Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Maxinovel Pty., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/Ⅱ Max-40279-01 w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML)

Niniejsze badanie jest badaniem fazy Ib/II preparatu Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML). To badanie obejmuje badanie fazy Ib i fazy II. Badanie fazy Ib ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MAX-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML. Badanie fazy II ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie składające się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie i wyczerpaniem opcji terapeutycznych lub niekwalifikującymi się do opcji terapeutycznych lub MDS wysokiego ryzyka lub wysokiego ryzyka zgodnie ze zmienioną międzynarodową prognozą prognostyczną system punktacji (IPSS-R);
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.
  5. Brak radioterapii, operacji lub terapii hormonalnej jakiegokolwiek rodzaju w ciągu 2 tygodni przed udziałem w tym badaniu. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia jakimikolwiek lekami przeciwnowotworowymi (w tym środkami hipometylującymi u pacjentów z MDS), radioterapią lub innymi metodami przeciwnowotworowymi (tj. jakiekolwiek guzy. Pacjenci z utrzymującą się, stabilną przewlekłą toksycznością w wyniku takiego wcześniejszego leczenia ≤stopień 1 kwalifikują się, ale muszą być udokumentowani jako tacy.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2016
  2. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  3. Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu
  4. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na Max-40279-01 lub AZA lub substancje pomocnicze tych leków
  5. Wcześniej leczone nowotwory złośliwe inne niż aktualna choroba, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat w chwili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA)

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część I: Zwiększanie dawki fazy Ib. Uczestnicy otrzymują Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA), z różnymi schematami dawkowania.

Część II: Faza II zwiększania dawki. Uczestnicy dzielą się na grupę pozytywną i grupę negatywną w zależności od tego, czy występuje mutacja genu FLT3, około 40 osób na grupę.

Wszyscy uczestnicy otrzymują zalecaną dawkę dla Części 2 Max-40279-01 z azacytydyną (AZA).
Lek: MAX-40279-01

Lek: AZA AZA będzie podawana w dawce 75 mg/m^2 podskórnie przez 7 kolejnych dni od D1 do D7 w 28-dniowych cyklach leczenia.

Inna nazwa: Azacytydyna

Lek: Max-40279-01 Max-40279-01 będzie podawany jako połączenie wielu kapsułek doustnych zawierających 5 i 25 mg. Można zastosować alternatywną kombinację 35 mg, 50 mg i 60 mg Max-40279-01 dwa razy dziennie.

Inna nazwa: NA

Inne nazwy:
  • Azacytydyna (AZA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie części 1 badania, średnio 6 miesięcy
Aby zbadać maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Max-40279-01 w połączeniu z azacytydyną (AZA) dla pacjentów z r/r AML lub MDS, zalecaną dawką fazy II (RP2D).
Poprzez ukończenie części 1 badania, średnio 6 miesięcy
Dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie części 1 badania, średnio 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Poprzez ukończenie części 1 badania, średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRc)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
w tym Całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) i Całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Około 4 tygodni
AUC
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas
Około 4 tygodni
t1/2
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Zaobserwowany końcowy okres półtrwania
Około 4 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Około 4 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przewidywany)
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR, na podstawie IRWG.
1 miesiąc (przewidywany)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie toksyczności stopnia ≥ 3 zgodnie z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5 zostaną zestawione w tabeli
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAX-40279-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na MAX-40279-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj