- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059392
TARA para estudiantes de medicina, un estudio piloto de métodos mixtos de un solo brazo (TARA)
Capacitación para la concientización, la resiliencia y la acción (TARA) para estudiantes de medicina: un estudio piloto de métodos mixtos de un solo brazo para evaluar una prevención indicada de los trastornos mentales y los síntomas relacionados con el estrés
Los estudiantes de medicina tienen mayores riesgos de depresión, ansiedad, agotamiento y suicidio que la población general y rara vez buscan ayuda o tratamiento profesional. El programa de tratamiento grupal "Capacitación para la conciencia, la resiliencia y la acción" (TARA) se desarrolló originalmente para tratar a adolescentes deprimidos, teniendo como objetivo hallazgos neurocientíficos específicos. TARA ha demostrado viabilidad y eficacia preliminar en adolescentes clínicamente deprimidos y los correspondientes cambios cerebrales en muestras comunitarias mixtas. En el presente estudio se investiga la viabilidad y aceptabilidad de TARA en estudiantes de medicina suecos.
El diseño fue un ensayo de un solo grupo con veintitrés estudiantes autoseleccionados en los primeros semestres de la facultad de medicina, con o sin trastornos mentales. Todos recibieron TARA. Antes y después de la intervención se recogieron los síntomas autoinformados de depresión, ansiedad, estrés percibido e inflexibilidad psicológica. Se recopilaron datos cualitativos sobre las experiencias de TARA de los participantes tanto en entrevistas de grupos focales como individualmente durante y después de la intervención.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que 1. TARA sería factible en estudiantes de medicina, 2. el contenido sería aceptable, 3. la asistencia y retención serían buenas, 4. las tendencias hacia la mejora se verían en las escalas de autoevaluación y 5. Será posible y significativo explorar la experiencia de los estudiantes al participar en TARA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue investigar la viabilidad y aceptabilidad de TARA como prevención indicada de los síntomas de depresión y ansiedad y los síntomas relacionados con el estrés en estudiantes de medicina autoseleccionados. Los investigadores también intentaron explorar cualitativamente las experiencias de los estudiantes al participar en TARA tanto durante como después del programa, así como en un seguimiento de dos años. El estudio fue diseñado como un estudio de intervención previo y posterior de un solo brazo.
Participantes y procedimientos Los participantes fueron reclutados en la Facultad de Medicina de la Universidad de Umeå. La Universidad está ubicada en el norte de Suecia y matricula a 130 estudiantes de medicina por semestre. Los participantes fueron reclutados del segundo y cuarto semestre a través de información oral y escrita en una clase obligatoria sobre desarrollo profesional, incluyendo en total aproximadamente 225 estudiantes. Además de ser estudiante de medicina no hubo criterios específicos de inclusión o exclusión. Los participantes fueron asignados a uno de los dos grupos TARA según su preferencia personal de días laborables, ya que los grupos se llevan a cabo en diferentes días de la semana.
Antes de la inclusión, los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. La participación en el estudio fue voluntaria y el participante podía cancelarla en cualquier momento.
Los grupos se realizaron en locales proporcionados por el hospital universitario. Cada sesión para un grupo determinado fue dirigida por los mismos dos facilitadores, con experiencia en prácticas contemplativas y psicología clínica o psiquiatría. El papel de los facilitadores durante las sesiones fue enseñar contenidos específicos y modelar una actitud colaborativa, inclusiva, sin prejuicios y de apoyo. El investigador principal proporcionó supervisión y capacitación continua a los facilitadores y también supervisó la fidelidad al manual, tanto en términos de cumplimiento del contenido como del proceso de entrega. Los facilitadores fueron grabados en video para facilitar la supervisión y la implementación del protocolo.
Procedimientos de evaluación Al inicio del estudio, antes de la intervención, se recopilaron en línea el autoinforme de antecedentes sociodemográficos y las medidas de resultado; para obtener más detalles, consulte las medidas de resultado. Después de la intervención y a los dos años de seguimiento se repitieron las medidas de resultado. El equipo de investigación recordó a los participantes que no proporcionaron datos en el momento de la recopilación de datos por correo electrónico y/o teléfono. Los participantes de TARA proporcionaron una breve autoevaluación y una evaluación de la sesión en papel al principio y al final de cada sesión.
A mitad del programa se realizó una entrevista grupal semiestructurada sobre TARA. Se entrevistó a los participantes que estaban dispuestos a quedarse después de la sesión y los mismos participantes fueron entrevistados nuevamente al finalizar el programa. Las entrevistas fueron realizadas por un investigador independiente sin antecedentes ni participación en la intervención. Se utilizó una guía de entrevista semiestructurada creada para tal fin. Las preguntas versaban principalmente sobre las experiencias de TARA de los participantes. A los dos años de seguimiento, otro investigador independiente realizó entrevistas individuales con participantes de ambos grupos. Estas entrevistas se realizaron en línea o en el lugar elegido por los entrevistados. Todos los participantes fueron invitados por correo electrónico. La guía de entrevista semiestructurada para las entrevistas individuales se adaptó al período actual. Las preguntas de ejemplo formuladas en todas las entrevistas fueron: "¿Cuáles son sus experiencias al participar en TARA?" y "¿Puedes mencionar algo que haya sido particularmente difícil o desafiante?". Las preguntas eran amplias o abiertas. Se cubrieron experiencias antes, durante y después de TARA. Cuando las preguntas necesarias y/o apropiadas fueron seguidas usando indicaciones con claves "Dijiste X, por favor cuéntame más sobre eso", facilitando expresiones, asintiendo con la cabeza, "Umm", etc., aclarando preguntas "¿Quieres decir Y?", y preguntas relevantes. preguntas de seguimiento.
Análisis Se comprobó que el conjunto de datos no tuviera valores ilógicos. Tanto para las variables categóricas como para las continuas, las respuestas fuera de las posibles categorías de respuesta se codificaron como faltantes. Las estadísticas descriptivas se calcularon utilizando medidas estándar. Se calcularon las puntuaciones sumadas, así como las medias y las desviaciones estándar para cada medida de autoinforme. Los datos faltantes a nivel de ítem se imputaron mediante imputaciones múltiples con 5 iteraciones, para permitir el cálculo de la puntuación total a pesar de los ítems faltantes. Las puntuaciones posteriores a la intervención en cada ítem de las medidas de resultado secundarias (escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria, subescalas de ansiedad y depresión, escala de estrés percibido y cuestionario de evitación y fusión para jóvenes) se utilizaron como predictores en el modelo de imputación y se utilizó una semilla aleatoria. aplicado. Se verificó la normalidad de los datos mediante histogramas y gráficos Q-Q, así como también la asimetría y la curtosis. Se utilizaron diagramas de caja para comprobar si había valores atípicos. No se realizaron análisis intermedios. Las estadísticas descriptivas se informaron utilizando medidas estándar.
Para evaluar las posibles diferencias entre la muestra test-retest y la muestra inicial, los investigadores utilizaron la prueba de Fisher para datos nominales, la prueba U de Mann-Whitney para datos ordinales y datos continuos no distribuidos normalmente, y la prueba T no apareada para datos continuos distribuidos normalmente.
Se realizaron pruebas T de muestras pareadas para comparar las puntuaciones de gravedad de los síntomas autoevaluadas al inicio y después de la intervención, así como al inicio y en el seguimiento a los dos años. Todos los análisis se realizaron utilizando la estadística SPSS, versión 26. Todas las pruebas de significancia fueron de dos colas, con un nivel de significancia de 0,05. Los valores de p no se corrigieron para comparaciones múltiples.
Las entrevistas fueron grabadas en audio y transcritas palabra por palabra por el respectivo entrevistador que tenía un alto grado de familiaridad con los datos. Los datos transcritos se sometieron a un análisis de contenido cualitativo, que implicó la interpretación sistemática del contenido explícito y subyacente y pudo usarse para analizar las reflexiones, experiencias y actitudes de los participantes. Los investigadores primero leyeron el texto varias veces por separado, luego lo discutieron para entender el texto como un todo y luego lo dividieron en unidades de significado relevantes para el objetivo del estudio. Luego, las unidades de significado se codificaron y clasificaron en grupos según sus variaciones, similitudes y diferencias. Los investigadores se reunieron periódicamente para discutir sus interpretaciones y finalmente acordaron la estructura de los datos.
Plan de tiempo Los investigadores entregaron TARA en el otoño de 2018. La recopilación final de datos cualitativos se completó en el otoño de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vasterbotten
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Umeå, Vasterbotten, Suecia, 90320
- Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de medicina en la Universidad de Umeå en segundo o cuarto semestre.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación para la Conciencia, la Resiliencia y la Acción (TARA)
12 sesiones semanales, cada 90 minutos, hasta 14 participantes/grupo.
Basado en un manual: Sesión 1: Presentación de los miembros del grupo; establecer directrices; investigando actitudes y experiencias previas, introduciendo prácticas contemplativas.
Todas las sesiones: los participantes se sientan sobre esteras de yoga.
Los facilitadores abren y hacen un breve registro.
Los participantes son guiados a través de una práctica de respiración, un movimiento basado en yoga (un flujo de posiciones sincronizadas con la respiración) y luego una meditación centrada principalmente en la conciencia interoceptiva y sensorial.
Después de un breve descanso, se realiza una presentación psicoeducativa seguida de ejercicios y debates en grupo.
Las sesiones concluyen con comentarios y preguntas sobre la práctica, seguidas de una descripción de la práctica en casa para la próxima semana.
Finalmente, los participantes captan su atención y tienen la oportunidad de expresar sus reflexiones y estado actual.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 meses.
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número medio de sesiones atendidas/participante
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Fin de la intervención de 3 meses.
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Retención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 meses.
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porcentaje de participantes que asistieron a más de la mitad de las sesiones
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Fin de la intervención de 3 meses.
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Aceptabilidad: Escala de calificación de sesiones infantiles
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 meses.
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Autoinforme, puntuación total individual semanal media, el rango de puntuación es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Fin de la intervención de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 24 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, subescala de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, subescala de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 24 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 3 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 24 meses
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Evitar un cuestionario de fusión para jóvenes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 32 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 3 meses
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Evitar un cuestionario de fusión para jóvenes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Autoinforme.
Puntuación total bruta.
El rango de puntuación bruta es de 0 a 32 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Med_stud_TARA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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