甲状腺未分化がん（IMPAACT）のアジュバント設定での IMRT に続くペムブロリズマブ：ATC での IMRT 後の第 II 相試験アジュバント ペムブロリズマブ

包含基準:

1. 未分化甲状腺癌の臨床的印象を裏付ける病理所見を伴うインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性参加者は、この研究に登録されます。 診断には、甲状腺未分化癌、未分化癌、扁平上皮癌に関連する用語と一致する、または示唆するものが含まれる場合があります。紡錘状、巨細胞、または上皮の特徴を伴う癌;多形性を伴う低分化癌、腫瘍細胞が存在する広範な壊死。
2. 切除不能な疾患を有するステージIVBの疾患（首の外側に転移性疾患の説得力のある証拠がない）は、グループ1または2に適格です。以前の切除生検は許可されています。
3. -ステージIVBの疾患（首の外側に転移性疾患の説得力のある証拠がない） 腫瘍の完全切除（首に転移性疾患の説得力のある証拠がない）を受けた患者は、グループ3に適格です
4. 患者は、グループ 1 および 2 に参加するために、細胞傷害性化学療法を併用するかどうかにかかわらず、外照射を完了している必要があります。原発腫瘍の外科的切除後にこれらの治療を完了した患者は、グループ 3 に参加できます。
5. 患者は、放射線治療が完了した後にのみ登録できます。 治験薬は、放射線照射が完了してから 2 ～ 6 週間 (+2 週間) から開始でき、放射線および化学療法関連の毒性がグレード 2 以下 (脱毛症を除く) になった後にのみ開始できます。 被験者が同意しているが、RT 完了後 8 週間までに AE がグレード 2 以下でない場合、その被験者は適格ではなく、ペムブロリズマブを開始するべきではありません。

6. 女性の参加者は、妊娠しておらず（付録 3 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   1. -付録3で定義されている出産の可能性がある女性（WOCBP）ではない、または
   2. -治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
7. 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
8. -0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。ECOGの評価は、最初の投与前の7日以内に実行されます 研究介入。
9. -次の表で定義されている適切な臓器機能（表1）。 標本は、研究介入開始前の 10 日以内に収集する必要があります。

除外基準:

1. BRAFV600E は、BRAF +/- MEK 阻害剤療法に禁忌がない限り、ATC を変異させました。 禁忌の理由について PI と話し合う必要があり、これを明確に文書化する必要があります。
2. -ペムブロリズマブの初回投与前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP（付録3を参照）。 血清妊娠検査が必要になります。
3. 男性参加者は、このプロトコルの付録3に詳述されているように、治療期間中、および研究治療の最後の投与から少なくとも32週間（ペムブロリズマブの5つの最終半減期に加えてさらに90日）、避妊を使用することに同意する必要があります。この期間中の精子提供から。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
5. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
6. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
7. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。