- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05061290
시리얼 기반 식품의 철 생체 이용률
시리얼 기반 식품에서 철 생체이용률을 개선하기 위한 식품 대 식품 강화의 잠재력
연구 개요
상세 설명
아프리카의 지역 강화 노력에서 전통적인 식물 기반 성분을 활용할 수 있는 가능성을 더 잘 이해하기 위해 제안된 연구는 프로비타민 A(예: 당근/망고), 모링가 잎 분말 및 바오밥나무 열매 분말을 특정 조합으로 혼합합니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. 아프리카 바오밥 열매와 모링가 잎 분말이 포함된 식품 대 식품 강화 시리얼 기반 죽은 "황금 표준" 강화(황산철 및 아스코르브산)와 비교하여 인간 참가자의 철 밀도 및 생체 이용률을 효과적으로 개선할 것입니다. .
4개의 다른 흰 옥수수 시리얼 기반 포리지와 기준 대조 포리지(대량 영양소 함량이 일치함)가 포함된 무작위 교차 설계가 사용되어 각 참가자가 자신의 제어 역할을 할 수 있습니다. 포리지는 특히 다음을 비교하도록 설계되었습니다. (1) 식품 대 식품 강화 대 표준 강화 및 (2) 천연 및 표준 공급원 모두에서 철분 흡수를 향상시키는 바오밥 과일 펄프의 능력. 포리지는 통곡물 흰 옥수수, 프로비타민 A 공급원(기름 및 이용 가능한 채소, 예: 당근과 망고) 바오밥 열매 가루와 모링가 잎 가루.
등록된 참가자는 6번 병원에 와서 죽을 먹거나 혈액을 채취합니다. 4회 혈액(선별을 위해 1회, 연구를 위해 3회)을 채취하여 참가자의 혈액에서 다양한 형태의 철분 양을 결정합니다. 죽을 먹는 날(33일 마지막 방문을 제외한 각 방문)에 2 x 350g 죽 식사를 먹고 참가자가 각 식사를 마친 후 90분 동안 머문 다음 자리를 떠났다가 다시 와서 반복합니다. 총 4시간. 2주 후에 그들은 클리닉으로 돌아올 것이고 조사관은 그들이 다른 형태의 철분을 흡수했는지 확인하기 위해 더 많은 혈액을 채취하도록 요청할 것입니다. 그러면 그들은 다음 죽을 먹을 것입니다. 채혈과 죽 소비를 위해 방문할 때마다 참가자는 전날 밤 금식해야 하므로 차나 커피와 같은 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다(물만 허용). 5회 방문 시 낮에는 죽 두 인분을 먹고 죽 섭취 후 90분 동안 시설에 머물러야 합니다. 마지막 방문(33일) 동안 참가자는 혈액 샘플을 제공해야 하며 약 30분이 소요됩니다. 이 방문 동안 수집된 혈액은 포리지에서 흡수된 동위원소 철을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruce Hamaker
- 전화번호: 7654945668
- 이메일: hamakerb@purdue.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
-
연락하다:
- Bruce R Hamaker, PhD
- 전화번호: 765-494-5668
- 이메일: hamakerb@purdue.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 여성 18-65세
- BMI 18.5-25kg/m2
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 2.5kg)
- 임상적으로 정상적인 혈액 프로필
- 공복 혈당 < 110 및 CRP 3mg/L 미만
제외:
- 흡연자와 베이퍼
- 과도한 알코올 섭취 금지(하루 2잔 이상)
- 당뇨병 환자
- 지질 흡수 장애 또는 유당 불내증을 포함한 장 질환의 대사 장애 존재
- 남성 섹스
- 임신한
- 수유
- 약물의 장기 사용
- 최근 4개월간 헌혈
- 이전 철 안정 동위원소 생체이용률 연구 참여
- 체중 감소 프로그램을 따르거나 지난 3개월 동안 한 번
- 폐경 전후
- 급성 또는 만성 질환
- 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 컨트롤 죽
통옥수수가루, 망고분말, 당근분말, 황산제일철, 옥수수전분
|
황산철로 54Fe를 함유한 옥수수죽
|
|
실험적: 참조 Porride A
통옥수수가루, 망고분말, 당근분말, 황산제일철, 아스코르빈산, 옥수수전분
|
아스코르빈산으로 58Fe를 황산철로 계산한 옥수수죽
|
|
실험적: 시험죽B
통옥수수가루, 모링가잎가루, 망고가루, 당근가루, 옥수수전분
|
57Fe를 함유하고 모링가잎분말을 철원으로 강화한 옥수수죽
|
|
실험적: 시험죽C
통옥수수가루, 바오밥열매분말, 망고분말, 당근분말, 황산제1철, 옥수수전분
|
보아밥열매분말을 철원으로 강화한 57Fe 함유 옥수수죽
|
|
실험적: 시험죽D
통곡물 옥수수 가루, 바오밥 열매 가루, 모링가 잎 가루, 망고 가루, 당근 가루
|
54Fe를 함유하고 모링가잎과 바오밥나무열매분말을 철원으로 강화한 옥수수죽
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철 흡수
기간: 급성 연구이지만 급성 섭취 14일 후 혈액 측정 발생
|
개별 식사에서 동위원소 철 흡수에 대한 전혈 평가
|
급성 연구이지만 급성 섭취 14일 후 혈액 측정 발생
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-2019-764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .