갑상선 역형성암(IMPAACT)의 보조 설정에서 IMRT 후 펨브롤리주맙: ATC에서 IMRT 후 2상 시험 보조제 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 역형성 갑상선암의 임상적 인상을 뒷받침하는 병리학적 소견에 대한 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 진단에는 역형성 갑상선 암종, 미분화 암종, 편평 암종; 스핀들, 거대 세포 또는 상피 특징을 갖는 암종; 다형성이 있는 저분화 암종, 종양 세포가 있는 광범위한 괴사.
2. 절제 불가능한 질환이 있는 IVB기 질환(목 외부의 전이성 질환에 대한 설득력 있는 증거 없음)은 그룹 1 또는 2에 적합합니다. 이전 절제 생검이 허용됩니다.
3. 종양의 완전한 절제술을 받은(목에 전이성 질환에 대한 확실한 증거가 없음) IVB기 질환(목 외부의 전이성 질환에 대한 확실한 증거가 없음)은 그룹 3에 적합합니다.
4. 그룹 1 및 2에 참여하려면 병용 세포 독성 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 외부 빔 방사선을 완료해야 합니다. 원발성 종양의 외과적 절제 후 이러한 치료를 완료한 환자는 그룹 3에 참여할 수 있습니다.
5. 환자는 방사선을 완료한 후에만 등록할 수 있습니다. 연구 약물은 방사선 완료 후 2-6주(+2주)에 시작할 수 있으며 방사선 및 화학 요법 관련 독성이 2등급 이하(탈모 제외)인 경우에만 시작할 수 있습니다. 피험자가 동의했지만 RT 완료 후 8주까지 AE가 2등급 이하가 아닌 경우 해당 피험자는 자격이 없으며 펨브롤리주맙을 시작해서는 안 됩니다.

6. 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

   1. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
   2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
7. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
9. 다음 표(표 1)에 정의된 적절한 기관 기능. 표본은 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준:

1. BRAFV600E는 BRAF +/- MEK 억제제 요법에 대한 금기 사항이 없는 한 돌연변이 ATC입니다. 금기 사유에 대해 PI와 논의해야 하며 이를 명확하게 문서화해야 합니다.
2. 펨브롤리주맙 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP(부록 3 참조). 혈청 임신 검사가 필요합니다.
3. 남성 참여자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 용량으로부터 최소 32주(펨브롤리주맙의 5말기 반감기 + 추가 90일) 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증에서.
4. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
6. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.