- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059392
TARA dla studentów medycyny, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące metod mieszanych (TARA)
Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania (TARA) dla studentów medycyny: jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące metod mieszanych mające na celu ocenę wskazanego zapobiegania zaburzeniom psychicznym i objawom związanym ze stresem
Studenci medycyny są bardziej narażeni na depresję, stany lękowe, wypalenie zawodowe i samobójstwa niż ogół populacji i rzadko szukają profesjonalnej pomocy lub leczenia. Program leczenia grupowego „Trening świadomości, odporności i działania” (TARA) został pierwotnie opracowany w celu leczenia nastolatków z depresją i skupiał się na konkretnych odkryciach neuronaukowych. Badanie TARA wykazało wykonalność i wstępną skuteczność u nastolatków z kliniczną depresją i odpowiadających im zmian w mózgu w próbach społeczności mieszanej. W niniejszym badaniu zbadano wykonalność i akceptowalność TARA u szwedzkich studentów medycyny.
Projekt zakładał badanie jednoramienne, w którym wzięło udział dwudziestu trzech wybranych przez siebie studentów wczesnych semestrów uczelni medycznych, z zaburzeniami psychicznymi lub bez. Wszyscy otrzymali TARĘ. Przed i po interwencji zebrano zgłaszane przez pacjentów objawy depresji, lęku, odczuwanego stresu i braku elastyczności psychicznej. Dane jakościowe na temat doświadczeń uczestników TARA zebrano zarówno w trakcie wywiadów grupowych, jak i indywidualnie w trakcie i po interwencji.
Badacze postawili hipotezę, że 1. TARA będzie możliwa do zastosowania w przypadku studentów medycyny, 2. treść będzie akceptowalna, 3. frekwencja i retencja będą dobre, 4. tendencje do poprawy będą widoczne w skalach samooceny oraz 5. będzie możliwe i znaczące będzie zbadanie doświadczeń uczniów związanych z uczestnictwem w programie TARA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było zbadanie wykonalności i akceptowalności TARA jako wskazanej metody zapobiegania objawom depresji i lęku oraz objawom związanym ze stresem u wybranych przez siebie studentów medycyny. Celem badaczy było także jakościowe zbadanie doświadczeń uczniów związanych z uczestnictwem w programie TARA zarówno w trakcie programu, jak i po jego zakończeniu, a także podczas dwuletniej obserwacji. Badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie przed i po interwencji.
Uczestnicy i procedury Uczestnicy zostali rekrutowani ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Umeå. Uniwersytet znajduje się w północnej Szwecji i kształci 130 studentów medycyny w semestrze. Rekrutacja uczestników odbywała się od drugiego i czwartego semestru poprzez informację ustną i pisemną na obowiązkowych zajęciach z doskonalenia zawodowego, w sumie wzięło w nich udział około 225 studentów. Oprócz tego, że był studentem medycyny, nie istniały żadne szczególne kryteria włączenia lub wyłączenia. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup TARA w oparciu o ich osobiste preferencje dotyczące dni tygodnia, ponieważ grupy odbywają się w różne dni tygodnia.
Przed włączeniem uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Udział w badaniu był dobrowolny i uczestnik mógł w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu.
Grupy odbywały się w pomieszczeniach udostępnionych przez szpital uniwersytecki. Każda sesja dla danej grupy była prowadzona przez tych samych dwóch facylitatorów, posiadających wiedzę z zakresu praktyk kontemplacyjnych oraz psychologii klinicznej lub psychiatrii. Rolą facylitatorów podczas sesji było przekazywanie konkretnych treści i modelowanie postawy opartej na współpracy, włączającej, nieoceniającej i wspierającej. Główny badacz zapewniał stały nadzór i szkolenie moderatorów, który monitorował również wierność podręcznikowi, zarówno pod względem zgodności treści, jak i procesu dostarczania. Aby ułatwić nadzór i wdrożenie protokołu, działania moderatorów zostały nagrane na wideo.
Procedury oceny Na początku, przed interwencją, w Internecie zebrano raport dotyczący tła socjodemograficznego i mierników wyników. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz pomiary wyników. Po interwencji i po dwóch latach powtórzono pomiary wyników. Uczestnikom, którzy nie przekazali danych w momencie gromadzenia danych, zespół badawczy przypomniał o tym e-mailem i/lub telefonicznie. Uczestnicy TARA przedstawili krótką samoocenę i ocenę sesji w formie papierowej na początku i na końcu każdej sesji.
W połowie programu przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy na temat TARA. Przeprowadzono wywiady z uczestnikami, którzy wyrazili chęć pozostania po sesji, a po zakończeniu programu z tymi samymi uczestnikami przeprowadzono ponownie wywiady. Wywiady zostały przeprowadzone przez niezależnego badacza, bez żadnego doświadczenia ani zaangażowania w interwencję. Wykorzystano stworzony w tym celu częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej. Pytania dotyczyły głównie doświadczeń uczestników z TARĄ. Po dwóch latach obserwacji inny niezależny badacz przeprowadził indywidualne wywiady z uczestnikami obu grup. Wywiady te odbywały się online lub w miejscu wybranym przez rozmówców. Wszyscy uczestnicy zostali zaproszeni drogą mailową. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadach indywidualnych został dostosowany do bieżących ram czasowych. Przykładowe pytania zadawane we wszystkich wywiadach brzmiały: „Jakie są Twoje doświadczenia związane z uczestnictwem w TARA?” oraz „Czy możesz wspomnieć o czymś, co było szczególnie trudne lub stanowiące wyzwanie?”. Pytania były szerokie lub otwarte. Omówiono doświadczenia przed, w trakcie i po TARA. Gdy było to konieczne i/lub odpowiednie, zadano pytania za pomocą podpowiedzi „Powiedziałeś X, proszę, powiedz mi więcej na ten temat”, ułatwiając wypowiedzi, kiwając głową, „Umm” itp., wyjaśniając pytania „Czy masz na myśli Y?” oraz odpowiednie pytania uzupełniające.
Analiza Zbiór danych został sprawdzony pod kątem wartości nielogicznych. Zarówno w przypadku zmiennych kategorycznych, jak i ciągłych odpowiedzi spoza możliwych kategorii odpowiedzi zakodowano jako brakujące. Statystyki opisowe obliczono przy użyciu miar standardowych. Dla każdego pomiaru samoopisowego obliczono sumaryczne wyniki, a także średnie i odchylenia standardowe. Brakujące dane na poziomie pozycji przypisywano za pomocą wielokrotnych imputacji w 5 iteracjach, aby umożliwić obliczenie sumarycznego wyniku pomimo brakujących pozycji. Wyniki po interwencji dla każdej pozycji drugorzędnych mierników wyniku – szpitalnej skali oceny lęku i depresji – podskali lęku i depresji, skali odczuwanego stresu oraz Kwestionariusza unikania i fuzji dla młodzieży – wykorzystano jako predyktory w modelu imputacyjnym, a losowe ziarno stosowany. Dane sprawdzono pod kątem normalności za pomocą histogramów i wykresów Q-Q, a także skośności i kurtozy. Do sprawdzenia wartości odstających wykorzystano wykresy pudełkowe. Nie przeprowadzono analiz okresowych. Statystyki opisowe raportowano przy użyciu standardowych miar.
Aby ocenić potencjalne różnice między próbą test-retest a próbą bazową, badacze zastosowali test Fishera dla danych nominalnych, test U Manna-Whitneya dla danych porządkowych i danych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz test T niesparowanych danych ciągłych o rozkładzie normalnym.
Przeprowadzono testy T dla par próbek w celu porównania samooceny nasilenia objawów na początku leczenia i po interwencji, a także na początku leczenia i po dwuletnim okresie obserwacji. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki SPSS w wersji 26. Wszystkie testy istotności były dwustronne, z poziomem istotności 0,05. Wartości p nie zostały skorygowane w przypadku wielokrotnych porównań.
Wywiady były nagrywane w formie dźwięku, a ich dosłowna transkrypcja dokonywana była przez odpowiedniego ankietera, który w dużym stopniu zaznajomił się z danymi. Transkrypcje danych poddano jakościowej analizie treści, która obejmowała systematyczną interpretację treści jawnych i leżących u podstaw i mogła zostać wykorzystana do analizy refleksji, doświadczeń i postaw uczestników. Tekst był najpierw kilkakrotnie czytany przez badaczy oddzielnie, następnie omawiany w celu zrozumienia tekstu jako całości, a następnie dzielony na jednostki znaczeniowe istotne dla celu badania. Jednostki znaczenia zostały następnie zakodowane i posortowane w grupy według ich odmian, podobieństw i różnic. Badacze spotykali się regularnie, aby omówić swoje interpretacje i ostatecznie uzgodnili strukturę danych.
Harmonogram Śledczy dostarczyli TARĘ jesienią 2018 r. Ostateczne gromadzenie danych jakościowych zakończono jesienią 2020 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Szwecja, 90320
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student medycyny na Uniwersytecie w Umeå w drugim lub czwartym semestrze.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania (TARA)
12 cotygodniowych sesji po 90 minut, do 14 uczestników w grupie.
Metoda manualna: Sesja 1: Przedstawiamy członków grupy; ustalanie wytycznych; badanie postaw i wcześniejszych doświadczeń, wprowadzanie praktyk kontemplacyjnych.
Wszystkie sesje: uczestnicy siedzą na matach do jogi.
Facylitatorzy otwierają się i krótko meldują.
Uczestnicy prowadzeni są przez praktykę oddechową, ruch oparty na jodze (przepływ pozycji zsynchronizowany z oddechem), a następnie medytację skupiającą się przede wszystkim na świadomości interoceptywnej i sensorycznej.
Po krótkiej przerwie odbywa się prezentacja psychoedukacyjna, po której następują ćwiczenia grupowe i dyskusje.
Sesje kończą się informacją zwrotną i pytaniami dotyczącymi praktyki, po których następuje opis praktyki domowej na nadchodzący tydzień.
Wreszcie uczestnicy skupiają swoją uwagę i mają możliwość wyrażenia swoich przemyśleń i obecnego stanu.
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
średnia liczba sesji/uczestnika, w których uczestniczył
|
Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w ponad połowie sesji
|
Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
|
Akceptowalność: Skala oceny sesji podrzędnej
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
Samodzielny raport, średni tygodniowy indywidualny wynik całkowity, zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Koniec 3-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala lęku
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala lęku
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 24-miesięczna
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala depresji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala depresji
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 24-miesięczna
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 24-miesięczna
|
|
Unikanie – kwestionariusz fusion dla młodzieży
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Unikanie – kwestionariusz fusion dla młodzieży
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
|
Raport własny.
Całkowity wynik surowy.
Surowy zakres wyników wynosi 0-32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kontrola 24-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Med_stud_TARA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .