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TARA pour les étudiants en médecine, une étude pilote à méthodes mixtes à un seul bras (TARA)

8 janvier 2024 mis à jour par: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University

Formation à la sensibilisation, à la résilience et à l'action (TARA) pour les étudiants en médecine : une étude pilote à méthodes mixtes à un seul bras pour évaluer une prévention indiquée des troubles mentaux et des symptômes liés au stress

Les étudiants en médecine courent des risques plus élevés de dépression, d’anxiété, d’épuisement professionnel et de suicide que la population générale et demandent rarement l’aide ou un traitement professionnel. Le programme de traitement de groupe « Training for Awareness, Resilience, and Action » (TARA) a été initialement développé pour traiter les adolescents déprimés, en ciblant des découvertes neuroscientifiques spécifiques. TARA a démontré sa faisabilité et son efficacité préliminaire chez des adolescents cliniquement déprimés et les changements cérébraux correspondants dans des échantillons communautaires mixtes. Dans la présente étude, la faisabilité et l'acceptabilité de TARA chez les étudiants en médecine suédois sont étudiées.

La conception était un essai à un seul groupe auprès de vingt-trois étudiants auto-sélectionnés au cours des premiers semestres de la faculté de médecine, avec ou sans troubles mentaux. Tous ont reçu TARA. Les symptômes autodéclarés de dépression, d'anxiété, de stress perçu et de rigidité psychologique ont été recueillis avant et après l'intervention. Des données qualitatives sur les expériences des participants avec TARA ont été collectées à la fois lors d'entretiens de groupe et individuellement pendant et après l'intervention.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que 1. TARA serait réalisable chez les étudiants en médecine, 2. le contenu serait acceptable, 3. l'assiduité et la rétention seraient bonnes, 4. des tendances à l'amélioration seraient observées sur les échelles d'auto-évaluation et 5. ce serait être possible et significatif d’explorer l’expérience des étudiants en participant à TARA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de TARA comme indiqué pour prévenir les symptômes de dépression et d'anxiété et les symptômes liés au stress chez les étudiants en médecine auto-sélectionnés. Les enquêteurs visaient également à explorer qualitativement les expériences de participation des étudiants à TARA pendant et après le programme ainsi qu'au cours d'un suivi de deux ans. L'étude a été conçue comme une étude pré-post-intervention à un seul bras.

Participants et procédures Les participants ont été recrutés à la faculté de médecine de l'université d'Umeå. L'université est située dans le nord de la Suède et accueille 130 étudiants en médecine par semestre. Les participants ont été recrutés à partir du deuxième et du quatrième semestre grâce à des informations orales et écrites lors d'un cours obligatoire sur le développement professionnel, comprenant au total environ 225 étudiants. En plus d’être étudiant en médecine, il n’y avait aucun critère d’inclusion ou d’exclusion spécifique. Les participants ont été répartis dans l'un des deux groupes TARA en fonction de leurs préférences personnelles en matière de jours de semaine, puisque les groupes se tiennent à des jours différents de la semaine.

Avant l'inclusion, les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. La participation à l'étude était volontaire et pouvait être annulée par le participant à tout moment.

Les groupes se sont déroulés dans des locaux mis à disposition par le CHU. Chaque séance pour un groupe donné était animée par les deux mêmes animateurs, experts en pratiques contemplatives et en psychologie clinique ou psychiatrie. Le rôle des animateurs pendant les séances était d'enseigner un contenu spécifique et de modéliser une attitude collaborative, inclusive, sans jugement et solidaire. Une supervision continue et une formation des animateurs ont été assurées par le chercheur principal qui a également surveillé la fidélité au manuel, à la fois en termes de respect du contenu et du processus de livraison. Les animateurs ont été filmés pour faciliter la supervision et la mise en œuvre du protocole.

Procédures d'évaluation Au départ, avant l'intervention, l'auto-évaluation des antécédents sociodémographiques et les mesures des résultats ont été collectées en ligne, pour plus de détails, voir les mesures des résultats. Après l'intervention et lors d'un suivi de deux ans, les mesures des résultats ont été répétées. Les participants qui n'ont pas fourni de données au moment de la collecte des données ont été rappelés par l'équipe de recherche par courrier électronique et/ou par téléphone. Les participants à TARA ont fourni une brève auto-évaluation et une évaluation de session sur papier au début et à la fin de chaque session.

Un entretien de groupe semi-structuré sur TARA a été mené à mi-parcours du programme. Les participants qui souhaitaient rester après la séance ont été interrogés et les mêmes participants ont été interrogés à nouveau à la fin du programme. Les entretiens ont été menés par un chercheur indépendant sans aucune expérience ni implication dans l'intervention. Un guide d’entretien semi-directif créé à cet effet a été utilisé. Les questions portaient principalement sur les expériences des participants avec TARA. Après deux ans de suivi, un autre chercheur indépendant a mené des entretiens individuels avec des participants des deux groupes. Ces entretiens ont eu lieu en ligne ou dans le lieu choisi par les personnes interrogées. Tous les participants ont été invités par email. Le guide d'entretien semi-directif pour les entretiens individuels a été adapté à la période actuelle. Des exemples de questions posées lors de tous les entretiens étaient : « Quelles sont vos expériences de participation à TARA ? » » et « Pouvez-vous mentionner quelque chose qui a été particulièrement difficile ou stimulant ? ». Les questions étaient larges ou ouvertes. Les expériences avant, pendant et après TARA ont été couvertes. Lorsque les questions nécessaires et/ou appropriées ont été suivies à l'aide d'invites « Vous avez dit X, s'il vous plaît, dites-m'en plus à ce sujet », facilitant les énoncés, hochant la tête, « Umm », etc., clarifiant les questions « Voulez-vous dire Y ? » et pertinentes. questions de suivi.

Analyse L'ensemble de données a été vérifié pour les valeurs illogiques. Pour les variables catégorielles et continues, les réponses en dehors des catégories de réponses possibles ont été codées comme manquantes. Les statistiques descriptives ont été calculées à l'aide de mesures standard. Les scores cumulés, ainsi que les moyennes et les écarts types ont été calculés pour chaque mesure d'auto-évaluation. Les données manquantes au niveau des éléments ont été imputées à l'aide d'imputations multiples avec 5 itérations, pour permettre le calcul du score total malgré les éléments manquants. Les scores post-intervention pour chaque élément des mesures de résultats secondaires - échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital - sous-échelles d'anxiété et de dépression, échelle de stress perçu et questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes - ont été utilisés comme prédicteurs dans le modèle d'imputation et une graine aléatoire a été appliqué. La normalité des données a été vérifiée à l'aide d'histogrammes et de tracés Q-Q, ainsi que l'asymétrie et l'aplatissement. Des boxplots ont été utilisés pour vérifier les valeurs aberrantes. Aucune analyse intermédiaire n’a été effectuée. Des statistiques descriptives ont été rapportées à l'aide de mesures standard.

Pour évaluer les différences potentielles entre l'échantillon test-retest et l'échantillon de base, les enquêteurs ont utilisé le test de Fisher pour les données nominales, le test U de Mann-Whitney pour les données ordinales et les données continues non normalement distribuées, et le test T non apparié pour les données continues normalement distribuées.

Des tests T sur échantillons appariés ont été effectués pour comparer les scores de gravité des symptômes auto-évalués au départ et après l'intervention ainsi qu'au départ et au suivi de deux ans. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide des statistiques SPSS, version 26. Tous les tests de signification étaient bilatéraux, avec un niveau de signification de 0,05. Les valeurs P n'ont pas été corrigées pour les comparaisons multiples.

Les entretiens ont été enregistrés sur audio et transcrits textuellement par l'intervieweur concerné qui connaissait très bien les données. Les données transcrites ont été soumises à une analyse qualitative du contenu, qui impliquait l'interprétation systématique du contenu manifeste et sous-jacent et pouvait être utilisée pour analyser les réflexions, les expériences et les attitudes des participants. Le texte a d'abord été lu plusieurs fois séparément par les enquêteurs, puis discuté pour donner une idée du texte dans son ensemble, puis divisé en unités de signification pertinentes par rapport au but de l'étude. Les unités de signification ont ensuite été codées et triées en groupes selon leurs variations, similitudes et différences. Les enquêteurs se sont réunis régulièrement pour discuter de leurs interprétations et se sont finalement mis d'accord sur la structure des données.

Calendrier Les enquêteurs ont livré TARA à l’automne 2018. La collecte finale des données qualitatives a été achevée à l’automne 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Suède, 90320
        • Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en médecine à l'Université d'Umeå au deuxième ou quatrième semestre.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation pour la sensibilisation, la résilience et l'action (TARA)
12 séances hebdomadaires, chacune de 90 minutes, jusqu'à 14 participants/groupe. Base manuelle : Session 1 : Présentation des membres du groupe ; établir des lignes directrices; enquêter sur les attitudes et les expériences antérieures, introduire des pratiques contemplatives. Toutes les séances : les participants sont assis sur des tapis de yoga. Les animateurs ouvrent et s’enregistrent brièvement. Les participants sont guidés à travers une pratique de respiration, des mouvements basés sur le yoga (un flux de positions synchronisées avec la respiration) puis une méditation axée principalement sur la conscience intéroceptive et sensorielle. Après une courte pause, une présentation psychoéducative a lieu suivie d'exercices et de discussions de groupe. Les séances se terminent par des commentaires et des questions concernant la pratique, suivis d'une description de la pratique à domicile pour la semaine à venir. Enfin, les participants rassemblent leur attention et ont l'occasion d'exprimer leurs réflexions et leur état actuel.
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
nombre moyen de séances suivies/participant
Fin d'intervention de 3 mois
Rétention
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
pourcentage de participants ayant assisté à plus de la moitié des séances
Fin d'intervention de 3 mois
Acceptabilité : échelle d'évaluation des sessions pour enfants
Délai: Fin d'intervention de 3 mois
Auto-évaluation, score total individuel hebdomadaire moyen, plage de scores allant de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Fin d'intervention de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle d'anxiété
Délai: Suivi à 3 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi à 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle d'anxiété
Délai: Suivi de 24 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi de 24 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle de dépression
Délai: Suivi à 3 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi à 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 24 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi de 24 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi à 3 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi à 3 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi de 24 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi de 24 mois
Évitement et questionnaire de fusion pour les jeunes
Délai: Suivi à 3 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 32 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi à 3 mois
Évitement et questionnaire de fusion pour les jeunes
Délai: Suivi de 24 mois
Auto-évaluation. Score brut total. La plage de scores bruts est de 0 à 32 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Med_stud_TARA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qualitatives ne peuvent pas être partagées en raison des restrictions imposées par l'autorité d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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