- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05059392
TARA för medicinska studenter, en enarmad pilotstudie med blandade metoder (TARA)
Utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA) för läkarstudenter: En enarmad pilotstudie med blandade metoder för att utvärdera ett indikerat förebyggande av psykiska störningar och stressrelaterade symtom
Läkarstudenter har högre risk för depression, ångest, utbrändhet och självmord än befolkningen i allmänhet och de söker sällan professionell hjälp eller behandling. Gruppbehandlingsprogrammet "Training for Awareness, Resilience, and Action" (TARA) utvecklades ursprungligen för att behandla deprimerade ungdomar, med inriktning på specifika neurovetenskapliga rön. TARA har visat genomförbarhet och preliminär effekt hos kliniskt deprimerade ungdomar och motsvarande hjärnförändringar i prover från blandade samhällen. I denna studie undersöks genomförbarheten och acceptansen av TARA hos svenska läkarstudenter.
Designen var en enarmad prövning med tjugotre självvalda studenter under tidiga terminer av läkarutbildningen, med eller utan psykiska störningar. Alla fick TARA. Självrapporterade symtom på depression, ångest, upplevd stress och psykologisk oflexibilitet samlades in före och efter interventionen. Kvalitativ data om deltagarnas upplevelser av TARA samlades in både i fokusgruppsintervjuer och individuellt under och efter interventionen.
Utredarna antog att 1. TARA skulle vara genomförbart hos läkarstudenter, 2. innehållet skulle vara acceptabelt, 3. närvaro och retention skulle vara bra, 4. trender mot förbättring skulle ses på självvärderingsskalorna och 5. det skulle vara möjligt och meningsfullt att utforska elevernas erfarenhet av att delta i TARA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och acceptansen av TARA som indikerat förebyggande av symtom på depression och ångest och stressrelaterade symtom hos självvalda läkarstudenter. Utredarna syftade också till att kvalitativt utforska elevernas erfarenheter av att delta i TARA både under och efter programmet samt vid en tvåårsuppföljning. Studien utformades som en enarmsstudie före intervention efter intervention.
Deltagare och tillvägagångssätt Deltagare rekryterades från Medicinska universitetet vid Umeå universitet. Universitetet ligger i norra Sverige och tar in 130 läkarstudenter per termin. Deltagarna rekryterades från andra och fjärde terminen genom muntlig och skriftlig information vid en obligatorisk klass om professionell utveckling, inklusive totalt cirka 225 studenter. Förutom att vara läkarstudent fanns det inga specifika inklusions- eller exkluderingskriterier. Deltagarna tilldelades en av två TARA-grupper baserat på deras personliga veckodagspreferens, eftersom grupperna hålls på olika dagar i veckan.
Före inkluderingen lämnade deltagarna skriftligt informerat samtycke. Deltagande i studien var frivilligt och kunde avbrytas av deltagaren när som helst.
Grupper hölls i lokaler som tillhandahållits av universitetssjukhuset. Varje session för en viss grupp leddes av samma två handledare, med expertis inom kontemplativ praxis och klinisk psykologi eller psykiatri. Handledarens roll under sessionerna var att lära ut specifikt innehåll och att modellera en samarbetsvillig, inkluderande, icke-dömande och stödjande attityd. Kontinuerlig övervakning och utbildning av handledare tillhandahölls av huvudutredaren som också övervakade troheten mot manualen, både när det gäller innehållsefterlevnad och leveransprocessen. Handledaren filmades för att underlätta övervakning och implementering av protokollet.
Bedömningsförfaranden Vid baslinjen, före interventionen, samlades självrapportering av sociodemografisk bakgrund och resultatmått online, för detaljer se resultatmått. Efter interventionen och vid en tvåårsuppföljning upprepades mätningarna. Deltagare som inte lämnade data vid tidpunkten för datainsamlingen påmindes av forskargruppen via e-post och/eller telefon. TARA-deltagarna gav en kort självutvärdering och sessionsutvärdering på papper i början och slutet av varje session.
En semistrukturerad gruppintervju om TARA genomfördes halvvägs genom programmet. Deltagare som var villiga att stanna efter sessionen intervjuades och samma deltagare intervjuades igen efter avslutat program. Intervjuerna genomfördes av en oberoende forskare utan någon bakgrund eller inblandning i interventionen. En semistrukturerad intervjuguide skapad för detta ändamål användes. Frågorna handlade främst om deltagarnas upplevelser av TARA. Efter två års uppföljning genomförde en annan oberoende forskare individuella intervjuer med deltagare från båda grupperna. Dessa intervjuer hölls online eller på intervjupersonernas val av plats. Alla deltagare var inbjudna via e-post. Den semistrukturerade intervjuguiden för de individuella intervjuerna anpassades för den aktuella tidsramen. Exempel på frågor som ställdes i alla intervjuer var: "Vad har du för erfarenheter av att delta i TARA?" och "Kan du nämna något som var särskilt svårt eller utmanande?". Frågorna var breda eller öppna. Erfarenheter före, under och efter TARA täcktes. När det var nödvändigt och/eller lämpliga frågor följdes upp med hjälp av uppmaningar "Du sa X, snälla berätta mer om det", underlättande yttranden, nickande, "Umm" etc., förtydligande frågor "Menar du Y?", och relevanta följdfrågor.
Analys Datauppsättningen kontrollerades för ologiska värden. För både kategoriska och kontinuerliga variabler kodades svar utanför de möjliga svarskategorierna som saknade. Beskrivande statistik beräknades med standardmått. Summapoäng samt medelvärden och standardavvikelser beräknades för varje självrapporteringsmått. Saknade data på objektnivå imputerades med hjälp av Multiple Imputations med 5 iterationer, för att möjliggöra beräkning av summapoäng trots saknade poster. Poängen efter interventionen för varje punkt på de sekundära utfallsmåtten - Sjukhus ångest och depression betygsskala - ångest och depression underskalor, Perceived stress scale och Avoidance and Fusion Questionnaire för ungdom - användes som prediktorer i imputationsmodellen och ett slumpmässigt frö var applicerad. Data kontrollerades med avseende på normalitet med hjälp av histogram och Q-Q plots, såväl som skevhet och kurtos. Boxplots användes för att kontrollera avvikelser. Inga interimsanalyser genomfördes. Beskrivande statistik rapporterades med standardmått.
För att utvärdera potentiella skillnader mellan test-omtest-provet och baslinje-provet använde forskarna Fishers test för nominella data, Mann-Whitney U-test för ordinaldata och icke-normalfördelade kontinuerliga data, och oparade T-test för normalfördelade kontinuerliga data.
T-tester med parade prover utfördes för att jämföra självskattade symtomsvårighetspoäng vid baslinjen och efter intervention samt vid baslinjen och tvåårsuppföljningen. Alla analyser utfördes med SPSS-statistik, version 26. All signifikanstestning var tvåsidig, med en signifikansnivå på 0,05. P-värden korrigerades inte för flera jämförelser.
Intervjuerna spelades in på ljud, transkriberades ordagrant av respektive intervjuare som hade en hög grad av förtrogenhet med data. Den transkriberade datan utsattes för kvalitativ innehållsanalys, som innebar en systematisk tolkning av det öppna och underliggande innehållet och kunde användas för att analysera deltagarnas reflektioner, erfarenheter och attityder. Texten lästes först flera gånger separat av utredarna, diskuterades sedan för att få en känsla av texten som helhet och delades sedan upp i meningsenheter som var relevanta för studiens syfte. Betydningsenheterna kodades sedan och sorterades i grupper efter deras variationer, likheter och skillnader. Utredarna träffades regelbundet för att diskutera sina tolkningar och kom slutligen överens om strukturen på uppgifterna.
Tidsplan Utredarna levererade TARA hösten 2018. Den slutliga kvalitativa datainsamlingen slutfördes hösten 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90320
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarstudent vid Umeå universitet på andra eller fjärde terminen.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA)
12 veckopass, vardera 90 minuter, upp till 14 deltagare/grupp.
Manualbaserad: Session 1: Presentation av gruppmedlemmar; fastställa riktlinjer; undersöka attityder och tidigare erfarenheter, införa kontemplativa praktiker.
Alla pass: deltagarna sitter på yogamattor.
Facilitatorer öppnar och checkar in kort.
Deltagarna guidas genom en andningsövning, yogabaserad rörelse (ett flöde av positioner synkroniserat med andningen) och sedan en meditation med fokus främst på interoceptiv och sensorisk medvetenhet.
Efter en kort paus hålls en psykoedukativ presentation följt av gruppövningar och diskussioner.
Sessionerna avslutas med feedback och frågor angående träningen, följt av en beskrivning av hemmaträningen för den kommande veckan.
Slutligen samlar deltagarna sin uppmärksamhet och får möjlighet att uttrycka sina reflektioner och nuvarande tillstånd.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: Slut på 3 månaders intervention
|
genomsnittligt antal deltagande sessioner/deltagare
|
Slut på 3 månaders intervention
|
|
Bibehållande
Tidsram: Slut på 3 månaders intervention
|
andel av deltagarna som deltog i mer än hälften av sessionerna
|
Slut på 3 månaders intervention
|
|
Acceptans: Betygsskala för barnsessioner
Tidsram: Slut på 3 månaders intervention
|
Självrapportering, genomsnittlig individuell totalpoäng per vecka, poängintervall är 0-40 och högre poäng betyder bättre resultat
|
Slut på 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusångest- och depressionsskala, ångestunderskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-21 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Sjukhusångest- och depressionsskala, ångestunderskala
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-21 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, depression sub-scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-21 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, depression sub-scale
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-21 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-40 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-40 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Undvik ett fusionsformulär för ungdomar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-32 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Undvik ett fusionsformulär för ungdomar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Självrapportering.
Totalt råresultat.
Råpoängintervallet är 0-32 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Med_stud_TARA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .