- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059392
TARA für Medizinstudenten, eine einarmige Mixed-Methods-Pilotstudie (TARA)
Training für Bewusstsein, Belastbarkeit und Handeln (TARA) für Medizinstudenten: Eine einarmige Pilotstudie mit gemischten Methoden zur Bewertung einer indizierten Prävention von psychischen Störungen und stressbedingten Symptomen
Medizinstudierende haben ein höheres Risiko für Depressionen, Angstzustände, Burnout und Selbstmord als die Allgemeinbevölkerung und suchen selten professionelle Hilfe oder Behandlung auf. Das Gruppenbehandlungsprogramm „Training for Awareness, Resilience, and Action“ (TARA) wurde ursprünglich zur Behandlung depressiver Jugendlicher entwickelt und orientiert sich dabei an spezifischen neurowissenschaftlichen Erkenntnissen. TARA hat die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bei klinisch depressiven Jugendlichen und entsprechende Gehirnveränderungen in gemischten Gemeinschaftsproben gezeigt. In der vorliegenden Studie werden Machbarkeit und Akzeptanz von TARA bei schwedischen Medizinstudenten untersucht.
Das Design war ein einarmiger Versuch mit 23 selbst ausgewählten Studenten in den ersten Semestern des Medizinstudiums, mit oder ohne psychische Störungen. Alle erhielten TARA. Vor und nach der Intervention wurden selbstberichtete Symptome von Depression, Angstzuständen, wahrgenommenem Stress und psychischer Inflexibilität erfasst. Qualitative Daten zu den TARA-Erfahrungen der Teilnehmer wurden sowohl in Fokusgruppeninterviews als auch individuell während und nach der Intervention erhoben.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass 1. TARA bei Medizinstudenten durchführbar wäre, 2. der Inhalt akzeptabel wäre, 3. Anwesenheit und Bindung gut wären, 4. Tendenzen zur Verbesserung auf den Selbstbewertungsskalen erkennbar wären und 5. dies der Fall wäre möglich und sinnvoll sein, die Erfahrungen der Schüler mit der Teilnahme an TARA zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von TARA als indizierte Prävention von Symptomen von Depressionen und Angstzuständen sowie stressbedingten Symptomen bei selbst ausgewählten Medizinstudenten zu untersuchen. Ziel der Forscher war es auch, die Erfahrungen der Studierenden mit der Teilnahme an TARA sowohl während und nach dem Programm als auch bei einer zweijährigen Nachuntersuchung qualitativ zu untersuchen. Die Studie wurde als einarmige Prä-Post-Interventionsstudie konzipiert.
Teilnehmer und Verfahren Die Teilnehmer wurden von der medizinischen Fakultät der Universität Umeå rekrutiert. Die Universität liegt im Norden Schwedens und schreibt pro Semester 130 Medizinstudenten ein. Die Teilnehmer wurden ab dem zweiten und vierten Semester durch mündliche und schriftliche Informationen in einem Pflichtkurs zur beruflichen Weiterentwicklung rekrutiert, darunter insgesamt etwa 225 Studierende. Zusätzlich zum Medizinstudentenstatus gab es keine spezifischen Einschluss- oder Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer persönlichen Wochentagspräferenz einer von zwei TARA-Gruppen zugeteilt, da die Gruppen an unterschiedlichen Wochentagen stattfinden.
Vor der Aufnahme gaben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnahme an der Studie war freiwillig und konnte vom Teilnehmer jederzeit widerrufen werden.
Die Gruppen wurden in Räumlichkeiten untergebracht, die vom Universitätsklinikum zur Verfügung gestellt wurden. Jede Sitzung für eine bestimmte Gruppe wurde von denselben zwei Moderatoren geleitet, die über Fachkenntnisse in kontemplativen Praktiken und klinischer Psychologie oder Psychiatrie verfügten. Die Rolle der Moderatoren während der Sitzungen bestand darin, spezifische Inhalte zu vermitteln und eine kollaborative, integrative, nicht wertende und unterstützende Haltung zu vermitteln. Der Hauptermittler sorgte für eine kontinuierliche Überwachung und Schulung der Moderatoren und überwachte auch die Einhaltung des Handbuchs, sowohl hinsichtlich der Einhaltung des Inhalts als auch des Bereitstellungsprozesses. Die Moderatoren wurden auf Video aufgezeichnet, um die Überwachung und Umsetzung des Protokolls zu erleichtern.
Bewertungsverfahren Zu Studienbeginn, vor der Intervention, wurden online Selbstberichte über den soziodemografischen Hintergrund und Ergebnismaße gesammelt, Einzelheiten finden Sie unter Ergebnismaße. Nach der Intervention und nach zwei Jahren wurden die Ergebnismessungen wiederholt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung keine Daten angegeben hatten, wurden vom Forschungsteam per E-Mail und/oder Telefon daran erinnert. Die TARA-Teilnehmer gaben zu Beginn und am Ende jeder Sitzung eine kurze Selbsteinschätzung und Sitzungsbewertung auf Papier ab.
In der Mitte des Programms wurde ein halbstrukturiertes Gruppeninterview über TARA geführt. Teilnehmer, die bereit waren, nach der Sitzung zu bleiben, wurden interviewt und dieselben Teilnehmer wurden nach Abschluss des Programms erneut interviewt. Die Interviews wurden von einem unabhängigen Forscher ohne jeglichen Hintergrund oder Beteiligung an der Intervention durchgeführt. Es wurde ein zu diesem Zweck erstellter halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet. Bei den Fragen ging es hauptsächlich um die Erfahrungen der Teilnehmer mit TARA. Nach zwei Jahren führte ein anderer unabhängiger Forscher Einzelinterviews mit Teilnehmern beider Gruppen durch. Diese Interviews fanden online oder an einem von den Interviewpartnern gewählten Ort statt. Alle Teilnehmer wurden per E-Mail eingeladen. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden für die einzelnen Interviews wurde an den aktuellen Zeitrahmen angepasst. Beispielhafte Fragen, die in allen Interviews gestellt wurden, waren: „Welche Erfahrungen haben Sie mit der Teilnahme an TARA gemacht?“ und „Können Sie etwas erwähnen, das besonders schwierig oder herausfordernd war?“. Die Fragen waren breit oder offen. Behandelt wurden Erfahrungen vor, während und nach TARA. Bei Bedarf und/oder angemessenen Fragen wurden Fragen mit Hilfe von Hinweisen wie „Sie haben X gesagt, erzählen Sie mir bitte mehr darüber“ nachgegangen, um Äußerungen zu erleichtern, zu nicken, „Ähm“ usw., Fragen zu klären „Meinen Sie Y?“ und relevante Fragen zu stellen Folgefragen.
Analyse Der Datensatz wurde auf unlogische Werte überprüft. Sowohl für kategoriale als auch für kontinuierliche Variablen wurden Antworten außerhalb der möglichen Antwortkategorien als fehlend kodiert. Beschreibende Statistiken wurden anhand von Standardmaßen berechnet. Für jede Selbstberichtsmaßnahme wurden Summenwerte sowie Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet. Fehlende Daten auf Itemebene wurden mittels Multipler Imputation mit 5 Iterationen imputiert, um trotz fehlender Items die Berechnung des Summenscores zu ermöglichen. Die Post-Interventions-Scores für jedes Element der sekundären Ergebnismaße – Bewertungsskala für Angst und Depression im Krankenhaus – Unterskalen für Angst und Depression, Skala für wahrgenommenen Stress und Fragebogen zu Vermeidung und Fusion für Jugendliche – wurden als Prädiktoren im Imputationsmodell verwendet und ein zufälliger Startwert wurde verwendet angewandt. Die Daten wurden mithilfe von Histogrammen und Q-Q-Diagrammen sowie Schiefe und Kurtosis auf Normalität überprüft. Zur Überprüfung auf Ausreißer wurden Boxplots verwendet. Es wurden keine Zwischenanalysen durchgeführt. Beschreibende Statistiken wurden unter Verwendung von Standardmaßen erstellt.
Um mögliche Unterschiede zwischen der Test-Retest-Stichprobe und der Basisstichprobe zu bewerten, verwendeten die Forscher den Fisher-Test für nominale Daten, den Mann-Whitney-U-Test für ordinale Daten und nicht normalverteilte kontinuierliche Daten sowie den ungepaarten T-Test für normalverteilte kontinuierliche Daten.
Es wurden T-Tests mit gepaarten Stichproben durchgeführt, um die selbstbewerteten Schweregrade der Symptome zu Studienbeginn und nach der Intervention sowie zu Studienbeginn und der zweijährigen Nachuntersuchung zu vergleichen. Alle Analysen wurden mit SPSS Statistics, Version 26, durchgeführt. Alle Signifikanztests waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05. P-Werte wurden für mehrere Vergleiche nicht korrigiert.
Die Interviews wurden aufgezeichnet und wörtlich von dem jeweiligen Interviewer transkribiert, der mit den Daten über ein hohes Maß an Vertrautheit verfügte. Die transkribierten Daten wurden einer qualitativen Inhaltsanalyse unterzogen, die die systematische Interpretation des offenen und zugrunde liegenden Inhalts beinhaltete und zur Analyse der Reflexionen, Erfahrungen und Einstellungen der Teilnehmer verwendet werden konnte. Der Text wurde von den Forschern zunächst mehrmals einzeln gelesen, dann diskutiert, um den Text als Ganzes zu verstehen, und dann in Bedeutungseinheiten unterteilt, die für das Ziel der Studie relevant sind. Anschließend wurden die Bedeutungseinheiten kodiert und nach ihren Variationen, Ähnlichkeiten und Unterschieden in Gruppen einsortiert. Die Forscher trafen sich regelmäßig, um ihre Interpretationen zu besprechen und einigten sich schließlich auf die Struktur der Daten.
Zeitplan Die Ermittler lieferten TARA im Herbst 2018 aus. Die endgültige qualitative Datenerhebung wurde im Herbst 2020 abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Schweden, 90320
- Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudent an der Universität Umeå im zweiten oder vierten Semester.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training für Bewusstsein, Resilienz und Handeln (TARA)
12 wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten, bis zu 14 Teilnehmer/Gruppe.
Manuell: Sitzung 1: Vorstellung der Gruppenmitglieder; Festlegung von Richtlinien; Untersuchung von Einstellungen und bisherigen Erfahrungen, Einführung kontemplativer Praktiken.
Alle Sitzungen: Die Teilnehmer sitzen auf Yogamatten.
Die Moderatoren öffnen und checken kurz ein.
Die Teilnehmer werden durch eine Atemübung, Yoga-basierte Bewegung (ein mit dem Atem synchronisierter Positionsfluss) und anschließend eine Meditation geführt, die sich hauptsächlich auf interozeptive und sensorische Wahrnehmung konzentriert.
Nach einer kurzen Pause findet ein psychoedukativer Vortrag mit anschließenden Gruppenübungen und Diskussionen statt.
Die Sitzungen enden mit Feedback und Fragen zur Praxis, gefolgt von einer Beschreibung der Heimpraxis für die kommende Woche.
Abschließend sammeln die Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit und haben die Möglichkeit, ihre Überlegungen und ihren aktuellen Stand zum Ausdruck zu bringen.
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Intervention
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mittlere Anzahl besuchter Sitzungen/Teilnehmer
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Ende der 3-monatigen Intervention
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Intervention
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als die Hälfte der Sitzungen besucht haben
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Ende der 3-monatigen Intervention
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Akzeptanz: Bewertungsskala für Kindersitzungen
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Intervention
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Selbstbericht, durchschnittliche wöchentliche individuelle Gesamtpunktzahl, Punktebereich liegt zwischen 0 und 40 und höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Ende der 3-monatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression, Unterskala für Angstzustände
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 21 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression, Unterskala für Angstzustände
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 21 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
24-Monats-Follow-up
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression, Subskala für Depressionen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 21 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression, Subskala für Depressionen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 21 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
24-Monats-Follow-up
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 40 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 40 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
24-Monats-Follow-up
|
|
Vermeidung eines Fusionsfragebogens für Jugendliche
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 32 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Vermeidung eines Fusionsfragebogens für Jugendliche
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Selbstbericht.
Gesamtrohwert.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 32 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Med_stud_TARA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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