재테스트 표본과 기준 표본 사이의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 연구자들은 명목 데이터에 대한 Fisher 검정, 순서 데이터 및 비정규 분포 연속 데이터에 대한 Mann-Whitney U 검정, 정규 분포 연속 데이터에 대한 짝이 없는 T-검정을 사용했습니다.
기준선 및 중재 후, 기준선 및 2년 추적 관찰 시 자가 평가된 증상 심각도 점수를 비교하기 위해 쌍을 이루는 표본 T-테스트를 실시했습니다. 모든 분석은 SPSS 통계 버전 26을 사용하여 수행되었습니다. 모든 유의성 테스트는 유의성 수준 0.05로 양측으로 이루어졌습니다. 다중 비교에 대해 P-값이 수정되지 않았습니다.
인터뷰는 데이터에 대해 높은 수준의 친숙성을 갖고 있는 각 인터뷰어가 음성으로 녹음하고 축어적으로 전사했습니다. 전사된 데이터는 명백하고 근본적인 내용에 대한 체계적인 해석을 포함하고 참가자의 성찰, 경험 및 태도를 분석하는 데 사용될 수 있는 질적 내용 분석을 거쳤습니다. 먼저 연구자는 텍스트를 개별적으로 여러 번 읽은 후 텍스트 전체를 이해하기 위해 논의한 다음 연구 목적과 관련된 의미 단위로 나누었습니다. 그런 다음 의미 단위를 코드화하고 변형, 유사점 및 차이점에 따라 그룹으로 분류했습니다. 연구자들은 정기적으로 만나 해석을 논의했고 최종적으로 데이터 구조에 동의했습니다.
시간 계획 조사관은 2018년 가을에 TARA를 전달했습니다. 최종 정성적 데이터 수집은 2020년 가을에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vasterbotten
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Umeå, Vasterbotten, 스웨덴, 90320
- Umeå University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Umeå University의 2학기 또는 4학기 의과대학생입니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인식, 탄력성 및 행동을 위한 교육(TARA)
12개의 주간 세션, 각 90분, 최대 14명의 참가자/그룹.
매뉴얼 기반: 세션 1: 그룹 구성원 소개; 지침 수립; 태도와 이전 경험을 조사하고, 명상적인 실천을 소개합니다.
모든 세션: 참가자는 요가 매트에 앉아 있습니다.
진행자가 문을 열고 잠시 체크인합니다.
참가자들은 호흡 연습, 요가 기반 동작(호흡과 동기화된 자세의 흐름), 그리고 주로 상호 수용 및 감각 인식에 초점을 맞춘 명상을 통해 안내됩니다.
짧은 휴식 후 심리교육 프리젠테이션이 진행되고, 그룹 연습과 토론이 이어집니다.
세션은 연습에 관한 피드백과 질문으로 마무리되며, 다음 주의 가정 연습에 대한 설명이 이어집니다.
마지막으로 참가자들은 관심을 모으고 자신의 반성과 현재 상태를 표현할 기회를 갖습니다.
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팔 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 3개월 개입 종료
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참석한 세션/참가자의 평균 수
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3개월 개입 종료
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보유
기간: 3개월 개입 종료
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세션의 절반 이상 참석한 참가자 비율
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3개월 개입 종료
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수용 가능성: 하위 세션 등급 척도
기간: 3개월 개입 종료
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자가 보고, 평균 주간 개인 총점, 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도, 불안 하위 척도
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도, 불안 하위 척도
기간: 24개월 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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24개월 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도, 우울증 하위 척도
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도, 우울증 하위 척도
기간: 24개월 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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24개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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인지된 스트레스 척도
기간: 24개월 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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24개월 후속 조치
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청소년을 위한 융합 설문지 회피
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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청소년을 위한 융합 설문지 회피
기간: 24개월 후속 조치
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자기보고.
총 원점수.
원점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
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24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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