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骨髄異形成症候群(MDS)または再発/難治性急性骨髄性白血病(R / R AML)の患者におけるアザシチジン(AZA)と組み合わせたMax-40279-01の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための研究

2021年9月29日 更新者:Maxinovel Pty., Ltd.

骨髄異形成症候群(MDS)または再発/難治性急性骨髄性白血病(R / R AML)の成人患者におけるアザシチジン(AZA)と組み合わせたMax-40279-01の単群、多施設、第Ib / II相臨床試験

この研究は、骨髄異形成症候群 (MDS) または再発/難治性急性骨髄性白血病 (R/R AML) 患者におけるアザシチジン (AZA) と組み合わせた Max-40279-01 の第 Ib/II 相研究です。 この試験には、第 Ib 相試験と第 II 相試験が含まれます。 第 Ib 相試験は、再発性または難治性 AML 患者におけるアザシチジン (AZA) と併用した MAX-40279-01 の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 第 II 相試験は、骨髄異形成症候群 (MDS) または再発/難治性急性骨髄性白血病 (R/R AML) 患者を対象に、アザシチジン (AZA) と組み合わせた Max-40279-01 の有効性と安全性を予備的に評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、用量漸増部分と用量拡大部分からなる 2 部構成の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および/または女性
  2. -再発または難治性疾患を伴う世界保健機関(WHO)の2016年基準によるAMLの診断は、使い果たされているか、治療選択肢に不適格であるか、改訂された国際予後予測によると、int-riskまたはhigh-riskまたはvery-high-riskのMDSであるスコアリングシステム (IPSS-R);
  3. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  4. -3か月を超える予想生存期間。
  5. -この研究に参加する前の2週間以内に、いかなる種類の放射線療法、手術、またはホルモン療法も受けていません。 -患者は、抗がん剤(MDS患者の低メチル化剤を含む)、放射線療法またはその他の抗がん剤による以前の治療の急性毒性から完全に回復している必要があります(つまり、最近の治療の前に述べたベースライン状態に戻ります)。任意の腫瘍。 そのような以前の治療による持続的で安定した慢性毒性を有する患者≤グレード1は適格ですが、そのように文書化する必要があります。
  6. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. -世界保健機関2016基準による急性前骨髄球性白血病
  2. -既知の中枢神経系の関与
  3. -嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態
  4. -Max-40279-01またはAZAまたはこれらの治療の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  5. -現在の疾患以外の以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または被験者が治験登録時に少なくとも5年間無病であった他のがんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アザシチジン (AZA) と組み合わせた Max-40279-01

これは非盲検の第 Ib/II 相臨床試験です。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。

パート I: フェーズ Ib の用量漸増。 参加者は、Max-40279-01 をアザシチジン (AZA) と組み合わせて、異なる投与スケジュールで受け取ります。

パート II: フェーズ II 用量拡大。 参加者はFLT3遺伝子変異の有無によって陽性群と陰性群に分かれ、1群約40人。

すべての参加者は、Max-40279-01 のパート 2 の推奨用量とアザシチジン (AZA) を受け取ります。

薬物: AZA AZA は、28 日間の治療サイクルで D1 から D7 までの 7 日間連続して皮下注射により 75 mg/m^2 で投与されます。

ほかの名前: アザシチジン

薬物: Max-40279-01 Max-40279-01 は、5 および 25 mg を含む複数の経口カプセルの組み合わせとして投与されます。 Max-40279-01 を 35 mg、50 mg、および 60 mg の組み合わせで 1 日 2 回服用することもできます。

ほかの名前: NA

他の名前:
  • アザシチジン (AZA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:学習パート1修了後、平均6ヶ月
R/r AML または MDS の患者に対する Max-40279-01 とアザシチジン (AZA) の併用の最大耐用量 (MTD) を調べるために、推奨される第 II 相用量 (RP2D) を調べます。
学習パート1修了後、平均6ヶ月
フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠:学習パート1修了後、平均6ヶ月
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
学習パート1修了後、平均6ヶ月
全生存期間(OS)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
完全寛解率 (CRc)
時間枠:24ヶ月まで
不完全な血小板回復を伴う完全寛解 (CRp) および不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRi) を含む
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:約4週間
最大血漿濃度までの時間
約4週間
AUC
時間枠:約4週間
時間濃度曲線下面積
約4週間
t1/2
時間枠:約4週間
観察された終末半減期
約4週間
Cmax
時間枠:約4週間
最大血漿薬物濃度
約4週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1ヶ月(予定)
ORR は、IRWG に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
1ヶ月(予定)
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
時間枠:24ヶ月
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 5 に準拠したグレード 3 以上のすべての毒性が表にまとめられます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月18日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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