- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059392
TARA para estudantes de medicina, um estudo piloto de métodos mistos de braço único (TARA)
Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA) para Estudantes de Medicina: Um Estudo Piloto de Métodos Mistos de Braço Único para Avaliar uma Prevenção Indicada de Transtornos Mentais e Sintomas Relacionados ao Estresse
Os estudantes de medicina apresentam riscos mais elevados de depressão, ansiedade, esgotamento e suicídio do que a população em geral e raramente procuram ajuda ou tratamento profissional. O programa de tratamento em grupo "Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação" (TARA) foi originalmente desenvolvido para tratar adolescentes deprimidos, visando descobertas neurocientíficas específicas. TARA demonstrou viabilidade e eficácia preliminar em adolescentes clinicamente deprimidos e alterações cerebrais correspondentes em amostras comunitárias mistas. No presente estudo, são investigadas a viabilidade e aceitabilidade do TARA em estudantes de medicina suecos.
O desenho foi um estudo de braço único com vinte e três estudantes autosselecionados nos primeiros semestres da faculdade de medicina, com ou sem transtornos mentais. Todos receberam TARA. Sintomas autorreferidos de depressão, ansiedade, estresse percebido e inflexibilidade psicológica foram coletados antes e depois da intervenção. Dados qualitativos sobre as experiências dos participantes com TARA foram coletados tanto em entrevistas de grupos focais quanto individualmente durante e após a intervenção.
Os investigadores levantaram a hipótese de que 1. TARA seria viável em estudantes de medicina, 2. o conteúdo seria aceitável, 3. frequência e retenção seriam boas, 4. tendências de melhoria seriam vistas nas escalas de autoavaliação e 5. seria será possível e significativo explorar a experiência dos alunos ao participarem do TARA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi investigar a viabilidade e aceitabilidade do TARA como prevenção indicada de sintomas de depressão e ansiedade e sintomas relacionados ao estresse em estudantes de medicina autosselecionados. Os investigadores também tiveram como objetivo explorar qualitativamente as experiências dos alunos de participação no TARA durante e após o programa, bem como num acompanhamento de dois anos. O estudo foi desenhado como um estudo pré-pós-intervenção de braço único.
Participantes e procedimentos Os participantes foram recrutados na Faculdade de Medicina da Universidade de Umeå. A universidade está localizada no norte da Suécia e matricula 130 estudantes de medicina por semestre. Os participantes foram recrutados a partir do segundo e quarto semestre por meio de informações orais e escritas em uma aula obrigatória de desenvolvimento profissional, abrangendo no total aproximadamente 225 alunos. Além de ser estudante de medicina não houve critérios específicos de inclusão ou exclusão. Os participantes foram alocados em um dos dois grupos TARA com base na sua preferência pessoal de dia da semana, uma vez que os grupos são realizados em dias diferentes da semana.
Antes da inclusão, os participantes forneceram consentimento informado por escrito. A participação no estudo foi voluntária e poderia ser cancelada pelo participante a qualquer momento.
Os grupos foram realizados em dependências cedidas pelo hospital universitário. Cada sessão para um determinado grupo foi conduzida pelos mesmos dois facilitadores, com experiência em práticas contemplativas e psicologia clínica ou psiquiatria. O papel dos facilitadores durante as sessões era ensinar conteúdos específicos e modelar uma atitude colaborativa, inclusiva, sem julgamentos e de apoio. A supervisão contínua e o treinamento dos facilitadores foram fornecidos pelo pesquisador principal, que também monitorou a fidelidade ao manual, tanto em termos de adesão ao conteúdo quanto no processo de entrega. Os facilitadores foram filmados para facilitar a supervisão e implementação do protocolo.
Procedimentos de avaliação No início do estudo, antes da intervenção, o autorrelato do histórico sociodemográfico e as medidas de resultados foram coletados on-line; para obter detalhes, consulte as medidas de resultados. Após a intervenção e após dois anos de acompanhamento, as medidas de resultados foram repetidas. Os participantes que não forneceram dados no momento da coleta de dados foram lembrados pela equipe de pesquisa por meio de e-mail e/ou telefone. Os participantes do TARA forneceram uma breve autoavaliação e avaliação da sessão em papel no início e no final de cada sessão.
Uma entrevista em grupo semiestruturada sobre o TARA foi realizada na metade do programa. Os participantes que se dispuseram a permanecer após a sessão foram entrevistados e os mesmos participantes foram entrevistados novamente após a conclusão do programa. As entrevistas foram conduzidas por um pesquisador independente, sem qualquer experiência ou envolvimento na intervenção. Foi utilizado um roteiro de entrevista semiestruturado elaborado para esse fim. As perguntas eram principalmente sobre as experiências dos participantes com o TARA. Aos dois anos de acompanhamento, outro pesquisador independente conduziu entrevistas individuais com participantes de ambos os grupos. Essas entrevistas foram realizadas on-line ou no local de escolha dos entrevistados. Todos os participantes foram convidados por email. O roteiro de entrevista semiestruturado para as entrevistas individuais foi adaptado para o horizonte temporal atual. Exemplos de perguntas feitas em todas as entrevistas foram: “Quais são suas experiências de participação no TARA?” e "Você pode mencionar algo que foi particularmente difícil ou desafiador?". As perguntas eram amplas ou abertas. Foram abordadas experiências antes, durante e depois do TARA. Quando perguntas necessárias e/ou apropriadas foram seguidas usando instruções "Você disse X, por favor me conte mais sobre isso", facilitando declarações, acenando com a cabeça, "Umm", etc., esclarecendo perguntas "Você quer dizer Y?", e questões relevantes. perguntas de acompanhamento.
Análise O conjunto de dados foi verificado quanto a valores ilógicos. Tanto para variáveis categóricas quanto para variáveis contínuas, as respostas fora das possíveis categorias de resposta foram codificadas como faltantes. As estatísticas descritivas foram calculadas utilizando medidas padrão. A soma das pontuações, bem como as médias e os desvios padrão foram calculados para cada medida de autorrelato. Os dados faltantes no nível do item foram imputados usando Imputações Múltiplas com 5 iterações, para permitir o cálculo da pontuação somada apesar dos itens faltantes. As pontuações pós-intervenção em cada item nas medidas de resultados secundários - escala de avaliação de ansiedade e depressão hospitalar - subescalas de ansiedade e depressão, escala de estresse percebido e Questionário de Evitação e Fusão para jovens - foram usadas como preditores no modelo de imputação e uma semente aleatória foi aplicado. Os dados foram verificados quanto à normalidade usando histogramas e gráficos QQ, bem como assimetria e curtose. Boxplots foram usados para verificar valores discrepantes. Nenhuma análise provisória foi realizada. A estatística descritiva foi relatada usando medidas padrão.
Para avaliar possíveis diferenças entre a amostra teste-reteste e a amostra inicial, os investigadores usaram o teste de Fisher para dados nominais, o teste U de Mann-Whitney para dados ordinais e dados contínuos não normalmente distribuídos, e o teste T não pareado para dados contínuos normalmente distribuídos.
Testes T de amostras pareadas foram realizados para comparar os escores de gravidade dos sintomas autoavaliados no início e após a intervenção, bem como no início e no acompanhamento de dois anos. Todas as análises foram realizadas utilizando a estatística SPSS, versão 26. Todos os testes de significância foram bicaudais, com nível de significância de 0,05. Os valores de P não foram corrigidos para comparações múltiplas.
As entrevistas foram gravadas em áudio e transcritas na íntegra pelo respectivo entrevistador que possuía alto grau de familiaridade com os dados. Os dados transcritos foram submetidos à análise qualitativa de conteúdo, que envolveu a interpretação sistemática do conteúdo manifesto e subjacente e pôde ser utilizada para analisar reflexões, experiências e atitudes dos participantes. O texto foi primeiro lido várias vezes separadamente pelos investigadores, depois discutido para obter sentido do texto como um todo e depois dividido em unidades de significado relevantes para o objetivo do estudo. As unidades de significado foram então codificadas e classificadas em grupos de acordo com suas variações, semelhanças e diferenças. Os investigadores reuniram-se regularmente para discutir as suas interpretações e finalmente chegaram a acordo sobre a estrutura dos dados.
Plano de tempo Os investigadores entregaram o TARA no outono de 2018. A recolha final de dados qualitativos foi concluída no outono de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vasterbotten
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Umeå, Vasterbotten, Suécia, 90320
- Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina na Universidade de Umeå no segundo ou quarto semestre.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA)
12 sessões semanais, cada 90 minutos, até 14 participantes/grupo.
Baseado em manual: Sessão 1: Apresentando os membros do grupo; estabelecer diretrizes; investigando atitudes e experiências anteriores, introduzindo práticas contemplativas.
Todas as sessões: os participantes sentam-se em tapetes de ioga.
Os facilitadores abrem e fazem um breve check-in.
Os participantes são guiados através de uma prática de respiração, movimentos baseados em yoga (um fluxo de posições sincronizadas com a respiração) e depois uma meditação focada principalmente na consciência interoceptiva e sensorial.
Após um breve intervalo, é realizada uma apresentação psicoeducativa seguida de exercícios e discussões em grupo.
As sessões terminam com feedback e perguntas sobre a prática, seguidas de uma descrição da prática em casa para a próxima semana.
Por fim, os participantes concentram a sua atenção e têm a oportunidade de expressar as suas reflexões e estado atual.
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Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
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número médio de sessões assistidas/participante
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Fim da intervenção de 3 meses
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Retenção
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
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percentagem de participantes que assistiram a mais de metade das sessões
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Fim da intervenção de 3 meses
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Aceitabilidade: Escala de Avaliação de Sessões Infantis
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
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Auto-relato, pontuação total individual semanal média, faixa de pontuação é de 0 a 40 e pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Fim da intervenção de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 24 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de depressão
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 24 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 40 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 40 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 24 meses
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Questionário para evitar uma fusão para jovens
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 32 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 3 meses
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Questionário para evitar uma fusão para jovens
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Auto-relato.
Pontuação bruta total.
A faixa de pontuação bruta é de 0 a 32 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Med_stud_TARA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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