- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059392
TARA pro studenty medicíny, pilotní studie smíšených metod s jedním ramenem (TARA)
Školení uvědomění, odolnosti a akce (TARA) pro studenty medicíny: Pilotní studie smíšených metod s jedním ramenem k vyhodnocení indikované prevence duševních poruch a symptomů souvisejících se stresem
Studenti medicíny mají vyšší riziko deprese, úzkosti, syndromu vyhoření a sebevraždy než běžná populace a jen zřídka vyhledávají odbornou pomoc nebo léčbu. Skupinový léčebný program „Training for Awareness, Resilience, and Action“ (TARA) byl původně vyvinut k léčbě depresivních adolescentů se zaměřením na specifické neurovědecké poznatky. TARA prokázala proveditelnost a předběžnou účinnost u klinicky depresivních adolescentů a odpovídající mozkové změny ve vzorcích smíšené komunity. V této studii je zkoumána proveditelnost a přijatelnost TARA u švédských studentů medicíny.
Návrh byl jednoramenný pokus s 23 samostatně vybranými studenty v raných semestrech lékařské fakulty, s duševními poruchami nebo bez nich. Všichni obdrželi TARA. Před intervencí a po ní byly shromážděny self-reportované symptomy deprese, úzkosti, vnímaného stresu a psychické nepružnosti. Kvalitativní údaje o zkušenostech účastníků s TARA byly shromážděny jak v rámci skupinových rozhovorů, tak individuálně během a po intervenci.
Vyšetřovatelé předpokládali, že 1. TARA by byla proveditelná u studentů medicíny, 2. obsah by byl přijatelný, 3. docházka a udržení by bylo dobré, 4. trendy ke zlepšení by byly vidět na škálách sebehodnocení a 5. by být možné a smysluplné prozkoumat zkušenosti studentů z účasti na TARA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a přijatelnost TARA jako indikované prevence symptomů deprese a úzkosti a symptomů souvisejících se stresem u samostatně vybraných studentů medicíny. Vyšetřovatelé se také zaměřili na kvalitativní prozkoumání zkušeností studentů s účastí v TARA jak během programu, tak po něm, stejně jako během dvouletého sledování. Studie byla navržena jako jednoramenná pre-postintervenční studie.
Účastníci a postupy Účastníci byli rekrutováni z lékařské fakulty univerzity v Umeå. Univerzita se nachází na severu Švédska a za semestr přijímá 130 studentů medicíny. Účastníci byli náborováni od druhého a čtvrtého semestru prostřednictvím ústních a písemných informací na povinné hodině profesního rozvoje, celkem se jich zúčastnilo přibližně 225 studentů. Kromě toho, že je studentem medicíny, neexistovala žádná specifická kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Účastníci byli rozděleni do jedné ze dvou skupin TARA na základě jejich osobních preferencí ve všední dny, protože skupiny se konají v různé dny v týdnu.
Před zařazením účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Účast ve studii byla dobrovolná a účastník ji mohl kdykoli zrušit.
Skupiny se konaly v prostorách fakultní nemocnice. Každé sezení pro danou skupinu vedli stejní dva facilitátoři se zkušenostmi v kontemplativních praktikách a klinické psychologii nebo psychiatrii. Úlohou facilitátorů během sezení bylo učit konkrétní obsah a modelovat kolaborativní, inkluzivní, neodsuzující a podpůrný postoj. Průběžnou supervizi a školení facilitátorů zajišťoval hlavní řešitel, který také sledoval věrnost manuálu, a to jak z hlediska dodržení obsahu, tak z hlediska procesu předávání. Facilitátoři byli natočeni na video, aby se usnadnil dohled a implementace protokolu.
Postupy hodnocení Na začátku, před intervencí, byly online shromážděny vlastní zprávy o sociodemografickém pozadí a měření výsledků, podrobnosti viz měření výsledků. Po intervenci a po dvouletém sledování byla výsledná opatření opakována. Účastníci, kteří neposkytli data v době sběru dat, byli výzkumným týmem upozorněni prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu. Účastníci TARA poskytli stručné sebehodnocení a vyhodnocení sezení na papíře na začátku a na konci každého sezení.
V polovině programu byl veden polostrukturovaný skupinový rozhovor o TARA. Účastníci, kteří byli ochotni zůstat po sezení, byli dotazováni a titíž účastníci byli dotazováni znovu po dokončení programu. Rozhovory byly vedeny nezávislým výzkumníkem bez jakéhokoli zázemí nebo účasti na intervenci. Byla použita příručka pro polostrukturovaný rozhovor vytvořená pro tento účel. Otázky se týkaly především zkušeností účastníků s TARA. Po dvou letech sledování provedl jiný nezávislý výzkumník individuální rozhovory s účastníky z obou skupin. Tyto rozhovory byly vedeny online nebo na místě, které si respondenti zvolili. Všichni účastníci byli pozváni e-mailem. Příručka pro polostrukturované rozhovory pro jednotlivé rozhovory byla přizpůsobena aktuálnímu časovému rámci. Příklady otázek položených ve všech rozhovorech byly: "Jaké jsou vaše zkušenosti s účastí v TARA?" a "Můžete zmínit něco, co bylo obzvláště těžké nebo náročné?". Otázky byly široké nebo otevřené. Byly pokryty zkušenosti před, během a po TARA. Když to bylo nutné a/nebo vhodné otázky, byly následovány nápovědou „Řekl jsi X, řekni mi o tom prosím víc“, usnadňováním promluvy, přikyvováním, „Ehm“ atd., objasňujícími otázky „Myslíš Y?“ a relevantními navazující otázky.
Analýza Soubor dat byl zkontrolován na nelogické hodnoty. Pro kategorické i spojité proměnné byly odpovědi mimo možné kategorie odpovědí kódovány jako chybějící. Popisné statistiky byly vypočteny pomocí standardních měření. Součet skóre, stejně jako průměry a směrodatné odchylky byly vypočteny pro každé self-report měření. Chybějící data na úrovni položek byla imputována pomocí Multiple Imputations s 5 iteracemi, aby bylo možné vypočítat součtové skóre i přes chybějící položky. Skóre po intervenci u každé položky na sekundárních výstupních měřeních – hodnotící škála nemocniční úzkosti a deprese – dílčí škály úzkosti a deprese, škála vnímaného stresu a dotazník vyhýbání se a fúzi pro mládež – byly použity jako prediktory v imputačním modelu a bylo použito náhodné semeno. aplikovaný. Data byla kontrolována na normalitu pomocí histogramů a Q-Q grafů, stejně jako šikmost a špičatost. Boxplots byly použity ke kontrole odlehlých hodnot. Nebyly provedeny žádné průběžné analýzy. Popisná statistika byla vykazována pomocí standardních měření.
K vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi testovacím-retestovaným vzorkem a základním vzorkem vyšetřovatelé použili Fisherův test pro nominální data, Mann-Whitney U test pro ordinální data a nenormálně distribuovaná kontinuální data a nepárový T-test pro normálně distribuovaná kontinuální data.
Byly provedeny T-testy párových vzorků za účelem srovnání skóre závažnosti symptomů na začátku a po intervenci, stejně jako na začátku a po dvouletém sledování. Všechny analýzy byly provedeny pomocí statistiky SPSS, verze 26. Veškeré testování významnosti bylo dvoustranné s hladinou významnosti 0,05. P-hodnoty nebyly korigovány pro vícenásobná srovnání.
Rozhovory byly nahrávány zvukem, doslovně přepisovány příslušným tazatelem, který byl s daty dobře obeznámen. Přepsaná data byla podrobena kvalitativní analýze obsahu, která zahrnovala systematickou interpretaci zjevného a základního obsahu a mohla být použita k analýze úvah, zkušeností a postojů účastníků. Vyšetřovatelé text nejprve několikrát přečetli odděleně, poté prodiskutovali, aby získali smysl textu jako celku, a poté rozdělili do významových jednotek relevantních pro cíl studie. Významové jednotky byly poté kódovány a roztříděny do skupin podle jejich variací, podobností a rozdílů. Vyšetřovatelé se pravidelně scházeli, aby diskutovali o svých interpretacích a nakonec se shodli na struktuře dat.
Časový plán Vyšetřovatelé dodali TARA na podzim 2018. Konečný sběr kvalitativních dat byl dokončen na podzim 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Švédsko, 90320
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student medicíny na Umeå University ve druhém nebo čtvrtém semestru.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení pro uvědomění, odolnost a akci (TARA)
12 týdenních sezení, každé 90 minut, až 14 účastníků/skupina.
Manuálně: Sezení 1: Představení členů skupiny; stanovení směrnic; zkoumání postojů a předchozích zkušeností, zavádění kontemplativních praktik.
Všechny sezení: účastníci sedí na jógových podložkách.
Facilitátoři se otevřou a krátce se ubytují.
Účastníci jsou vedeni dechovou praxí, pohybem založeným na józe (proud pozic synchronizovaných s dechem) a poté meditací zaměřenou především na interoceptivní a smyslové uvědomění.
Po krátké přestávce následuje psychoedukační prezentace, po níž následují skupinová cvičení a diskuse.
Sezení končí zpětnou vazbou a otázkami týkajícími se praxe, po nichž následuje popis domácí praxe na nadcházející týden.
Nakonec účastníci shromáždí pozornost a mají příležitost vyjádřit své úvahy a současný stav.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Konec 3měsíčního zásahu
|
průměrný počet navštívených sezení/účastníka
|
Konec 3měsíčního zásahu
|
|
Udržení
Časové okno: Konec 3měsíčního zásahu
|
procento účastníků, kteří se zúčastnili více než poloviny sezení
|
Konec 3měsíčního zásahu
|
|
Přijatelnost: Stupnice hodnocení dětské relace
Časové okno: Konec 3měsíčního zásahu
|
Vlastní zpráva, průměrné týdenní individuální celkové skóre, rozsah skóre je 0-40 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Konec 3měsíčního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, dílčí škála úzkosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3měsíční sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, dílčí škála úzkosti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24měsíční sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, subškála deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3měsíční sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, subškála deprese
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24měsíční sledování
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3měsíční sledování
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24měsíční sledování
|
|
Vyhýbání se fúznímu dotazníku pro mládež
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-32 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3měsíční sledování
|
|
Vyhýbání se fúznímu dotazníku pro mládež
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Vlastní zpráva.
Celkové surové skóre.
Hrubé rozmezí skóre je 0-32 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Med_stud_TARA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .