- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059392
TARA for medicinstuderende, en enkeltarmspilotundersøgelse med blandede metoder (TARA)
Træning i bevidsthed, modstandsdygtighed og handling (TARA) for medicinstuderende: Et enkeltarmspilotstudie med blandede metoder til evaluering af en indiceret forebyggelse af psykiske lidelser og stressrelaterede symptomer
Medicinstuderende har højere risiko for depression, angst, udbrændthed og selvmord end befolkningen generelt, og de søger sjældent professionel hjælp eller behandling. Gruppebehandlingsprogrammet "Training for Awareness, Resilience, and Action" (TARA) blev oprindeligt udviklet til at behandle deprimerede unge, rettet mod specifikke neurovidenskabelige resultater. TARA har vist gennemførlighed og foreløbig effekt hos klinisk deprimerede unge og tilsvarende hjerneændringer i prøver fra blandede samfund. I denne undersøgelse undersøges gennemførlighed og accept af TARA hos svenske medicinstuderende.
Designet var et enkeltarms forsøg med treogtyve selvvalgte studerende i de tidlige semestre på medicinstudiet, med eller uden psykiske lidelser. Alle modtog TARA. Selvrapporterede symptomer på depression, angst, oplevet stress og psykologisk ufleksibilitet blev indsamlet før og efter interventionen. Kvalitative data om deltagernes erfaringer med TARA blev indsamlet både i fokusgruppeinterviews og individuelt under og efter interventionen.
Efterforskerne antog, at 1. TARA ville være muligt for medicinstuderende, 2. indholdet ville være acceptabelt, 3. deltagelse og fastholdelse ville være godt, 4. tendenser til forbedring ville ses på selvvurderingsskalaen, og 5. det ville være muligt og meningsfuldt at udforske elevernes oplevelse af at deltage i TARA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af TARA som indiceret forebyggelse af symptomer på depression og angst og stress-relaterede symptomer hos selvvalgte medicinstuderende. Efterforskerne havde også til formål at kvalitativt udforske elevernes erfaringer med at deltage i TARA både under og efter programmet samt ved en to-årig opfølgning. Undersøgelsen var designet som en enkelt-arm præ-post interventionsundersøgelse.
Deltagere og procedurer Deltagerne blev rekrutteret fra Umeå University School of Medicine. Universitetet er beliggende i det nordlige Sverige og optager 130 medicinstuderende pr. semester. Deltagerne blev rekrutteret fra andet og fjerde semester gennem mundtlig og skriftlig information på et obligatorisk hold om faglig udvikling, herunder i alt cirka 225 studerende. Ud over at være medicinstuderende var der ingen specifikke inklusions- eller eksklusionskriterier. Deltagerne blev allokeret til en af to TARA-grupper baseret på deres personlige hverdagspræferencer, da grupperne afholdes på forskellige ugedage.
Før inklusion gav deltagerne skriftligt informeret samtykke. Deltagelse i undersøgelsen var frivillig og kunne annulleres af deltageren til enhver tid.
Grupper blev holdt i lokaler stillet til rådighed af universitetshospitalet. Hver session for en given gruppe blev ledet af de samme to facilitatorer, med ekspertise i kontemplativ praksis og klinisk psykologi eller psykiatri. Facilitatorernes rolle under sessioner var at undervise i specifikt indhold og at modellere en kollaborativ, inkluderende, ikke-dømmende og støttende holdning. Kontinuerlig supervision og træning af facilitatorer blev leveret af den primære investigator, som også overvågede troskab til manualen, både med hensyn til indholdsoverholdelse og leveringsprocessen. Facilitatorerne blev optaget på video for at lette overvågning og implementering af protokollen.
Vurderingsprocedurer Ved baseline, før interventionen, blev selvrapportering af sociodemografisk baggrund og resultatmål indsamlet online, for detaljer se resultatmål. Efter interventionen og ved en to-årig opfølgning blev målinger gentaget. Deltagere, der ikke afgav data på tidspunktet for dataindsamlingen, blev påmindet af forskerholdet via e-mail og/eller telefon. TARA-deltagerne leverede en kort selvevaluering og sessionsevaluering på papir i begyndelsen og slutningen af hver session.
Et semi-struktureret gruppeinterview om TARA blev gennemført halvvejs i programmet. Deltagere, der var villige til at blive efter sessionen, blev interviewet, og de samme deltagere blev interviewet igen efter afslutningen af programmet. Interviewene er udført af en uafhængig forsker uden baggrund eller involvering i interventionen. Der blev brugt en semistruktureret interviewguide, der er lavet til dette formål. Spørgsmålene handlede primært om deltagernes erfaringer med TARA. Efter to års opfølgning gennemførte en anden uafhængig forsker individuelle interviews med deltagere fra begge grupper. Disse interviews blev afholdt online eller efter interviewpersonernes valg af sted. Alle deltagere blev inviteret via e-mail. Den semistrukturerede interviewguide til de individuelle interviews blev tilpasset den aktuelle tidsramme. Eksempler på spørgsmål stillet i alle interviews var: "Hvad er dine erfaringer med at deltage i TARA?" og "Kan du nævne noget, der var særligt hårdt eller udfordrende?". Spørgsmålene var brede eller åbne. Oplevelser før, under og efter TARA blev dækket. Når det var nødvendigt og/eller passende spørgsmål blev fulgt op ved hjælp af cued prompts "Du sagde X, fortæl mig venligst mere om det", faciliterende ytringer, nikke, "Umm" osv., afklarende spørgsmål "Mener du Y?", og relevante opfølgende spørgsmål.
Analyse Datasættet blev kontrolleret for ulogiske værdier. For både kategoriske og kontinuerte variabler blev svar uden for de mulige svarkategorier kodet som manglende. Beskrivende statistik blev beregnet ved hjælp af standardmål. Sumscores samt gennemsnit og standardafvigelser blev beregnet for hver selvrapportering. Manglende data på vareniveauet blev imputeret ved hjælp af multiple imputationer med 5 iterationer for at muliggøre beregning af sumscore på trods af manglende elementer. Post-interventionsscorerne på hvert punkt på de sekundære udfaldsmål - Hospitalsangst og depressionsvurderingsskala - angst- og depressionsunderskalaer, Opfattet stressskala og Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge - blev brugt som prædiktorer i imputationsmodellen, og et tilfældigt frø blev anvendt. Dataene blev kontrolleret for normalitet ved hjælp af histogrammer og Q-Q plots, samt skævhed og kurtosis. Boxplots blev brugt til at kontrollere for outliers. Der blev ikke udført foreløbige analyser. Beskrivende statistik blev rapporteret ved hjælp af standardmål.
For at evaluere potentielle forskelle mellem test-gentest-prøven og baseline-prøven brugte efterforskerne Fishers test for nominelle data, Mann-Whitney U-test for ordinære data og ikke-normalfordelte kontinuerlige data og uparret T-test for normalfordelte kontinuerlige data.
Parrede prøver T-test blev udført for at sammenligne selvvurderede symptomsværhedsscore ved baseline og efter intervention samt ved baseline og den toårige opfølgning. Alle analyser blev udført ved hjælp af SPSS-statistikker, version 26. Al signifikanstestning var tosidet med et signifikansniveau på 0,05. P-værdier blev ikke korrigeret for flere sammenligninger.
Interviewene blev lydoptaget, transskriberet ordret af den respektive interviewer, som havde en høj grad af fortrolighed med dataene. De transskriberede data blev udsat for kvalitativ indholdsanalyse, som involverede systematisk fortolkning af det åbenlyse og bagvedliggende indhold og kunne bruges til at analysere deltagernes refleksioner, erfaringer og holdninger. Teksten blev først læst flere gange hver for sig af efterforskerne, derefter diskuteret for at få en fornemmelse af teksten som helhed og derefter opdelt i betydningsenheder, der var relevante for undersøgelsens formål. Betydningsenhederne blev derefter kodet og sorteret i grupper efter deres variationer, ligheder og forskelle. Efterforskerne mødtes regelmæssigt for at diskutere deres fortolkninger og blev til sidst enige om strukturen af dataene.
Tidsplan Efterforskerne leverede TARA i efteråret 2018. Den endelige kvalitative dataindsamling blev afsluttet i efteråret 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90320
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende ved Umeå Universitet på andet eller fjerde semester.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning for bevidsthed, modstandskraft og handling (TARA)
12 ugentlige sessioner, hver 90 minutter, op til 14 deltagere/gruppe.
Manual-baseret: Session 1: Introduktion af gruppemedlemmer; udarbejdelse af retningslinjer; undersøge holdninger og tidligere erfaringer, introducere kontemplative praksisser.
Alle sessioner: Deltagerne sidder på yogamåtter.
Facilitatorer åbner og tjekker kort ind.
Deltagerne guides gennem en vejrtrækningspraksis, yoga-baseret bevægelse (et flow af positioner synkroniseret med åndedrættet) og derefter en meditation med primært fokus på interoceptiv og sensorisk bevidsthed.
Efter en kort pause afholdes et psykoedukativt oplæg efterfulgt af gruppeøvelser og diskussioner.
Sessionerne afsluttes med feedback og spørgsmål vedrørende praksis, efterfulgt af en beskrivelse af hjemmetræningen for den kommende uge.
Til sidst samler deltagerne deres opmærksomhed og får mulighed for at udtrykke deres refleksioner og aktuelle tilstand.
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Slut på 3 måneders intervention
|
gennemsnitligt antal tilmeldte sessioner/deltager
|
Slut på 3 måneders intervention
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Slut på 3 måneders intervention
|
procentdel af deltagere, der deltog i mere end halvdelen af sessionerne
|
Slut på 3 måneders intervention
|
|
Acceptabilitet: Bedømmelsesskala for børnsessioner
Tidsramme: Slut på 3 måneders intervention
|
Selvrapportering, gennemsnitlig ugentlig individuel totalscore, scoreinterval er 0-40 og højere score betyder et bedre resultat
|
Slut på 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst og Depression Skala, angst sub-skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Hospital Angst og Depression Skala, angst sub-skala
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Hospital Angst and Depression Scale, depression sub-scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Hospital Angst and Depression Scale, depression sub-scale
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-40, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-40, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Undgå et fusionsspørgeskema for unge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-32, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Undgå et fusionsspørgeskema for unge
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Selvrapportering.
Samlet rå-score.
Rå scoreintervallet er 0-32, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Henje, MD, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Med_stud_TARA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig