Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van Max-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML)

29 september 2021 bijgewerkt door: Maxinovel Pty., Ltd.

Een eenarmig, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinisch onderzoek van Max-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) bij volwassen patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML)

Deze studie is een fase Ib/II-studie van Max-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML). Deze studie omvat Fase Ib en Fase II studie. De fase Ib-studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAX-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire AML. De fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Max-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) voorlopig te beoordelen bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Een diagnose van AML volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 met recidiverende of refractaire ziekte en uitgeput zijn, of niet in aanmerking komen voor therapeutische opties, of MDS met een hoog risico, een hoog risico of een zeer hoog risico volgens de herziene International Prognostic Scoresysteem (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  4. Verwachte overleving >3 maanden.
  5. Geen radiotherapie, operatie of hormonale therapie gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxiciteit van een eerdere behandeling met antikankergeneesmiddelen (inclusief hypomethylerende middelen bij MDS-patiënten), radiotherapie of andere antikankermodaliteiten (d.w.z. teruggekeerd naar de uitgangsstatus zoals genoteerd vóór de meest recente behandeling) voor eventuele tumoren. Patiënten met aanhoudende, stabiele chronische toxiciteiten van een dergelijke eerdere behandeling ≤Graad 1 komen in aanmerking, maar moeten als zodanig worden gedocumenteerd.
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  3. Medische voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het geteste product kunnen belemmeren
  4. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Max-40279-01 of AZA of de hulpstoffen van deze behandelingen
  5. Eerder behandelde maligniteiten anders dan de huidige ziekte, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de proefpersoon ten minste 5 jaar ziektevrij was bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Max-40279-01 in combinatie met Azacitidine (AZA)

Dit is een open-label Fase Ib/II klinische studie. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel I: Fase Ib dosisescalatie. Deelnemers krijgen Max-40279-01 in combinatie met azacytidine (AZA), met verschillende doseringsschema's.

Deel II: Fase II dosisuitbreiding. Deelnemers verdelen zich in een positieve groep en een negatieve groep naargelang er een FLT3-genmutatie optreedt, ongeveer 40 mensen per groep.

Alle deelnemers krijgen de aanbevolen dosis voor deel 2 van Max-40279-01 met azacytidine (AZA).
Geneesmiddel: MAX-40279-01

Geneesmiddel: AZA AZA wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 via subcutane injectie gedurende 7 opeenvolgende dagen van D1 tot D7 in behandelcycli van 28 dagen.

Andere naam: Azacitidine

Geneesmiddel: Max-40279-01 Max-40279-01 wordt toegediend als een combinatie van meerdere orale capsules van 5 en 25 mg. Een alternatieve combinatie van 35 mg, 50 mg en 60 mg Max-40279-01 tweemaal daags kan worden gebruikt.

Andere naam: NA

Andere namen:
  • Azacitidine (AZA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Door studie deel 1 afgerond, gemiddeld 6 maanden
Om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van Max-40279-01 in combinatie met azacitidine (AZA) voor patiënten met r/r AML of MDS te onderzoeken, de aanbevolen fase II-dosis (RP2D).
Door studie deel 1 afgerond, gemiddeld 6 maanden
Fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Door studie deel 1 afgerond, gemiddeld 6 maanden
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Door studie deel 1 afgerond, gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage volledige remissie (CRc)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
inclusief volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Ongeveer 4 weken
AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Gebied onder de tijd-concentratiecurve
Ongeveer 4 weken
t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Waargenomen terminale halfwaardetijd
Ongeveer 4 weken
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Ongeveer 4 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand (verwacht)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op IRWG.
1 maand (verwacht)
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle graad ≥ 3 toxiciteiten volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 5 worden getabelleerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAX-40279-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren