Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller återfallande/refraktär akut myeloisk leukemi (R/R AML)

29 september 2021 uppdaterad av: Maxinovel Pty., Ltd.

En enarmad, multicenter, fas Ib/Ⅱ klinisk prövning av Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller återfallande/refraktär akut myeloisk leukemi (R/R AML)

Denna studie är en fas Ib/II-studie av Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller återfallande/refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML). Denna studie inkluderar fas Ib och fas II studie. Fas Ib-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MAX-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med återfallande eller refraktär AML. Fas II-studien är utformad för att preliminärt bedöma effekten och säkerheten av Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller återfallande/refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie som består av en dosökningsdel och en dosexpansionsdel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och/eller kvinnor över 18 år
  2. En diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier med återfall eller refraktär sjukdom och har utmattat, eller inte är berättigade till terapeutiska alternativ, eller intrisk eller högrisk eller mycket högrisk MDS enligt reviderad International Prognostic Poängsystem (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  4. Förväntad överlevnad >3 månader.
  5. Ingen strålbehandling, kirurgi eller hormonbehandling under någon form av inom 2 veckor före deltagande i denna studie. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiciteterna av någon tidigare behandling med anticancerläkemedel (inklusive hypometylerande medel hos MDS-patienter), strålbehandling eller andra anticancermodaliteter (d.v.s. återgått till baslinjestatus som noterats före senaste behandlingen) eventuella tumörer. Patienter med bestående, stabila kroniska toxiciteter från sådan tidigare behandling ≤Grad 1 är berättigade, men måste dokumenteras som sådana.
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi enligt Världshälsoorganisationens 2016 kriterier
  2. Känd inblandning i centrala nervsystemet
  3. Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra överensstämmelse och/eller absorption av den testade produkten
  4. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot Max-40279-01 eller AZA eller hjälpämnena i dessa behandlingar
  5. Tidigare behandlade maligniteter andra än den aktuella sjukdomen, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken försökspersonen har varit sjukdomsfri i minst 5 år vid försökets start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Max-40279-01 i kombination med Azacitidine (AZA)

Detta är en öppen klinisk fas Ib/II-studie. Studien kommer att genomföras i två delar:

Del I: Dosökning i fas Ib. Deltagarna får Max-40279-01 i kombination med azacytidin (AZA), med olika dosscheman.

Del II: Fas II dosexpansion. Deltagarna delar in i positiv grupp och negativ grupp beroende på om FLT3-genmutation inträffar, cirka 40 personer per grupp.

Alla deltagare får den rekommenderade dosen för del 2 av Max-40279-01 med azacytidin (AZA).
Läkemedel: MAX-40279-01

Läkemedel: AZA AZA kommer att administreras med 75 mg/m^2 genom subkutan injektion under 7 dagar i följd från D1 till D7 i 28-dagars behandlingscykler.

Annat namn: Azacitidine

Läkemedel: Max-40279-01 Max-40279-01 kommer att administreras som en kombination av flera orala kapslar innehållande 5 och 25 mg. En alternativ kombination av 35 mg, 50 mg och 60 mg Max-40279-01 två gånger om dagen kan användas.

Annat namn: NA

Andra namn:
  • Azacitidin (AZA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Genom studiedel 1 slutförande, i snitt 6 månader
För att utforska den maximala tolererbara dosen (MTD) av Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) för patienter med r/r AML eller MDS, den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
Genom studiedel 1 slutförande, i snitt 6 månader
Fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Genom studiedel 1 slutförande, i snitt 6 månader
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Genom studiedel 1 slutförande, i snitt 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Grad av fullständig remission (CRc)
Tidsram: Upp till 24 månader
inklusive fullständig remission med ofullständig blodplättsåterhämtning (CRp) och fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration
Ungefär 4 veckor
AUC
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Area under tidskoncentrationskurvan
Ungefär 4 veckor
t1/2
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Observerad terminal halveringstid
Ungefär 4 veckor
Cmax
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Ungefär 4 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad (förväntad)
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på IRWG.
1 månad (förväntad)
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Alla grad ≥ 3 toxiciteter enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 kommer att tabelleras
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (FAKTISK)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAX-40279-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera