IMRT 后 Pembrolizumab 在甲状腺间变性癌 (IMPAACT) 的辅助设置中：II 期试验 Pembrolizumab 在 ATC IMRT 后的辅助治疗

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日年满 18 岁且病理学结果支持未分化甲状腺癌临床印象的男性/女性参与者将被纳入本研究。 诊断可能包括与以下相关的术语一致或提示：甲状腺未分化癌、未分化癌、鳞状细胞癌；具有梭形、巨细胞或上皮特征的癌；低分化癌伴多形性，广泛坏死伴瘤细胞存在。
2. 患有不可切除疾病的 IVB 期疾病（没有令人信服的颈部外转移性疾病证据）符合第 1 组或第 2 组的资格。允许先前的切除活检。
3. IVB 期疾病（没有令人信服的颈部外转移性疾病证据）已经完全切除肿瘤（没有令人信服的颈部转移性疾病证据）符合第 3 组
4. 患者必须已完成外照射并伴有或不伴有细胞毒性化疗，才能参加第 1 组和第 2 组。原发肿瘤手术切除后完成这些治疗的患者可以参加第 3 组。
5. 患者只能在完成放疗后入组。 研究药物可在放疗完成后 2-6 周（+2 周）开始，并且只有在放疗和化疗相关毒性为 2 级或以下（脱发除外）后才能开始。 如果受试者同意，但在 RT 完成后 8 周内 AE 未达到 2 级或更低，则该受试者不符合条件，不应开始使用 pembrolizumab。

6. 女性参与者如果未怀孕（见附录 3）、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

   1. 不是附录 3 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或
   2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循附录 3 中的避孕指南的 WOCBP。
7. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 的评估将在首次研究干预之前的 7 天内进行。
9. 下表（表 1）中定义的足够器官功能。 样本必须在研究干预开始前 10 天内采集。

排除标准：

1. BRAFV600E 突变的 ATC，除非存在 BRAF +/- MEK 抑制剂治疗的禁忌症。 必须与 PI 就禁忌症的原因进行讨论，并且必须清楚地记录在案。
2. 在首次服用派姆单抗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（见附录 3）。 需要进行血清妊娠试验。
3. 男性参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 32 周（pembrolizumab 的 5 个终末半衰期加上额外的 90 天）使用本协议附录 3 中详述的避孕措施，并避免在此期间捐献精子。
4. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
5. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。
6. 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备。
7. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。