Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARA for medisinstudenter, en enarms pilotstudie med blandede metoder (TARA)

8. januar 2024 oppdatert av: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University

Opplæring for bevisstgjøring, motstandskraft og handling (TARA) for medisinstudenter: En enarms pilotstudie med blandede metoder for å evaluere en indikert forebygging av psykiske lidelser og stressrelaterte symptomer

Medisinstudenter har høyere risiko for depresjon, angst, utbrenthet og selvmord enn befolkningen generelt, og de søker sjelden profesjonell hjelp eller behandling. Gruppebehandlingsprogrammet "Training for Awareness, Resilience, and Action" (TARA) ble opprinnelig utviklet for å behandle deprimerte ungdommer, rettet mot spesifikke nevrovitenskapelige funn. TARA har vist gjennomførbarhet og foreløpig effekt hos klinisk deprimerte ungdommer og tilsvarende hjerneforandringer i blandede samfunnsprøver. I denne studien undersøkes gjennomførbarhet og aksept av TARA hos svenske medisinstudenter.

Designet var en enarmsprøve med tjuetre selvvalgte studenter i tidlige semestre på medisinsk skole, med eller uten psykiske lidelser. Alle mottok TARA. Selvrapporterte symptomer på depresjon, angst, opplevd stress og psykologisk ufleksibilitet ble samlet inn før og etter intervensjonen. Kvalitative data om deltakernes opplevelser av TARA ble samlet inn både i fokusgruppeintervjuer og individuelt under og etter intervensjonen.

Etterforskerne antok at 1. TARA ville være mulig for medisinstudenter, 2. innholdet ville være akseptabelt, 3. oppmøte og oppbevaring ville være bra, 4. trender mot forbedring ville bli sett på selvvurderingsskalaen og 5. det ville være mulig og meningsfylt å utforske elevenes opplevelse av å delta i TARA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TARA som indikert forebygging av symptomer på depresjon og angst og stressrelaterte symptomer hos selvvalgte medisinstudenter. Etterforskerne hadde også som mål å kvalitativt utforske studentenes erfaringer med å delta i TARA både under og etter programmet samt ved en to-års oppfølging. Studien ble designet som en enarmsstudie før intervensjon.

Deltakere og prosedyrer Deltakerne ble rekruttert fra Umeå universitetshøgskole. Universitetet ligger nord i Sverige og registrerer 130 medisinstudenter per semester. Deltakerne ble rekruttert fra andre og fjerde semester gjennom muntlig og skriftlig informasjon på en obligatorisk klasse om faglig utvikling, inkludert totalt ca. 225 studenter. I tillegg til å være medisinstudent var det ingen spesifikke inkluderings- eller eksklusjonskriterier. Deltakerne ble allokert til en av to TARA-grupper basert på deres personlige ukedagspreferanser, siden gruppene holdes på forskjellige ukedager.

Før inkludering ga deltakerne skriftlig informert samtykke. Studiedeltakelsen var frivillig og kunne kanselleres av deltakeren når som helst.

Grupper ble holdt i lokaler levert av universitetssykehuset. Hver økt for en gitt gruppe ble ledet av de samme to fasilitatorene, med ekspertise innen kontemplativ praksis og klinisk psykologi eller psykiatri. Tilretteleggernes rolle under øktene var å undervise i spesifikt innhold og å modellere en samarbeidende, inkluderende, ikke-dømmende og støttende holdning. Kontinuerlig veiledning og opplæring av tilretteleggere ble gitt av hovedetterforskeren som også overvåket troskapen til manualen, både når det gjelder innholdsoverholdelse og leveringsprosessen. Tilretteleggerne ble tatt opp på video for å lette tilsyn og implementering av protokollen.

Vurderingsprosedyrer Ved baseline, før intervensjonen, ble egenrapportering av sosiodemografisk bakgrunn og utfallsmål samlet på nettet, for detaljer se utfallsmål. Etter intervensjonen, og ved en to-års oppfølging, ble målene gjentatt. Deltakere som ikke oppga data på tidspunktet for datainnsamlingen ble påminnet av forskerteamet via e-post og/eller telefon. TARA-deltakerne ga en kort selvevaluering og sesjonsevaluering på papir ved begynnelsen og slutten av hver økt.

Et semistrukturert gruppeintervju om TARA ble gjennomført halvveis i programmet. Deltakere som var villige til å bli etter økten ble intervjuet og de samme deltakerne ble intervjuet igjen etter endt program. Intervjuene ble utført av en uavhengig forsker uten bakgrunn eller involvering i intervensjonen. En semistrukturert intervjuguide laget for dette formålet ble brukt. Spørsmålene handlet hovedsakelig om deltakernes opplevelser av TARA. Etter to års oppfølging gjennomførte en annen uavhengig forsker individuelle intervjuer med deltakere fra begge gruppene. Disse intervjuene ble holdt online eller på intervjuobjektenes valg av sted. Alle deltakerne ble invitert på e-post. Den semistrukturerte intervjuguiden for de individuelle intervjuene ble tilpasset gjeldende tidsramme. Eksempelspørsmål som ble stilt i alle intervjuene var: "Hva er dine erfaringer med å delta i TARA?" og "Kan du nevne noe som var spesielt vanskelig eller utfordrende?". Spørsmålene var brede eller åpne. Erfaringer før, under og etter TARA ble dekket. Når det var nødvendig og/eller passende spørsmål ble fulgt opp ved å bruke ledetekster "Du sa X, vennligst fortell meg mer om det", forenklede ytringer, nikke, "Umm" osv., avklarende spørsmål "Mener du Y?", og relevant oppfølgings spørsmål.

Analyse Datasettet ble sjekket for ulogiske verdier. For både kategoriske og kontinuerlige variabler ble svar utenfor de mulige svarkategoriene kodet som manglende. Beskrivende statistikk ble beregnet ved bruk av standardmål. Sumskårer, samt gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for hvert egenrapporteringstiltak. Manglende data på varenivå ble imputert ved hjelp av Multiple Imputasjoner med 5 iterasjoner, for å muliggjøre beregning av sumscore til tross for manglende elementer. Post-intervensjonsskårene på hvert punkt på de sekundære utfallsmålene - Sykehusangst- og depresjonsvurderingsskala - angst- og depresjonsunderskalaer, Perceived stress-skala og Avoidance and Fusion Questionnaire for ungdom - ble brukt som prediktorer i imputasjonsmodellen og et tilfeldig frø ble anvendt. Dataene ble kontrollert for normalitet ved hjelp av histogrammer og Q-Q-plott, samt skjevheter og kurtose. Boksplott ble brukt til å sjekke for uteliggere. Det ble ikke utført foreløpige analyser. Beskrivende statistikk ble rapportert ved bruk av standardmål.

For å evaluere potensielle forskjeller mellom test-retest-utvalget og baseline-utvalget brukte etterforskerne Fishers test for nominelle data, Mann-Whitney U-test for ordinære data og ikke-normalfordelte kontinuerlige data, og uparet T-test for normalfordelte kontinuerlige data.

Sammenkoblede prøver T-tester ble utført for å sammenligne egenvurderte symptomalvorlighetsskårer ved baseline og etter intervensjon, så vel som ved baseline og to-års oppfølging. Alle analyser ble utført ved hjelp av SPSS-statistikk, versjon 26. All signifikanstesting var tosidet, med et signifikansnivå på 0,05. P-verdier ble ikke korrigert for flere sammenligninger.

Intervjuene ble tatt opp på lyd, transkribert ordrett av den respektive intervjueren som hadde høy grad av kjennskap til dataene. De transkriberte dataene ble gjenstand for kvalitativ innholdsanalyse, som innebar systematisk tolkning av det åpenlyse og underliggende innholdet og kunne brukes til å analysere deltakernes refleksjoner, erfaringer og holdninger. Teksten ble først lest flere ganger hver for seg av etterforskerne, deretter diskutert for å forstå teksten som helhet, og deretter delt inn i meningsenheter som er relevante for studiens formål. Betydningsenhetene ble deretter kodet og sortert i grupper i henhold til deres variasjoner, likheter og forskjeller. Etterforskerne møttes regelmessig for å diskutere deres tolkninger og ble til slutt enige om strukturen til dataene.

Tidsplan Etterforskerne leverte TARA høsten 2018. Den endelige kvalitative datainnsamlingen ble fullført høsten 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90320
        • Umea University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinstudent ved Umeå universitet i andre eller fjerde semester.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening for bevissthet, motstandskraft og handling (TARA)
12 ukentlige økter, hver 90 minutter, inntil 14 deltakere/gruppe. Manuell-basert: Økt 1: Introduksjon av gruppemedlemmer; etablere retningslinjer; undersøke holdninger og tidligere erfaringer, introdusere kontemplative praksiser. Alle økter: deltakerne sitter på yogamatter. Tilretteleggere åpner og sjekker inn kort. Deltakerne blir guidet gjennom en pustepraksis, yogabasert bevegelse (en flyt av posisjoner synkronisert med pusten) og deretter en meditasjon med fokus primært på interoceptiv og sensorisk bevissthet. Etter en liten pause holdes en psykoedukativ presentasjon etterfulgt av gruppeøvelser og diskusjoner. Øktene avsluttes med tilbakemeldinger og spørsmål angående praksisen, etterfulgt av en beskrivelse av hjemmetreningen for kommende uke. Til slutt samler deltakerne sin oppmerksomhet og får mulighet til å uttrykke sine refleksjoner og nåværende tilstand.
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: Slutt på 3 måneders intervensjon
gjennomsnittlig antall deltatte økter/deltaker
Slutt på 3 måneders intervensjon
Bevaring
Tidsramme: Slutt på 3 måneders intervensjon
prosentandel av deltakerne som deltok på mer enn halvparten av øktene
Slutt på 3 måneders intervensjon
Akseptabilitet: Child Session Rating Scale
Tidsramme: Slutt på 3 måneders intervensjon
Selvrapport, gjennomsnittlig ukentlig individuell totalscore, poengsum er 0-40 og høyere poengsum betyr et bedre resultat
Slutt på 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala, angstunderskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Raw score range er 0-21 og høyere score betyr et dårligere resultat.
3 måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala, angstunderskala
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Raw score range er 0-21 og høyere score betyr et dårligere resultat.
24 måneders oppfølging
Sykehusangst og depresjonsskala, depresjonsunderskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Raw score range er 0-21 og høyere score betyr et dårligere resultat.
3 måneders oppfølging
Sykehusangst og depresjonsskala, depresjonsunderskala
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Raw score range er 0-21 og høyere score betyr et dårligere resultat.
24 måneders oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Rå poengsum er 0-40 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneders oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Rå poengsum er 0-40 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
24 måneders oppfølging
Unngå et fusjonsspørreskjema for ungdom
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Rå poengsum er 0-32 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneders oppfølging
Unngå et fusjonsspørreskjema for ungdom
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Selvrapportering. Total råscore. Rå poengsum er 0-32 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Henje, MD, PhD, Umea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med_stud_TARA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalitative data kan ikke deles på grunn av begrensninger fra etisk vurderingsmyndighet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for bevissthet, motstandskraft og handling (TARA)

3
Abonnere