Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TARA dla studentów medycyny, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące metod mieszanych (TARA)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University

Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania (TARA) dla studentów medycyny: jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące metod mieszanych mające na celu ocenę wskazanego zapobiegania zaburzeniom psychicznym i objawom związanym ze stresem

Studenci medycyny są bardziej narażeni na depresję, stany lękowe, wypalenie zawodowe i samobójstwa niż ogół populacji i rzadko szukają profesjonalnej pomocy lub leczenia. Program leczenia grupowego „Trening świadomości, odporności i działania” (TARA) został pierwotnie opracowany w celu leczenia nastolatków z depresją i skupiał się na konkretnych odkryciach neuronaukowych. Badanie TARA wykazało wykonalność i wstępną skuteczność u nastolatków z kliniczną depresją i odpowiadających im zmian w mózgu w próbach społeczności mieszanej. W niniejszym badaniu zbadano wykonalność i akceptowalność TARA u szwedzkich studentów medycyny.

Projekt zakładał badanie jednoramienne, w którym wzięło udział dwudziestu trzech wybranych przez siebie studentów wczesnych semestrów uczelni medycznych, z zaburzeniami psychicznymi lub bez. Wszyscy otrzymali TARĘ. Przed i po interwencji zebrano zgłaszane przez pacjentów objawy depresji, lęku, odczuwanego stresu i braku elastyczności psychicznej. Dane jakościowe na temat doświadczeń uczestników TARA zebrano zarówno w trakcie wywiadów grupowych, jak i indywidualnie w trakcie i po interwencji.

Badacze postawili hipotezę, że 1. TARA będzie możliwa do zastosowania w przypadku studentów medycyny, 2. treść będzie akceptowalna, 3. frekwencja i retencja będą dobre, 4. tendencje do poprawy będą widoczne w skalach samooceny oraz 5. będzie możliwe i znaczące będzie zbadanie doświadczeń uczniów związanych z uczestnictwem w programie TARA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było zbadanie wykonalności i akceptowalności TARA jako wskazanej metody zapobiegania objawom depresji i lęku oraz objawom związanym ze stresem u wybranych przez siebie studentów medycyny. Celem badaczy było także jakościowe zbadanie doświadczeń uczniów związanych z uczestnictwem w programie TARA zarówno w trakcie programu, jak i po jego zakończeniu, a także podczas dwuletniej obserwacji. Badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie przed i po interwencji.

Uczestnicy i procedury Uczestnicy zostali rekrutowani ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Umeå. Uniwersytet znajduje się w północnej Szwecji i kształci 130 studentów medycyny w semestrze. Rekrutacja uczestników odbywała się od drugiego i czwartego semestru poprzez informację ustną i pisemną na obowiązkowych zajęciach z doskonalenia zawodowego, w sumie wzięło w nich udział około 225 studentów. Oprócz tego, że był studentem medycyny, nie istniały żadne szczególne kryteria włączenia lub wyłączenia. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup TARA w oparciu o ich osobiste preferencje dotyczące dni tygodnia, ponieważ grupy odbywają się w różne dni tygodnia.

Przed włączeniem uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Udział w badaniu był dobrowolny i uczestnik mógł w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu.

Grupy odbywały się w pomieszczeniach udostępnionych przez szpital uniwersytecki. Każda sesja dla danej grupy była prowadzona przez tych samych dwóch facylitatorów, posiadających wiedzę z zakresu praktyk kontemplacyjnych oraz psychologii klinicznej lub psychiatrii. Rolą facylitatorów podczas sesji było przekazywanie konkretnych treści i modelowanie postawy opartej na współpracy, włączającej, nieoceniającej i wspierającej. Główny badacz zapewniał stały nadzór i szkolenie moderatorów, który monitorował również wierność podręcznikowi, zarówno pod względem zgodności treści, jak i procesu dostarczania. Aby ułatwić nadzór i wdrożenie protokołu, działania moderatorów zostały nagrane na wideo.

Procedury oceny Na początku, przed interwencją, w Internecie zebrano raport dotyczący tła socjodemograficznego i mierników wyników. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz pomiary wyników. Po interwencji i po dwóch latach powtórzono pomiary wyników. Uczestnikom, którzy nie przekazali danych w momencie gromadzenia danych, zespół badawczy przypomniał o tym e-mailem i/lub telefonicznie. Uczestnicy TARA przedstawili krótką samoocenę i ocenę sesji w formie papierowej na początku i na końcu każdej sesji.

W połowie programu przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy na temat TARA. Przeprowadzono wywiady z uczestnikami, którzy wyrazili chęć pozostania po sesji, a po zakończeniu programu z tymi samymi uczestnikami przeprowadzono ponownie wywiady. Wywiady zostały przeprowadzone przez niezależnego badacza, bez żadnego doświadczenia ani zaangażowania w interwencję. Wykorzystano stworzony w tym celu częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej. Pytania dotyczyły głównie doświadczeń uczestników z TARĄ. Po dwóch latach obserwacji inny niezależny badacz przeprowadził indywidualne wywiady z uczestnikami obu grup. Wywiady te odbywały się online lub w miejscu wybranym przez rozmówców. Wszyscy uczestnicy zostali zaproszeni drogą mailową. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadach indywidualnych został dostosowany do bieżących ram czasowych. Przykładowe pytania zadawane we wszystkich wywiadach brzmiały: „Jakie są Twoje doświadczenia związane z uczestnictwem w TARA?” oraz „Czy możesz wspomnieć o czymś, co było szczególnie trudne lub stanowiące wyzwanie?”. Pytania były szerokie lub otwarte. Omówiono doświadczenia przed, w trakcie i po TARA. Gdy było to konieczne i/lub odpowiednie, zadano pytania za pomocą podpowiedzi „Powiedziałeś X, proszę, powiedz mi więcej na ten temat”, ułatwiając wypowiedzi, kiwając głową, „Umm” itp., wyjaśniając pytania „Czy masz na myśli Y?” oraz odpowiednie pytania uzupełniające.

Analiza Zbiór danych został sprawdzony pod kątem wartości nielogicznych. Zarówno w przypadku zmiennych kategorycznych, jak i ciągłych odpowiedzi spoza możliwych kategorii odpowiedzi zakodowano jako brakujące. Statystyki opisowe obliczono przy użyciu miar standardowych. Dla każdego pomiaru samoopisowego obliczono sumaryczne wyniki, a także średnie i odchylenia standardowe. Brakujące dane na poziomie pozycji przypisywano za pomocą wielokrotnych imputacji w 5 iteracjach, aby umożliwić obliczenie sumarycznego wyniku pomimo brakujących pozycji. Wyniki po interwencji dla każdej pozycji drugorzędnych mierników wyniku – szpitalnej skali oceny lęku i depresji – podskali lęku i depresji, skali odczuwanego stresu oraz Kwestionariusza unikania i fuzji dla młodzieży – wykorzystano jako predyktory w modelu imputacyjnym, a losowe ziarno stosowany. Dane sprawdzono pod kątem normalności za pomocą histogramów i wykresów Q-Q, a także skośności i kurtozy. Do sprawdzenia wartości odstających wykorzystano wykresy pudełkowe. Nie przeprowadzono analiz okresowych. Statystyki opisowe raportowano przy użyciu standardowych miar.

Aby ocenić potencjalne różnice między próbą test-retest a próbą bazową, badacze zastosowali test Fishera dla danych nominalnych, test U Manna-Whitneya dla danych porządkowych i danych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz test T niesparowanych danych ciągłych o rozkładzie normalnym.

Przeprowadzono testy T dla par próbek w celu porównania samooceny nasilenia objawów na początku leczenia i po interwencji, a także na początku leczenia i po dwuletnim okresie obserwacji. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki SPSS w wersji 26. Wszystkie testy istotności były dwustronne, z poziomem istotności 0,05. Wartości p nie zostały skorygowane w przypadku wielokrotnych porównań.

Wywiady były nagrywane w formie dźwięku, a ich dosłowna transkrypcja dokonywana była przez odpowiedniego ankietera, który w dużym stopniu zaznajomił się z danymi. Transkrypcje danych poddano jakościowej analizie treści, która obejmowała systematyczną interpretację treści jawnych i leżących u podstaw i mogła zostać wykorzystana do analizy refleksji, doświadczeń i postaw uczestników. Tekst był najpierw kilkakrotnie czytany przez badaczy oddzielnie, następnie omawiany w celu zrozumienia tekstu jako całości, a następnie dzielony na jednostki znaczeniowe istotne dla celu badania. Jednostki znaczenia zostały następnie zakodowane i posortowane w grupy według ich odmian, podobieństw i różnic. Badacze spotykali się regularnie, aby omówić swoje interpretacje i ostatecznie uzgodnili strukturę danych.

Harmonogram Śledczy dostarczyli TARĘ jesienią 2018 r. Ostateczne gromadzenie danych jakościowych zakończono jesienią 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Szwecja, 90320
        • Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student medycyny na Uniwersytecie w Umeå w drugim lub czwartym semestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania (TARA)
12 cotygodniowych sesji po 90 minut, do 14 uczestników w grupie. Metoda manualna: Sesja 1: Przedstawiamy członków grupy; ustalanie wytycznych; badanie postaw i wcześniejszych doświadczeń, wprowadzanie praktyk kontemplacyjnych. Wszystkie sesje: uczestnicy siedzą na matach do jogi. Facylitatorzy otwierają się i krótko meldują. Uczestnicy prowadzeni są przez praktykę oddechową, ruch oparty na jodze (przepływ pozycji zsynchronizowany z oddechem), a następnie medytację skupiającą się przede wszystkim na świadomości interoceptywnej i sensorycznej. Po krótkiej przerwie odbywa się prezentacja psychoedukacyjna, po której następują ćwiczenia grupowe i dyskusje. Sesje kończą się informacją zwrotną i pytaniami dotyczącymi praktyki, po których następuje opis praktyki domowej na nadchodzący tydzień. Wreszcie uczestnicy skupiają swoją uwagę i mają możliwość wyrażenia swoich przemyśleń i obecnego stanu.
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
średnia liczba sesji/uczestnika, w których uczestniczył
Koniec 3-miesięcznej interwencji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w ponad połowie sesji
Koniec 3-miesięcznej interwencji
Akceptowalność: Skala oceny sesji podrzędnej
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej interwencji
Samodzielny raport, średni tygodniowy indywidualny wynik całkowity, zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Koniec 3-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala lęku
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 3-miesięczna
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala lęku
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 24-miesięczna
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala depresji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 3-miesięczna
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podskala depresji
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 24-miesięczna
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 3-miesięczna
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 24-miesięczna
Unikanie – kwestionariusz fusion dla młodzieży
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 3-miesięczna
Unikanie – kwestionariusz fusion dla młodzieży
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Raport własny. Całkowity wynik surowy. Surowy zakres wyników wynosi 0-32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kontrola 24-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Med_stud_TARA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane jakościowe nie mogą być udostępniane ze względu na ograniczenia nałożone przez organ kontroli etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj