- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059392
TARA pour les étudiants en médecine, une étude pilote à méthodes mixtes à un seul bras (TARA)
Formation à la sensibilisation, à la résilience et à l'action (TARA) pour les étudiants en médecine : une étude pilote à méthodes mixtes à un seul bras pour évaluer une prévention indiquée des troubles mentaux et des symptômes liés au stress
Les étudiants en médecine courent des risques plus élevés de dépression, d’anxiété, d’épuisement professionnel et de suicide que la population générale et demandent rarement l’aide ou un traitement professionnel. Le programme de traitement de groupe « Training for Awareness, Resilience, and Action » (TARA) a été initialement développé pour traiter les adolescents déprimés, en ciblant des découvertes neuroscientifiques spécifiques. TARA a démontré sa faisabilité et son efficacité préliminaire chez des adolescents cliniquement déprimés et les changements cérébraux correspondants dans des échantillons communautaires mixtes. Dans la présente étude, la faisabilité et l'acceptabilité de TARA chez les étudiants en médecine suédois sont étudiées.
La conception était un essai à un seul groupe auprès de vingt-trois étudiants auto-sélectionnés au cours des premiers semestres de la faculté de médecine, avec ou sans troubles mentaux. Tous ont reçu TARA. Les symptômes autodéclarés de dépression, d'anxiété, de stress perçu et de rigidité psychologique ont été recueillis avant et après l'intervention. Des données qualitatives sur les expériences des participants avec TARA ont été collectées à la fois lors d'entretiens de groupe et individuellement pendant et après l'intervention.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que 1. TARA serait réalisable chez les étudiants en médecine, 2. le contenu serait acceptable, 3. l'assiduité et la rétention seraient bonnes, 4. des tendances à l'amélioration seraient observées sur les échelles d'auto-évaluation et 5. ce serait être possible et significatif d’explorer l’expérience des étudiants en participant à TARA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de TARA comme indiqué pour prévenir les symptômes de dépression et d'anxiété et les symptômes liés au stress chez les étudiants en médecine auto-sélectionnés. Les enquêteurs visaient également à explorer qualitativement les expériences de participation des étudiants à TARA pendant et après le programme ainsi qu'au cours d'un suivi de deux ans. L'étude a été conçue comme une étude pré-post-intervention à un seul bras.
Participants et procédures Les participants ont été recrutés à la faculté de médecine de l'université d'Umeå. L'université est située dans le nord de la Suède et accueille 130 étudiants en médecine par semestre. Les participants ont été recrutés à partir du deuxième et du quatrième semestre grâce à des informations orales et écrites lors d'un cours obligatoire sur le développement professionnel, comprenant au total environ 225 étudiants. En plus d’être étudiant en médecine, il n’y avait aucun critère d’inclusion ou d’exclusion spécifique. Les participants ont été répartis dans l'un des deux groupes TARA en fonction de leurs préférences personnelles en matière de jours de semaine, puisque les groupes se tiennent à des jours différents de la semaine.
Avant l'inclusion, les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. La participation à l'étude était volontaire et pouvait être annulée par le participant à tout moment.
Les groupes se sont déroulés dans des locaux mis à disposition par le CHU. Chaque séance pour un groupe donné était animée par les deux mêmes animateurs, experts en pratiques contemplatives et en psychologie clinique ou psychiatrie. Le rôle des animateurs pendant les séances était d'enseigner un contenu spécifique et de modéliser une attitude collaborative, inclusive, sans jugement et solidaire. Une supervision continue et une formation des animateurs ont été assurées par le chercheur principal qui a également surveillé la fidélité au manuel, à la fois en termes de respect du contenu et du processus de livraison. Les animateurs ont été filmés pour faciliter la supervision et la mise en œuvre du protocole.
Procédures d'évaluation Au départ, avant l'intervention, l'auto-évaluation des antécédents sociodémographiques et les mesures des résultats ont été collectées en ligne, pour plus de détails, voir les mesures des résultats. Après l'intervention et lors d'un suivi de deux ans, les mesures des résultats ont été répétées. Les participants qui n'ont pas fourni de données au moment de la collecte des données ont été rappelés par l'équipe de recherche par courrier électronique et/ou par téléphone. Les participants à TARA ont fourni une brève auto-évaluation et une évaluation de session sur papier au début et à la fin de chaque session.
Un entretien de groupe semi-structuré sur TARA a été mené à mi-parcours du programme. Les participants qui souhaitaient rester après la séance ont été interrogés et les mêmes participants ont été interrogés à nouveau à la fin du programme. Les entretiens ont été menés par un chercheur indépendant sans aucune expérience ni implication dans l'intervention. Un guide d’entretien semi-directif créé à cet effet a été utilisé. Les questions portaient principalement sur les expériences des participants avec TARA. Après deux ans de suivi, un autre chercheur indépendant a mené des entretiens individuels avec des participants des deux groupes. Ces entretiens ont eu lieu en ligne ou dans le lieu choisi par les personnes interrogées. Tous les participants ont été invités par email. Le guide d'entretien semi-directif pour les entretiens individuels a été adapté à la période actuelle. Des exemples de questions posées lors de tous les entretiens étaient : « Quelles sont vos expériences de participation à TARA ? » » et « Pouvez-vous mentionner quelque chose qui a été particulièrement difficile ou stimulant ? ». Les questions étaient larges ou ouvertes. Les expériences avant, pendant et après TARA ont été couvertes. Lorsque les questions nécessaires et/ou appropriées ont été suivies à l'aide d'invites « Vous avez dit X, s'il vous plaît, dites-m'en plus à ce sujet », facilitant les énoncés, hochant la tête, « Umm », etc., clarifiant les questions « Voulez-vous dire Y ? » et pertinentes. questions de suivi.
Analyse L'ensemble de données a été vérifié pour les valeurs illogiques. Pour les variables catégorielles et continues, les réponses en dehors des catégories de réponses possibles ont été codées comme manquantes. Les statistiques descriptives ont été calculées à l'aide de mesures standard. Les scores cumulés, ainsi que les moyennes et les écarts types ont été calculés pour chaque mesure d'auto-évaluation. Les données manquantes au niveau des éléments ont été imputées à l'aide d'imputations multiples avec 5 itérations, pour permettre le calcul du score total malgré les éléments manquants. Les scores post-intervention pour chaque élément des mesures de résultats secondaires - échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital - sous-échelles d'anxiété et de dépression, échelle de stress perçu et questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes - ont été utilisés comme prédicteurs dans le modèle d'imputation et une graine aléatoire a été appliqué. La normalité des données a été vérifiée à l'aide d'histogrammes et de tracés Q-Q, ainsi que l'asymétrie et l'aplatissement. Des boxplots ont été utilisés pour vérifier les valeurs aberrantes. Aucune analyse intermédiaire n’a été effectuée. Des statistiques descriptives ont été rapportées à l'aide de mesures standard.
Pour évaluer les différences potentielles entre l'échantillon test-retest et l'échantillon de base, les enquêteurs ont utilisé le test de Fisher pour les données nominales, le test U de Mann-Whitney pour les données ordinales et les données continues non normalement distribuées, et le test T non apparié pour les données continues normalement distribuées.
Des tests T sur échantillons appariés ont été effectués pour comparer les scores de gravité des symptômes auto-évalués au départ et après l'intervention ainsi qu'au départ et au suivi de deux ans. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide des statistiques SPSS, version 26. Tous les tests de signification étaient bilatéraux, avec un niveau de signification de 0,05. Les valeurs P n'ont pas été corrigées pour les comparaisons multiples.
Les entretiens ont été enregistrés sur audio et transcrits textuellement par l'intervieweur concerné qui connaissait très bien les données. Les données transcrites ont été soumises à une analyse qualitative du contenu, qui impliquait l'interprétation systématique du contenu manifeste et sous-jacent et pouvait être utilisée pour analyser les réflexions, les expériences et les attitudes des participants. Le texte a d'abord été lu plusieurs fois séparément par les enquêteurs, puis discuté pour donner une idée du texte dans son ensemble, puis divisé en unités de signification pertinentes par rapport au but de l'étude. Les unités de signification ont ensuite été codées et triées en groupes selon leurs variations, similitudes et différences. Les enquêteurs se sont réunis régulièrement pour discuter de leurs interprétations et se sont finalement mis d'accord sur la structure des données.
Calendrier Les enquêteurs ont livré TARA à l’automne 2018. La collecte finale des données qualitatives a été achevée à l’automne 2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Suède, 90320
- Umeå University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant en médecine à l'Université d'Umeå au deuxième ou quatrième semestre.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation pour la sensibilisation, la résilience et l'action (TARA)
12 séances hebdomadaires, chacune de 90 minutes, jusqu'à 14 participants/groupe.
Base manuelle : Session 1 : Présentation des membres du groupe ; établir des lignes directrices; enquêter sur les attitudes et les expériences antérieures, introduire des pratiques contemplatives.
Toutes les séances : les participants sont assis sur des tapis de yoga.
Les animateurs ouvrent et s’enregistrent brièvement.
Les participants sont guidés à travers une pratique de respiration, des mouvements basés sur le yoga (un flux de positions synchronisées avec la respiration) puis une méditation axée principalement sur la conscience intéroceptive et sensorielle.
Après une courte pause, une présentation psychoéducative a lieu suivie d'exercices et de discussions de groupe.
Les séances se terminent par des commentaires et des questions concernant la pratique, suivis d'une description de la pratique à domicile pour la semaine à venir.
Enfin, les participants rassemblent leur attention et ont l'occasion d'exprimer leurs réflexions et leur état actuel.
|
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
|
nombre moyen de séances suivies/participant
|
Fin d'intervention de 3 mois
|
|
Rétention
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
|
pourcentage de participants ayant assisté à plus de la moitié des séances
|
Fin d'intervention de 3 mois
|
|
Acceptabilité : échelle d'évaluation des sessions pour enfants
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
|
Auto-évaluation, score total individuel hebdomadaire moyen, plage de scores allant de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
Fin d'intervention de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle d'anxiété
Délai: Suivi à 3 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi à 3 mois
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle d'anxiété
Délai: Suivi de 24 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi de 24 mois
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle de dépression
Délai: Suivi à 3 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi à 3 mois
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 24 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi de 24 mois
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi à 3 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi à 3 mois
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi de 24 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi de 24 mois
|
|
Évitement et questionnaire de fusion pour les jeunes
Délai: Suivi à 3 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 32 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi à 3 mois
|
|
Évitement et questionnaire de fusion pour les jeunes
Délai: Suivi de 24 mois
|
Auto-évaluation.
Score brut total.
La plage de scores bruts est de 0 à 32 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
Suivi de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Med_stud_TARA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .