Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (R/R AML)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.

Un ensayo clínico de fase Ib/Ⅱ de un solo brazo, multicéntrico, de Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (R/R AML)

Este estudio es un estudio de fase Ib/II de Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (R/R AML). Este estudio incluye el estudio de Fase Ib y Fase II. El estudio de fase Ib está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MAX-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con LMA recidivante o refractaria. El estudio de fase II está diseñado para evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (R/R AML).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes compuesto por una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
  2. Un diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 con enfermedad recidivante o refractaria y han agotado las opciones terapéuticas o no son elegibles para ellas, o SMD de riesgo alto o muy alto o de riesgo muy alto según el Pronóstico internacional revisado Sistema de puntuación (IPSS-R);
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  4. Supervivencia esperada > 3 meses.
  5. Ninguna radioterapia, cirugía o terapia hormonal de ningún tipo dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en este estudio. Los pacientes deben haberse recuperado por completo de las toxicidades agudas de cualquier tratamiento anterior con medicamentos contra el cáncer (incluidos los agentes hipometilantes en pacientes con SMD), radioterapia u otras modalidades contra el cáncer (es decir, regresar al estado inicial como se indicó antes del tratamiento más reciente) para cualquier tumor. Los pacientes con toxicidades crónicas persistentes y estables de dicho tratamiento anterior ≤ Grado 1 son elegibles, pero deben documentarse como tales.
  6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia promielocítica aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016
  2. Compromiso conocido del sistema nervioso central
  3. Historial médico de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto probado
  4. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Max-40279-01 o AZA o a los excipientes de estos tratamientos
  5. Neoplasias malignas tratadas previamente distintas de la enfermedad actual, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años al ingresar al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA)

Este es un estudio clínico abierto de Fase Ib/II. El estudio se realizará en dos partes:

Parte I: Fase Ib de escalada de dosis. Los participantes reciben Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA), con diferentes esquemas de dosis.

Parte II: Fase II de expansión de dosis. Los participantes se dividen en grupo positivo y grupo negativo según se produzca una mutación del gen FLT3, aproximadamente 40 personas por grupo.

Todos los participantes reciben la dosis recomendada para la Parte 2 de Max-40279-01 con azacitidina (AZA).
Droga: MAX-40279-01

Fármaco: AZA AZA se administrará a 75 mg/m^2 mediante inyección subcutánea durante 7 días consecutivos desde D1 a D7 en ciclos de tratamiento de 28 días.

Otro nombre: Azacitidina

Medicamento: Max-40279-01 Max-40279-01 se administrará como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 y 25 mg. Se puede utilizar una combinación alternativa de 35 mg, 50 mg y 60 mg de Max-40279-01 dos veces al día.

Otro nombre: NA

Otros nombres:
  • Azacitidina (AZA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 6 meses
Para explorar la dosis máxima tolerable (MTD) de Max-40279-01 en combinación con azacitidina (AZA) para pacientes con r/r AML o MDS, la dosis de fase II recomendada (RP2D).
A través de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 6 meses
Dosis de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 6 meses
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
A través de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de remisión completa (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
incluyendo Remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) y Remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Aproximadamente 4 semanas
ABC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Área bajo la curva de tiempo-concentración
Aproximadamente 4 semanas
t1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Vida media terminal observada
Aproximadamente 4 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Concentración máxima de fármaco en plasma
Aproximadamente 4 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes (anticipado)
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según el IRWG.
1 mes (anticipado)
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Se tabularán todas las toxicidades de grado ≥ 3 según CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versión 5
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maxinovel Pty., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAX-40279-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir