Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av Max-40279-01 i kombinasjon med azacitidin (AZA) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML)

29. september 2021 oppdatert av: Maxinovel Pty., Ltd.

En enarms, multisenter, fase Ib/Ⅱ klinisk studie av Max-40279-01 i kombinasjon med azacitidin (AZA) hos voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (R/R AML)

Denne studien er en fase Ib/II-studie av Max-40279-01 i kombinasjon med Azacitidin (AZA) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML). Denne studien inkluderer fase Ib og fase II studie. Fase Ib-studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til MAX-40279-01 i kombinasjon med Azacitidine (AZA) hos pasienter med residiverende eller refraktær AML. Fase II-studien er designet for å foreløpig vurdere effekten og sikkerheten til Max-40279-01 i kombinasjon med Azacitidin (AZA) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (R/R AML).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt studie som består av en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og/eller kvinner over 18 år
  2. En diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-kriterier med residiverende eller refraktær sykdom og har utmattet, eller er ikke kvalifisert for terapeutiske alternativer, eller int-risiko eller høy-risiko eller svært høy-risiko MDS i henhold til revidert International Prognostic Poengsystem (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Ingen strålebehandling, kirurgi eller hormonbehandling i løpet av 2 uker før deltakelse i denne studien. Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksisitetene fra tidligere behandling med anti-kreftmedisiner (inkludert hypometylerende midler hos MDS-pasienter), strålebehandling eller andre anti-kreftmodaliteter (dvs. returnert til baseline-status som angitt før siste behandling) for noen svulster. Pasienter med vedvarende, stabile kroniske toksisiteter fra slik tidligere behandling ≤grad 1 er kvalifisert, men må dokumenteres som sådan.
  6. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjons 2016-kriterier
  2. Kjent involvering av sentralnervesystemet
  3. Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet
  4. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Max-40279-01 eller AZA eller hjelpestoffene i disse behandlingene
  5. Tidligere behandlede maligniteter andre enn den aktuelle sykdommen, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra i minst 5 år ved prøvestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Max-40279-01 i kombinasjon med Azacitidine (AZA)

Dette er en åpen klinisk fase Ib/II studie. Studien vil bli gjennomført i to deler:

Del I: Fase Ib doseeskalering. Deltakerne får Max-40279-01 i kombinasjon med azacytidin (AZA), med ulike doseplaner.

Del II: Fase II doseutvidelse. Deltakerne deler inn i positiv gruppe og negativ gruppe etter om FLT3-genmutasjon forekommer, omtrent 40 personer per gruppe.

Alle deltakere får anbefalt dose for del 2 av Max-40279-01 med azacytidin (AZA).
Legemiddel: MAX-40279-01

Legemiddel: AZA AZA vil bli administrert ved 75 mg/m^2 ved subkutan injeksjon i 7 påfølgende dager fra D1 til D7 i 28-dagers behandlingssykluser.

Annet navn: Azacitidine

Legemiddel: Max-40279-01 Max-40279-01 vil bli administrert som en kombinasjon av flere orale kapsler som inneholder 5 og 25 mg. En alternativ kombinasjon av 35 mg, 50 mg og 60 mg Max-40279-01 to ganger daglig kan brukes.

Annet navn: NA

Andre navn:
  • Azacitidin (AZA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Gjennom studiedel 1 fullføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å utforske den maksimale tolerable dosen (MTD) av Max-40279-01 i kombinasjon med Azacitidine (AZA) for pasienter med r/r AML eller MDS, den anbefalte fase II-dosen (RP2D).
Gjennom studiedel 1 fullføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fase II dose (RP2D)
Tidsramme: Gjennom studiedel 1 fullføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Gjennom studiedel 1 fullføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Rate for fullstendig remisjon (CRc)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
inkludert fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) og fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Omtrent 4 uker
AUC
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Areal under tidskonsentrasjonskurven
Omtrent 4 uker
t1/2
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Observert terminal halveringstid
Omtrent 4 uker
Cmax
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Omtrent 4 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned (forventet)
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på IRWG.
1 måned (forventet)
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle grad ≥ 3 toksisiteter i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 5 vil bli tabellert
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAX-40279-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere