- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059392
TARA lääketieteen opiskelijoille, yhden käden sekamenetelmien pilottitutkimus (TARA)
Tietoisuuden, kestävyyden ja toiminnan koulutus (TARA) lääketieteen opiskelijoille: yhden käden sekamenetelmien pilottitutkimus mielenterveyshäiriöiden ja stressiin liittyvien oireiden ennaltaehkäisyn arvioimiseksi
Lääketieteen opiskelijoilla on suurempi riski saada masennusta, ahdistusta, työuupumusta ja itsemurhaa kuin muulla väestöllä, ja he hakevat harvoin ammattiapua tai hoitoa. Ryhmähoito-ohjelma "Training for Awareness, Resilience and Action" (TARA) kehitettiin alun perin masentuneiden nuorten hoitoon, ja se kohdistui tiettyihin neurotieteellisiin tuloksiin. TARA on osoittanut toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden kliinisesti masentuneilla nuorilla ja vastaavia aivomuutoksia sekayhteisönäytteissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan TARA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ruotsalaisille lääketieteen opiskelijoille.
Suunnitelma oli yhden käden koe, jossa oli 23 itse valittua opiskelijaa lääketieteellisen koulun alkuvuosina, mielenterveyshäiriöillä tai ilman. Kaikki saivat TARAn. Itseraportoidut masennuksen, ahdistuneisuuden, koetun stressin ja psykologisen joustamattomuuden oireet kerättiin ennen ja jälkeen interventiota. Laadullista tietoa osallistujien kokemuksista TARAsta kerättiin sekä fokusryhmähaastatteluissa että yksilöllisesti intervention aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat olettivat, että 1. TARA olisi käyttökelpoinen lääketieteen opiskelijoille, 2. sisältö olisi hyväksyttävä, 3. läsnäolo ja pysyvyys olisi hyvä, 4. kehityssuuntaus näkyisi itsearviointiasteikoissa ja 5. se olisi olla mahdollista ja mielekästä tutkia opiskelijoiden kokemuksia TARAan osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia TARAn toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä indikoituna masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden ja stressiin liittyvien oireiden ehkäisyssä itse valituilla lääketieteen opiskelijoilla. Tutkijoiden tavoitteena oli myös laadullisesti selvittää opiskelijoiden kokemuksia osallistumisesta TARAan sekä ohjelman aikana että sen jälkeen sekä kahden vuoden seurannassa. Tutkimus suunniteltiin yhden käden pre-post interventiotutkimukseksi.
Osallistujat ja menettelytavat Osallistujat rekrytoitiin Uumajan yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta. Yliopisto sijaitsee Pohjois-Ruotsissa ja siellä on 130 lääketieteen opiskelijaa lukukaudessa. Osallistujia rekrytoitiin toiselta ja neljänneltä lukukaudelta suullisen ja kirjallisen tiedon perusteella pakollisella ammatillisen kehittämisen tunnilla, yhteensä noin 225 opiskelijaa. Lääketieteen opiskelijan lisäksi ei ollut erityisiä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä. Osallistujat jaettiin yhteen kahdesta TARA-ryhmästä heidän henkilökohtaisen arkipäivätoivomuksensa perusteella, koska ryhmät järjestetään eri viikonpäivinä.
Ennen osallistumista osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Opintoihin osallistuminen oli vapaaehtoista, ja osallistuja saattoi perua sen milloin tahansa.
Ryhmät pidettiin yliopistollisen sairaalan tiloissa. Jokaisen tietyn ryhmän istunnon johti samat kaksi fasilitaattoria, joilla oli asiantuntemusta kontemplatiivisista käytännöistä ja kliinisestä psykologiasta tai psykiatriasta. Fasilitaattoreiden rooli istuntojen aikana oli opettaa tiettyä sisältöä ja mallintaa yhteistyökykyistä, osallistavaa, tuomitsematonta ja kannustavaa asennetta. Jatkuvaa ohjausta ja ohjaajien koulutusta vastasi päätutkija, joka myös seurasi käsikirjan uskollisuutta sekä sisällön noudattamisen että toimitusprosessin osalta. Ohjaajat videoitettiin protokollan valvonnan ja täytäntöönpanon helpottamiseksi.
Arviointimenettelyt Lähtötilanteessa, ennen interventiota, sosiodemografista taustaa ja tulosmittauksia koskeva itseraportti kerättiin verkossa. Katso lisätietoja tulosmittauksista. Toimenpiteet toistettiin toimenpiteen jälkeen ja kahden vuoden seurannassa. Osallistujia, jotka eivät toimittaneet tietoja tiedonkeruun aikana, tutkimusryhmä muistutti sähköpostitse ja/tai puhelimitse. TARA-osallistujat tekivät lyhyen itsearvioinnin ja istuntoarvioinnin paperilla jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
Puolistrukturoitu ryhmähaastattelu TARAsta tehtiin ohjelman puolivälissä. Osallistujia, jotka olivat halukkaita jäämään istunnon jälkeen, haastateltiin ja samoja osallistujia haastateltiin uudelleen ohjelman päätyttyä. Haastattelut suoritti riippumaton tutkija, jolla ei ollut taustaa tai osallistumista interventioon. Käytettiin tätä tarkoitusta varten laadittua puolistrukturoitua haastatteluopasta. Kysymykset koskivat pääasiassa osallistujien kokemuksia TARAsta. Kahden vuoden seurannassa toinen riippumaton tutkija haastatteli molempien ryhmien osallistujia. Nämä haastattelut pidettiin verkossa tai haastateltavien valitsemassa paikassa. Kaikki osallistujat kutsuttiin sähköpostitse. Yksittäisten haastattelujen puolistrukturoitu haastatteluopas räätälöitiin kulloiseenkin aikatauluun. Kaikissa haastatteluissa esitettiin esimerkkikysymyksiä: "Mitä kokemuksia sinulla on osallistumisesta TARAan?" ja "Voitko mainita jotain, mikä oli erityisen vaikeaa tai haastavaa?". Kysymykset olivat laajoja tai avoimia. Kokemuksia ennen TARAa, sen aikana ja sen jälkeen käsiteltiin. Tarvittaessa ja/tai asianmukaisia kysymyksiä seurattiin käyttämällä vihjattuja kehotteita "Sanoit X, kerro siitä lisää", helpottavia lausumia, nyökkäyksiä, "Umm" jne., selventäviä kysymyksiä "Tarkoitatko Y?" ja asiaankuuluvia kysymyksiä. jatkokysymykset.
Analyysi Tietojoukosta tarkastettiin epäloogisia arvoja. Sekä kategorisille että jatkuville muuttujille mahdollisten vastauskategorioiden ulkopuoliset vastaukset koodattiin puuttuviksi. Kuvaavat tilastot laskettiin vakiomittauksilla. Summapisteet sekä keskiarvot ja keskihajonnat laskettiin kullekin itseraportointimitalle. Kohdetason puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä useita imputaatioita 5 iteraatiolla, jotta summapisteet voidaan laskea puuttuvista kohteista huolimatta. Intervention jälkeisiä pisteitä toissijaisten tulosmittausten - sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko - ahdistuneisuus- ja masennuksen ala-asteikot, koettu stressiasteikko sekä välttely- ja fuusiokyselylomake nuorille - kohdalla käytettiin ennustajina imputointimallissa, ja satunnainen siemen tehtiin. sovelletaan. Tietojen normaalisuus tarkistettiin histogrammeilla ja Q-Q-käyrillä sekä vinoudella ja kurtoosilla. Boxplotteja käytettiin poikkeamien tarkistamiseen. Välianalyysejä ei tehty. Kuvaavat tilastot raportoitiin vakiomittauksilla.
Testi-uudelleentestinäytteen ja perusnäytteen välisten mahdollisten erojen arvioimiseksi tutkijat käyttivät Fisherin testiä nimellistiedoille, Mann-Whitneyn U-testiä järjestysdatalle ja epänormaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille ja parittomia T-testiä normaalijakauman jatkuville tiedoille.
Parinäytteet T-testit suoritettiin vertaamaan itse arvioituja oireiden vakavuuspisteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja kahden vuoden seurannassa. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastot, versio 26. Kaikki merkitsevyystestit olivat kaksisuuntaisia, ja merkitsevyystaso oli 0,05. P-arvoja ei korjattu useissa vertailuissa.
Haastattelut nauhoitettiin äänityksellä, ja ne oli kirjoitettu sanatarkasti asianomaisen haastattelijan toimesta, joka tunsi tiedot hyvin. Litteroidulle tiedolle suoritettiin kvalitatiivinen sisältöanalyysi, joka sisälsi avoimen ja taustalla olevan sisällön systemaattisen tulkinnan ja jonka avulla voitiin analysoida osallistujien pohdintoja, kokemuksia ja asenteita. Tutkijat lukivat tekstin ensin useita kertoja erikseen, sitten keskustelivat tekstin ymmärtämiseksi kokonaisuutena ja jakoivat sitten tutkimuksen tavoitteen kannalta merkityksellisiksi merkityksellisiksi yksiköiksi. Merkitysyksiköt koodattiin ja lajiteltiin ryhmiin niiden muunnelmien, yhtäläisyyksien ja erojen mukaan. Tutkijat kokoontuivat säännöllisesti keskustelemaan tulkinnoistaan ja lopulta sopivat aineiston rakenteesta.
Aikasuunnitelma Tutkijat toimittivat TARAn syksyllä 2018. Lopullinen laadullinen tiedonkeruu valmistui syksyllä 2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Ruotsi, 90320
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelija Uumajan yliopistossa toisella tai neljännellä lukukaudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoisuuden, kestävyyden ja toiminnan koulutus (TARA)
12 viikoittaista istuntoa, kukin 90 minuuttia, enintään 14 osallistujaa/ryhmä.
Manuaalinen: Istunto 1: Ryhmän jäsenten esittely; suuntaviivojen laatiminen; asenteiden ja aikaisempien kokemusten tutkiminen, mietiskelevien käytäntöjen esittely.
Kaikki istunnot: osallistujat istuvat joogamatoilla.
Ohjaajat avaavat ja kirjautuvat lyhyesti sisään.
Osallistujia ohjataan hengitysharjoituksen, joogapohjaisen liikkeen (hengityksen kanssa synkronoitujen asemien virtauksen) läpi ja sitten meditaation, joka keskittyy ensisijaisesti interoseptiiviseen ja aistitietoisuuteen.
Lyhyen tauon jälkeen pidetään psykokasvatusesitys, jota seuraa ryhmäharjoituksia ja keskusteluja.
Istunnot päättyvät palautteeseen ja harjoituksiin liittyviin kysymyksiin, joita seuraa kuvaus tulevan viikon kotitreenistä.
Lopuksi osallistujat keräävät huomionsa ja heillä on mahdollisuus ilmaista pohdintojaan ja nykytilannetta.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
keskimääräinen osallistuneiden istuntojen määrä/osallistuja
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
osuus osallistujista, jotka osallistuivat yli puoleen istunnoista
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
|
Hyväksyttävä: Lasten istunnon luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
Itseraportti, keskimääräinen viikoittainen yksilöllinen kokonaispistemäärä, pistemäärä vaihtelee 0-40 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0–40 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0–40 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Fusion-kyselylomake nuorille
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0–32 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Fusion-kyselylomake nuorille
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Itseraportti.
Raaka-pisteet yhteensä.
Raakapisteiden vaihteluväli on 0–32 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Med_stud_TARA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .