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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di Max-40279-01 in combinazione con azacitidina (AZA) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (R/R AML)

29 settembre 2021 aggiornato da: Maxinovel Pty., Ltd.

Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase Ib/Ⅱ di Max-40279-01 in combinazione con azacitidina (AZA) in pazienti adulti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA R/R)

Questo studio è uno studio di fase Ib/II di Max-40279-01 in combinazione con Azacitidina (AZA) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (R/R AML). Questo studio include lo studio di Fase Ib e di Fase II. Lo studio di fase Ib è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MAX-40279-01 in combinazione con Azacitidina (AZA) in pazienti con LMA recidivante o refrattaria. Lo studio di fase II è progettato per valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di Max-40279-01 in combinazione con Azacitidina (AZA) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti composto da una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
  2. Una diagnosi di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 con malattia recidivante o refrattaria e hanno esaurito, o non sono ammissibili per le opzioni terapeutiche, o MDS a rischio int o ad alto rischio o ad altissimo rischio secondo il Prognostico internazionale rivisto Sistema di punteggio (IPSS-R);
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  5. Nessuna radioterapia, intervento chirurgico o terapia ormonale per qualsiasi tipo entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio. I pazienti devono essersi completamente ripresi dalle tossicità acute di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antitumorali (inclusi agenti ipometilanti nei pazienti affetti da SMD), radioterapia o altre modalità antitumorali (ovvero, essere tornati allo stato basale come indicato prima del trattamento più recente) per eventuali tumori. I pazienti con tossicità croniche persistenti e stabili derivanti da tale trattamento precedente ≤ Grado 1 sono idonei, ma devono essere documentati come tali.
  6. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016
  2. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  3. Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato
  4. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Max-40279-01 o AZA o agli eccipienti di questi trattamenti
  5. Neoplasie maligne precedentemente trattate diverse dalla malattia attuale, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ o altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Max-40279-01 in combinazione con Azacitidina (AZA)

Questo è uno studio clinico di Fase Ib/II in aperto. Lo studio sarà condotto in due parti:

Parte I: aumento della dose di fase Ib. I partecipanti ricevono Max-40279-01 in combinazione con azacitidina (AZA), con diversi schemi di dosaggio.

Parte II: Espansione della dose di Fase II. I partecipanti si dividono in gruppo positivo e gruppo negativo a seconda che si verifichi la mutazione del gene FLT3, circa 40 persone per gruppo.

Tutti i partecipanti ricevono la dose raccomandata per la Parte 2 di Max-40279-01 con azacitidina (AZA).
Droga: MAX-40279-01

Farmaco: AZA L'AZA sarà somministrato a 75 mg/m^2 mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi dal G1 al G7 in cicli di trattamento di 28 giorni.

Altro nome: azacitidina

Droga: Max-40279-01 Max-40279-01 verrà somministrato come combinazione di più capsule orali contenenti 5 e 25 mg. Può essere utilizzata una combinazione alternativa di 35 mg, 50 mg e 60 mg Max-40279-01 due volte al giorno.

Altro nome: NA

Altri nomi:
  • Azacitidina (AZA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio Parte 1, una media di 6 mesi
Per esplorare la dose massima tollerabile (MTD) di Max-40279-01 in combinazione con Azacitidine (AZA) per i pazienti con r/r AML o MDS, la dose raccomandata di fase II (RP2D).
Attraverso il completamento dello studio Parte 1, una media di 6 mesi
Dose di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio Parte 1, una media di 6 mesi
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Attraverso il completamento dello studio Parte 1, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di remissione completa (CRc)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
tra cui remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Circa 4 settimane
AUC
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione
Circa 4 settimane
t1/2
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Emivita terminale osservata
Circa 4 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Circa 4 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese (anticipato)
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base dell'IRWG.
1 mese (anticipato)
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le tossicità di grado ≥ 3 secondo CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5 saranno tabulate
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX-40279-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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