골수이형성증후군(MDS) 또는 재발성/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 환자에서 아자시티딘(AZA)과 Max-40279-01 병용요법의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 29일 업데이트: Maxinovel Pty., Ltd.
골수이형성 증후군(MDS) 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 성인 환자에서 아자시티딘(AZA)과 병용한 Max-40279-01의 단일군, 다기관, Ib/Ⅱ상 임상 시험
이 연구는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 아자시티딘(AZA)과 병용한 Max-40279-01의 Ib/II상 연구입니다.
이 연구에는 Ib상 및 II상 연구가 포함됩니다.
Ib상 연구는 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 Azacitidine(AZA)과 병용한 MAX-40279-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
2상 연구는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자에서 아자시티딘(AZA)과 병용한 Max-40279-01의 효능 및 안전성을 예비 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성된 두 부분으로 구성된 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- jianxiang Wang
- 전화번호: 86-22-23909278
- 이메일: wangjx@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 재발성 또는 불응성 질환이 있고 소진되었거나 치료 옵션에 부적격인 AML 진단, 개정된 International Prognostic에 따른 위험도, 고위험 또는 초고위험 MDS 스코어링 시스템(IPSS-R);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 예상 생존 > 3개월.
- 이 연구에 참여하기 전 2주 이내에 어떤 종류의 방사선 요법, 수술 또는 호르몬 요법도 하지 않았습니다. 환자는 항암제(MDS 환자의 저메틸화제 포함), 방사선 요법 또는 기타 항암 양식(즉, 가장 최근 치료 전에 언급된 기준선 상태로 복귀)을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다. 모든 종양. 이러한 이전 치료 ≤등급 1로 인해 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자는 자격이 있지만 이와 같이 문서화되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 세계보건기구 2016 기준에 따른 급성 전골수성 백혈병
- 알려진 중추 신경계 침범
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
- Max-40279-01 또는 AZA 또는 이러한 치료의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암, 또는 피험자가 임상 시험 시작 시점에서 최소 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 현재 질병 이외의 이전에 치료된 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘(AZA)과 조합된 Max-40279-01
이것은 오픈 라벨 Phase Ib/II 임상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 I: 단계 Ib 용량 증량. 참가자는 다른 용량 일정으로 아자시티딘(AZA)과 함께 Max-40279-01을 받습니다. 파트 II: 단계 II 용량 확장. 참가자는 FLT3 유전자 변이 발생 여부에 따라 양성군과 음성군으로 나뉘며, 한 그룹당 약 40명 정도이다. 모든 참가자는 아자시티딘(AZA)과 함께 Max-40279-01의 파트 2에 대한 권장 용량을 받습니다. |
약물: AZA AZA는 28일 치료 주기에서 D1에서 D7까지 연속 7일 동안 피하 주사로 75mg/m^2로 투여됩니다. 다른 이름: 아자시티딘 약물: Max-40279-01 Max-40279-01은 5mg 및 25mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 투여됩니다. 35mg, 50mg 및 60mg Max-40279-01을 하루에 두 번 번갈아 조합하여 사용할 수 있습니다. 다른 이름: NA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 스터디 1부 수료를 통해 평균 6개월
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R/r AML 또는 MDS 환자에 대해 Azacitidine(AZA)과 병용한 Max-40279-01의 최대 허용 용량(MTD)을 알아보기 위해 권장되는 2상 용량(RP2D)입니다.
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스터디 1부 수료를 통해 평균 6개월
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II상 용량(RP2D)
기간: 스터디 1부 수료를 통해 평균 6개월
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
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스터디 1부 수료를 통해 평균 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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완전관해율(CRc)
기간: 최대 24개월
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불완전한 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해 및 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 포함합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 약 4주
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최대 혈장 농도까지의 시간
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약 4주
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AUC
기간: 약 4주
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시간-농도 곡선 아래 면적
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약 4주
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t1/2
기간: 약 4주
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관찰된 말단 반감기
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약 4주
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시맥스
기간: 약 4주
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최대 혈장 약물 농도
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약 4주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1개월(예정)
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ORR은 IRWG를 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1개월(예정)
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이상반응의 발생률 및 중증도에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 24개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따른 모든 등급 ≥ 3 독성은 표로 작성됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAX-40279-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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