Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií s relapsem/refrakterní (R/R AML)

29. září 2021 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib/Ⅱ Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií s relapsem/refrakterní (R/R AML)

Tato studie je studií fáze Ib/II s Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML). Tato studie zahrnuje studii fáze Ib a fáze II. Studie fáze Ib je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost MAX-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u pacientů s relapsující nebo refrakterní AML. Studie fáze II je navržena tak, aby předběžně zhodnotila účinnost a bezpečnost Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií s relapsem/refrakterní (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii skládající se z části se zvyšováním dávky a části s rozšiřováním dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
  2. Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a vyčerpaná nebo nezpůsobilá pro terapeutické možnosti, nebo s rizikovým nebo vysoce rizikovým nebo velmi vysoce rizikovým MDS podle revidovaných mezinárodních prognostických Bodovací systém (IPSS-R);
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce.
  5. Během 2 týdnů před účastí v této studii žádná radioterapie, chirurgický zákrok nebo hormonální terapie jakéhokoli druhu. Pacienti se musí plně zotavit z akutní toxicity jakékoli předchozí léčby jakýmikoli protirakovinovými léky (včetně hypomethylačních činidel u pacientů s MDS), radioterapií nebo jinými protirakovinnými modalitami (tj. vrátit se do výchozího stavu, jak bylo zaznamenáno před poslední léčbou). jakékoli nádory. Pacienti s přetrvávající stabilní chronickou toxicitou z takové předchozí léčby ≤ 1. stupně jsou způsobilí, ale musí být jako takoví zdokumentováni.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016
  2. Známé postižení centrálního nervového systému
  3. Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu
  4. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na Max-40279-01 nebo AZA nebo pomocné látky těchto léčeb
  5. Dříve léčené zhoubné nádory jiné než současné onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého byl subjekt při vstupu do studie alespoň 5 let bez onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA)

Toto je otevřená klinická studie fáze Ib/II. Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část I: Eskalace dávky ve fázi Ib. Účastníci dostávají Max-40279-01 v kombinaci s azacytidinem (AZA) s různými dávkovacími schématy.

Část II: Fáze II rozšíření dávky. Účastníci se dělí na pozitivní skupinu a negativní skupinu podle toho, zda dochází k mutaci genu FLT3, přibližně 40 osob na skupinu.

Všichni účastníci dostanou doporučenou dávku pro část 2 Max-40279-01 s azacytidinem (AZA).
Lék: MAX-40279-01

Lék: AZA AZA bude podáván v dávce 75 mg/m^2 subkutánní injekcí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od D1 do D7 ve 28denních léčebných cyklech.

Jiný název: Azacitidin

Lék: Max-40279-01 Max-40279-01 bude podáván jako kombinace více perorálních tobolek obsahujících 5 a 25 mg. Lze použít alternativní kombinaci 35 mg, 50 mg a 60 mg Max-40279-01 dvakrát denně.

Jiné jméno: NA

Ostatní jména:
  • Azacitidin (AZA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Prostřednictvím studia část 1 dokončení, v průměru 6 měsíců
Chcete-li prozkoumat maximální tolerovatelnou dávku (MTD) Max-40279-01 v kombinaci s azacitidinem (AZA) pro pacienty s r/r AML nebo MDS, doporučená dávka fáze II (RP2D).
Prostřednictvím studia část 1 dokončení, v průměru 6 měsíců
Dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím studia část 1 dokončení, v průměru 6 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Prostřednictvím studia část 1 dokončení, v průměru 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kompletní remise (CRc)
Časové okno: Až 24 měsíců
včetně kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) a kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Přibližně 4 týdny
AUC
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Oblast pod křivkou časové koncentrace
Přibližně 4 týdny
t1/2
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Pozorovaný terminální poločas
Přibližně 4 týdny
Cmax
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Přibližně 4 týdny
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc (předpokládá se)
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě IRWG.
1 měsíc (předpokládá se)
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Všechny toxicity stupně ≥ 3 podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5 budou uvedeny v tabulce
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxinovel Pty., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAX-40279-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na MAX-40279-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit