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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de Max-40279-01 em combinação com azacitidina (AZA) em pacientes com síndrome mielodisplásica (MDS) ou leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (R/R AML)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.

Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase Ib/Ⅱ de Max-40279-01 em combinação com azacitidina (AZA) em pacientes adultos com síndrome mielodisplásica (MDS) ou leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (R/R AML)

Este estudo é um estudo de fase Ib/II de Max-40279-01 em combinação com Azacitidina (AZA) em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (MDS) ou Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária (R/R AML). Este estudo inclui estudo de Fase Ib e Fase II. O estudo de fase Ib foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de MAX-40279-01 em combinação com azacitidina (AZA) em pacientes com LMA recidivante ou refratária. O estudo de fase II é projetado para avaliar preliminarmente a eficácia e segurança de Max-40279-01 em combinação com Azacitidina (AZA) em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (MDS) ou Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária (R/R AML).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas partes composto por uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos
  2. Um diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 com doença recidivante ou refratária e esgotados ou inelegíveis para opções terapêuticas, ou SMD de risco int ou de alto risco ou muito alto de acordo com o Prognóstico Internacional revisado Sistema de Pontuação (IPSS-R);
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  4. Sobrevida esperada > 3 meses.
  5. Nenhuma radioterapia, cirurgia ou terapia hormonal por qualquer tipo dentro de 2 semanas antes de participar deste estudo. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente das toxicidades agudas de qualquer tratamento anterior com quaisquer drogas anticancerígenas (incluindo agentes hipometilantes em pacientes com SMD), radioterapia ou outras modalidades anticancerígenas (ou seja, retornaram ao estado basal conforme observado antes do tratamento mais recente) para quaisquer tumores. Pacientes com toxicidades crônicas persistentes e estáveis ​​de tal tratamento anterior ≤ Grau 1 são elegíveis, mas devem ser documentados como tal.
  6. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia promielocítica aguda de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2016
  2. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
  3. Histórico médico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado
  4. Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao Max-40279-01 ou AZA ou aos excipientes desses tratamentos
  5. Malignidades previamente tratadas além da doença atual, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 5 anos na entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Max-40279-01 em combinação com Azacitidina (AZA)

Este é um estudo clínico aberto de Fase Ib/II. O estudo será realizado em duas partes:

Parte I: Escalonamento da dose da Fase Ib. Os participantes recebem Max-40279-01 em combinação com azacitidina (AZA), com diferentes esquemas de dosagem.

Parte II: Expansão da dose da Fase II. Os participantes se dividem em grupo positivo e grupo negativo de acordo com a ocorrência da mutação do gene FLT3, aproximadamente 40 pessoas por grupo.

Todos os participantes recebem a dose recomendada para a Parte 2 do Max-40279-01 com azacitidina (AZA).
Medicamento: MAX-40279-01

Medicamento: AZA AZA será administrado a 75 mg/m^2 por injeção subcutânea por 7 dias consecutivos de D1 a D7 em ciclos de tratamento de 28 dias.

Outro nome: Azacitidina

Medicamento: Max-40279-01 Max-40279-01 será administrado como uma combinação de múltiplas cápsulas orais contendo 5 e 25 mg. Uma combinação alternativa de 35 mg, 50 mg e 60 mg de Max-40279-01 duas vezes ao dia pode ser utilizada.

Outro nome: NA

Outros nomes:
  • Azacitidina (AZA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Através da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 6 meses
Para explorar a dose máxima tolerável (MTD) de Max-40279-01 em combinação com azacitidina (AZA) para pacientes com r/r AML ou MDS, a dose recomendada de fase II (RP2D).
Através da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 6 meses
Dose de Fase II (RP2D)
Prazo: Através da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 6 meses
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Através da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de remissão completa (CRc)
Prazo: Até 24 meses
incluindo remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRp) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Tempo para a concentração plasmática máxima
Aproximadamente 4 semanas
AUC
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Área sob a curva de concentração de tempo
Aproximadamente 4 semanas
t1/2
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Meia-vida terminal observada
Aproximadamente 4 semanas
Cmax
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Concentração máxima de droga no plasma
Aproximadamente 4 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês (previsto)
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no IRWG.
1 mês (previsto)
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 meses
Todas as toxicidades de grau ≥ 3 de acordo com CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 5 serão tabuladas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maxinovel Pty., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAX-40279-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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