Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности Max-40279-01 в комбинации с азацитидином (AZA) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ)

29 сентября 2021 г. обновлено: Maxinovel Pty., Ltd.

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/Ⅱ Max-40279-01 в комбинации с азацитидином (AZA) у взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ)

Это исследование представляет собой исследование фазы Ib/II Max-40279-01 в комбинации с азацитидином (AZA) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ). Это исследование включает исследование фазы Ib и фазы II. Исследование фазы Ib предназначено для оценки безопасности и переносимости MAX-40279-01 в сочетании с азацитидином (AZA) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Исследование фазы II предназначено для предварительной оценки эффективности и безопасности Max-40279-01 в комбинации с азацитидином (AZA) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей, состоящих из части увеличения дозы и части увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • jianxiang Wang
          • Номер телефона: 86-22-23909278
          • Электронная почта: wangjx@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и/или женщины старше 18 лет
  2. Диагноз ОМЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием и исчерпанными вариантами лечения или неприемлемыми для них, или МДС с высоким риском или очень высоким риском в соответствии с пересмотренными Международными прогностическими Система подсчета очков (IPSS-R);
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  4. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
  5. Никакой лучевой терапии, хирургического вмешательства или гормональной терапии любого вида в течение 2 недель до участия в этом исследовании. Пациенты должны полностью оправиться от острой токсичности любого предшествующего лечения любыми противоопухолевыми препаратами (включая гипометилирующие агенты у пациентов с МДС), лучевой терапии или других противораковых методов (т. любые опухоли. Пациенты с персистирующей, стабильной хронической токсичностью от такого предшествующего лечения ≤ степени 1 имеют право на участие, но должны быть задокументированы как таковые.
  6. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз по критериям Всемирной организации здравоохранения 2016 г.
  2. Известное поражение центральной нервной системы
  3. Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
  4. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость Max-40279-01 или AZA или вспомогательных веществ этих препаратов.
  5. Ранее леченные злокачественные новообразования, отличные от текущего заболевания, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение не менее 5 лет на момент начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Max-40279-01 в сочетании с азацитидином (AZA)

Это открытое клиническое исследование фазы Ib/II. Исследование будет проводиться в двух частях:

Часть I: Повышение дозы в фазе Ib. Участники получают Max-40279-01 в сочетании с азацитидином (AZA) с различными схемами дозирования.

Часть II: Увеличение дозы фазы II. Участники делятся на положительные группы и отрицательные группы в зависимости от того, происходит ли мутация гена FLT3, примерно по 40 человек в группе.

Все участники получают рекомендуемую дозу для Части 2 Max-40279-01 с азацитидином (AZA).
Лекарство: МАКС-40279-01

Лекарственное средство: AZA AZA будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 путем подкожной инъекции в течение 7 дней подряд с D1 по D7 в 28-дневных циклах лечения.

Другое имя: Азацитидин

Препарат: Max-40279-01 Max-40279-01 будет вводиться в виде комбинации нескольких пероральных капсул, содержащих 5 и 25 мг. Можно использовать альтернативную комбинацию 35 мг, 50 мг и 60 мг Max-40279-01 два раза в день.

Другое название: нет данных

Другие имена:
  • Азацитидин (АЗА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Через завершение части 1 исследования, в среднем 6 месяцев
Изучить максимально переносимую дозу (МПД) Max-40279-01 в комбинации с азацитидином (AZA) для пациентов с р/р ОМЛ или МДС, рекомендуемую дозу фазы II (RP2D).
Через завершение части 1 исследования, в среднем 6 месяцев
Доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Через завершение части 1 исследования, в среднем 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Через завершение части 1 исследования, в среднем 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота полной ремиссии (CRc)
Временное ограничение: До 24 месяцев
включая полную ремиссию с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) и полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRi)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Примерно 4 недели
AUC
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Площадь под кривой концентрации времени
Примерно 4 недели
т1/2
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Наблюдаемый конечный период полураспада
Примерно 4 недели
Cmax
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Максимальная концентрация препарата в плазме
Примерно 4 недели
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 месяц (ожидаемый)
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе IRWG.
1 месяц (ожидаемый)
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 месяца
Все токсичности ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версия 5 будут занесены в таблицу.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxinovel Pty., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAX-40279-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться