IMRT, jota seuraa pembrolitsumabi adjuvanttiasennossa kilpirauhasen anaplastisessa syövässä (IMPAACT): Vaiheen II koeadjuvantti pembrolitsumabi IMRT:n jälkeen ATC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tähän tutkimukseen otetaan mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja joilla on patologisia löydöksiä, jotka tukevat kliinistä vaikutelmaa anaplastisesta kilpirauhassyövästä. Diagnoosi voi sisältää seuraaviin termeihin liittyvän tai siihen viittaavan terminologian: anaplastinen kilpirauhassyöpä, erilaistumaton karsinooma, levyepiteelisyöpä; karsinooma, jossa on keula-, jättisolu- tai epiteelin piirteitä; huonosti erilaistunut karsinooma pleomorfialla, laaja nekroosi kasvainsoluineen.
2. IVB-vaiheen tauti (ei vakuuttavia todisteita metastasoituneesta taudista kaulan ulkopuolella), joilla on leikkauskelvoton sairaus, ovat kelvollisia ryhmiin 1 tai 2. Aiempi leikkausbiopsia on sallittu.
3. IVB-vaiheen sairaus (ei vakuuttavia todisteita metastaattisesta taudista kaulan ulkopuolella), joille on tehty täydellinen kasvainresektio (ei vakuuttavia todisteita niskan metastaattisesta taudista), ovat kelvollisia ryhmään 3
4. Ryhmään 1 ja 2 osallistuakseen potilaan tulee olla suoritettu ulkoisen säteen kanssa tai ilman samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa. Ryhmään 3 voivat osallistua ne, jotka ovat saaneet tämän hoidon päätökseen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen.
5. Potilaat voivat ilmoittautua vasta säteilyhoidon jälkeen. Tutkimuslääke voidaan aloittaa 2-6 viikon (+2 viikon) kuluttua säteilytyksen päättymisestä ja se voidaan aloittaa vasta, kun säteilyyn ja kemoterapiaan liittyvät toksisuusaste on 2 tai sitä pienempi (poikkeuksena hiustenlähtö). Jos koehenkilölle annetaan suostumus, mutta haittavaikutukset eivät ole luokkaa 2 tai vähemmän 8 viikon kuluttua RT:n suorittamisesta, kyseinen tutkimushenkilö ei ole kelvollinen eikä pembrolitsumabia saa aloittaa.

6. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 3), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   1. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä 3 on määritelty TAI
   2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 3 ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
7. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
9. Riittävä elimen toiminta seuraavan taulukon mukaisesti (taulukko 1). Näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. BRAFV600E mutatoitunut ATC, ellei BRAF +/- MEK-estäjähoidolle ole vasta-aiheita. PI:n kanssa on keskusteltava vasta-aiheiden syistä, ja tämä on dokumentoitava selvästi.
2. WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta (katso liite 3). Seerumin raskaustesti vaaditaan.
3. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä 3 kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 32 viikon ajan (5 pembrolitsumabin terminaalista puoliintumisaikaa plus 90 lisäpäivää) viimeisestä tutkimusannoksesta ja pidättäytyä siitä. siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
4. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
5. Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
6. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.