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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML)

29. September 2021 aktualisiert von: Maxinovel Pty., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib/Ⅱ-Studie mit Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML)

Diese Studie ist eine Phase-Ib/II-Studie mit Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML). Diese Studie umfasst Phase-Ib- und Phase-II-Studien. Die Phase-Ib-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAX-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML. Die Phase-II-Studie dient der vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Eine AML-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung und erschöpften oder ungeeigneten therapeutischen Optionen oder einem Int-Risiko- oder Hochrisiko- oder sehr Hochrisiko-MDS gemäß der überarbeiteten International Prognostic Bewertungssystem (IPSS-R);
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  5. Keine Strahlentherapie, Operation oder Hormontherapie jeglicher Art innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie. Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten Toxizitäten einer vorherigen Behandlung mit Krebsmedikamenten (einschließlich hypomethylierender Wirkstoffe bei MDS-Patienten), einer Strahlentherapie oder anderen Antikrebsmodalitäten erholt haben (d. h. zum Ausgangszustand zurückgekehrt sein, wie vor der letzten Behandlung festgestellt). irgendwelche Tumore. Patienten mit anhaltenden, stabilen chronischen Toxizitäten von einer solchen Vorbehandlung ≤Grad 1 sind förderfähig, müssen aber als solche dokumentiert werden.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016
  2. Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  3. Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können
  4. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Max-40279-01 oder AZA oder den Hilfsstoffen dieser Behandlungen
  5. Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen außer der aktuellen Krankheit, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen der Proband bei Studieneintritt mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA)

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase Ib/II. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil I: Phase-Ib-Dosiseskalation. Die Teilnehmer erhalten Max-40279-01 in Kombination mit Azacytidin (AZA) mit unterschiedlichen Dosierungsplänen.

Teil II: Phase-II-Dosiserweiterung. Die Teilnehmer teilen sich in eine positive Gruppe und eine negative Gruppe auf, je nachdem, ob eine FLT3-Genmutation auftritt, ungefähr 40 Personen pro Gruppe.

Alle Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis für Teil 2 von Max-40279-01 mit Azacytidin (AZA).
Arzneimittel: MAX-40279-01

Medikament: AZA AZA wird mit 75 mg/m^2 durch subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von D1 bis D7 in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.

Anderer Name: Azacitidin

Medikament: Max-40279-01 Max-40279-01 wird als Kombination mehrerer oraler Kapseln mit 5 und 25 mg verabreicht. Eine alternative Kombination von 35 mg, 50 mg und 60 mg Max-40279-01 zweimal täglich kann verwendet werden.

Anderer Name: NA

Andere Namen:
  • Azacitidin (AZA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis Studienteil 1 Abschluss durchschnittlich 6 Monate
Untersuchung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von Max-40279-01 in Kombination mit Azacitidin (AZA) für Patienten mit r/r AML oder MDS, der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Bis Studienteil 1 Abschluss durchschnittlich 6 Monate
Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis Studienteil 1 Abschluss durchschnittlich 6 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Bis Studienteil 1 Abschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Rate der vollständigen Remission (CRc)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
einschließlich vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung der Thrombozyten (CRp) und vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Ungefähr 4 Wochen
AUC
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve
Ungefähr 4 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Beobachtete terminale Halbwertszeit
Ungefähr 4 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Ungefähr 4 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat (voraussichtlich)
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf IRWG.
1 Monat (voraussichtlich)
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Toxizitäten ≥ 3. Grades gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5 werden tabellarisch aufgeführt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAX-40279-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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