Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Max-40279-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten yhdistelmänä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia (RO/RR)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskus, vaihe Ib/Ⅱ Max-40279-01:n kliininen tutkimus yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa aikuispotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML)

Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II tutkimus Max-40279-01:stä yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML). Tämä tutkimus sisältää vaiheen Ib ja vaiheen II tutkimuksen. Vaiheen Ib tutkimus on suunniteltu arvioimaan MAX-40279-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alustavasti Max-40279-01:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 kriteerien mukainen AML-diagnoosi, johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja jotka ovat uupuneet tai eivät kelpaa hoitovaihtoehtoihin, tai riskin sisäinen tai korkean riskin tai erittäin korkean riskin MDS tarkistetun kansainvälisen ennusteen mukaan Pisteytysjärjestelmä (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  4. Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  5. Ei sädehoitoa, leikkausta tai hormonihoitoa 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet akuuteista toksisista vaikutuksista, joita on saatu aikaisemmista syövän vastaisista lääkkeistä (mukaan lukien hypometyloivat aineet MDS-potilailla), sädehoidosta tai muista syövän vastaisista menetelmistä (eli palannut lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). mitään kasvaimia. Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta tällaisesta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia Maailman terveysjärjestön 2016 kriteerien mukaan
  2. Tunnettu keskushermostohäiriö
  3. Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
  4. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi Max-40279-01:lle tai AZA:lle tai näiden hoitojen apuaineille
  5. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nykyinen sairaus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta koehenkilö on ollut sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Max-40279-01 yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa

Tämä on avoin vaiheen Ib/II kliininen tutkimus. Tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Osa I: Vaiheen Ib annoksen nostaminen. Osallistujat saavat Max-40279-01:tä yhdessä atsasytidiinin (AZA) kanssa eri annostusohjelmilla.

Osa II: Vaiheen II annoksen laajentaminen. Osallistujat jaetaan positiivisiin ja negatiivisiin ryhmiin sen mukaan, esiintyykö FLT3-geenimutaatiota, noin 40 henkilöä ryhmää kohden.

Kaikki osallistujat saavat suositellun annoksen Max-40279-01:n osassa 2 atsasytidiinin (AZA) kanssa.
Lääke: MAX-40279-01

Lääke: AZA AZA:ta annetaan 75 mg/m^2 ihonalaisena injektiona 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1. päivään 7. päivään 28 päivän hoitojaksoissa.

Muu nimi: atsasitidiini

Lääke: Max-40279-01 Max-40279-01 annetaan useiden oraalisten kapseleiden yhdistelmänä, jotka sisältävät 5 ja 25 mg. Voidaan käyttää vaihtoehtoista yhdistelmää 35 mg, 50 mg ja 60 mg Max-40279-01 kahdesti päivässä.

Muu nimi: NA

Muut nimet:
  • Atsasitidiini (AZA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen osan 1 suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Max-40279-01:n suurimman siedettävän annoksen (MTD) tutkimiseksi yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilaille, joilla on r/r AML tai MDS, suositellaan vaiheen II annosta (RP2D).
Tutkimuksen osan 1 suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuksen osan 1 suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Tutkimuksen osan 1 suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Täydellisen remission nopeus (CRc)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
mukaan lukien täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi)
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen
Noin 4 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 4 viikkoa
t1/2
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
Noin 4 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Suurin plasman lääkepitoisuus
Noin 4 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukautta (odotettu)
ORR määritellään IRWG:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
1 kuukautta (odotettu)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki luokan ≥ 3 toksisuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 mukaan taulukoituna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinovel Pty., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAX-40279-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset MAX-40279-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa