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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA R/R)

29 septembre 2021 mis à jour par: Maxinovel Pty., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/Ⅱ, multicentrique, à un seul bras portant sur le Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) chez des patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA R/R)

Cette étude est une étude de phase Ib/II du Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA R/R). Cette étude comprend une étude de phase Ib et de phase II. L'étude de phase Ib est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MAX-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire. L'étude de phase II est conçue pour évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité du Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA R/R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties composée d'une partie d'escalade de dose et d'une partie d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
  2. Un diagnostic d'AML selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 avec une maladie récidivante ou réfractaire et qui ont épuisé ou sont inéligibles aux options thérapeutiques, ou MDS à risque élevé ou à risque élevé ou très élevé selon le pronostic international révisé Système de notation (IPSS-R) ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  4. Espérance de survie > 3 mois.
  5. Aucune radiothérapie, chirurgie ou hormonothérapie sous quelque forme que ce soit dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude. Les patients doivent avoir complètement récupéré des toxicités aiguës de tout traitement antérieur avec des médicaments anticancéreux (y compris les agents hypométhylants chez les patients atteints de SMD), la radiothérapie ou d'autres modalités anticancéreuses (c. toute tumeur. Les patients présentant des toxicités chroniques persistantes et stables d'un tel traitement antérieur ≤ Grade 1 sont éligibles, mais doivent être documentés comme tels.
  6. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2016
  2. Atteinte connue du système nerveux central
  3. Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé
  4. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au Max-40279-01 ou à l'AZA ou aux excipients de ces traitements
  5. Tumeurs malignes précédemment traitées autres que la maladie actuelle, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ ou d'un autre cancer traité de manière adéquate pour lequel le sujet est indemne de maladie depuis au moins 5 ans à l'entrée dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA)

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de Phase Ib/II. L'étude se déroulera en deux parties :

Partie I : escalade de dose de phase Ib. Les participants reçoivent Max-40279-01 en association avec l'azacytidine (AZA), avec différents schémas posologiques.

Partie II : expansion de la dose de phase II. Les participants se divisent en groupe positif et groupe négatif selon qu'une mutation du gène FLT3 se produit, environ 40 personnes par groupe.

Tous les participants reçoivent la dose recommandée pour la partie 2 de Max-40279-01 avec de l'azacytidine (AZA).
Médicament: MAX-40279-01

Médicament : AZA L'AZA sera administré à raison de 75 mg/m² en injection sous-cutanée pendant 7 jours consécutifs de J1 à J7 en cycles de traitement de 28 jours.

Autre nom : Azacitidine

Médicament : Max-40279-01 Max-40279-01 sera administré sous la forme d'une combinaison de plusieurs capsules orales contenant 5 et 25 mg. Une autre combinaison de 35 mg, 50 mg et 60 mg de Max-40279-01 deux fois par jour peut être utilisée.

Autre nom : NA

Autres noms:
  • Azacitidine (AZA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Grâce à l'achèvement de la partie 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Explorer la dose maximale tolérable (MTD) de Max-40279-01 en association avec l'azacitidine (AZA) pour les patients atteints de LAM r/r ou de SMD, la dose de phase II recommandée (RP2D).
Grâce à l'achèvement de la partie 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Dose Phase II (RP2D)
Délai: Grâce à l'achèvement de la partie 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Grâce à l'achèvement de la partie 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de rémission complète (CRc)
Délai: Jusqu'à 24 mois
y compris Rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) et Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: Environ 4 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Environ 4 semaines
ASC
Délai: Environ 4 semaines
Aire sous la courbe temps-concentration
Environ 4 semaines
t1/2
Délai: Environ 4 semaines
Demi-vie terminale observée
Environ 4 semaines
Cmax
Délai: Environ 4 semaines
Concentration plasmatique maximale du médicament
Environ 4 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois (prévu)
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de l'IRWG.
1 mois (prévu)
Innocuité et tolérabilité évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
Délai: 24mois
Toutes les toxicités de grade ≥ 3 selon CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 seront tabulées
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxinovel Pty., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAX-40279-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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