- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05061290
Biodisponibilité du fer des aliments à base de céréales
Le potentiel de l'enrichissement d'un aliment à l'autre pour améliorer la biodisponibilité du fer à partir d'aliments à base de céréales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour mieux comprendre le potentiel d'utilisation des ingrédients traditionnels à base de plantes dans les efforts locaux de fortification en Afrique, l'étude proposée se concentrera sur l'évaluation de la biodisponibilité aiguë du fer chez les participants consommant des bouillies de céréales mélangées instantanées produites à partir de maïs blanc à grains entiers, avec de la provitamine A (par ex. carottes/mangue), poudre de feuilles de moringa et poudre de fruits de baobab dans des combinaisons spécifiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : la bouillie à base de céréales enrichie d'un aliment à l'autre avec du fruit de baobab africain et de la poudre de feuilles de moringa améliorera efficacement la densité et la biodisponibilité du fer chez les participants humains par rapport à un enrichissement "de référence" (sulfate de fer et acide ascorbique) .
Une conception croisée randomisée avec 4 bouillies différentes à base de céréales de maïs blanc et une bouillie de contrôle de référence (avec des teneurs en macronutriments correspondantes) sera utilisée, permettant à chaque participant de servir de son propre contrôle. Les bouillies sont conçues pour comparer spécifiquement : (1) l'enrichissement d'un aliment à l'autre par rapport aux enrichissements standard et (2) la capacité de la pulpe de fruit de baobab à améliorer l'absorption du fer provenant de sources naturelles et standard. Les bouillies seront composées d'ingrédients d'origine locale, notamment : du maïs blanc à grains entiers, une source de pro-vitamine A (huile et légumes disponibles, par ex. carotte et mangue) poudre de fruit de baobab et poudre de feuille de moringa.
Les participants inscrits viendront à la clinique 6 fois pour consommer des bouillies ou subir une prise de sang. Quatre fois du sang (1 pour le dépistage, 3 pour l'étude) seront prélevés pour déterminer la quantité des différentes formes de fer dans le sang du participant. Chaque jour de consommation de bouillie (chaque visite sauf la dernière visite du jour 33), ils consommeront 2 repas de bouillie de 350 g et resteront 90 minutes après que le participant aura terminé chacun des repas, puis partiront et reviendront pour répéter pendant un total de 4 heures. Après deux semaines, ils retourneront à la clinique et les enquêteurs demanderont à prélever un peu plus de sang pour voir s'ils ont absorbé l'une des différentes formes de fer. Ils auront ensuite la bouillie suivante. Il est important de noter que pour chaque visite pour les prises de sang et la consommation de bouillie, les participants devront jeûner la nuit précédente, de sorte qu'aucun aliment ou boisson comme le thé ou le café ne peut être consommé (seule l'eau est autorisée). Au cours de 5 visites où ils mangeront deux portions de bouillie dans la journée et devront rester à l'établissement pendant 90 minutes après chaque consommation de bouillie. Lors de la dernière visite (jour 33), les participants devront donner un échantillon de sang, ce qui prendra environ une demi-heure. Le sang prélevé lors de ces visites sera utilisé pour mesurer le fer isotopique absorbé par les bouillies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruce Hamaker
- Numéro de téléphone: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Contact:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Numéro de téléphone: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Femme 18-65 ans
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Poids stable depuis 3 mois (+/- 2,5kg)
- Profils sanguins cliniquement normaux
- Glycémie à jeun < 110 et CRP inférieure à 3 mg/L
Exclusion:
- Fumeurs et vapoteurs
- Pas de forte consommation d'alcool (>2 verres par jour)
- Diabétique
- Présence de troubles métaboliques ou intestinaux, y compris la malabsorption des lipides ou l'intolérance au lactose
- Sexe masculin
- Enceinte
- En lactation
- Utilisation à long terme de médicaments
- Don de sang au cours des 4 derniers mois
- Participation antérieure à une étude sur la biodisponibilité des isotopes stables du fer
- Suivre un programme de perte de poids ou en avoir un au cours des 3 derniers mois
- Péri- ou post-ménopause
- Maladie aiguë ou chronique
- Hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bouillie de contrôle
Farine de maïs complet, Poudre de mangue, Poudre de carotte, Sulfate ferreux, Amidon de maïs
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Bouillie de maïs contenant du 54Fe sous forme de sulfate de fer
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EXPÉRIMENTAL: Porride de référence A
Farine de maïs complet, Poudre de mangue, Poudre de carotte, Sulfate ferreux, Acide ascorbique, Amidon de maïs
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Bouillie de maïs comptant le 58Fe sous forme de sulfate de fer avec de l'acide ascorbique
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EXPÉRIMENTAL: Bouillie d'essai B
Farine de maïs complet, Poudre de feuille de Moringa, Poudre de mangue, Poudre de carotte, Amidon de maïs
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Bouillie de maïs contenant du 57Fe et enrichie de poudre de feuilles de Moringa comme source de fer
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EXPÉRIMENTAL: Bouillie d'essai C
Farine de maïs complet, Poudre de fruit de baobab, Poudre de mangue, Poudre de carotte, Sulfate ferreux, Amidon de maïs
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Bouillie de maïs contenant du 57Fe et enrichie de poudre de fruit de Boabab comme source de fer
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EXPÉRIMENTAL: Bouillie d'essai D
Farine de maïs complet, Poudre de fruit de baobab, Poudre de feuille de moringa, Poudre de mangue, Poudre de carotte
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Bouillie de maïs contenant du 54Fe et enrichie de poudre de feuilles de Moringa et de fruits de Baobab comme source de fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption du fer
Délai: Étude aiguë mais mesure sanguine à effectuer après 14 jours de consommation aiguë
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Évaluation du sang total pour l'absorption isotopique du fer à partir de repas individuels
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Étude aiguë mais mesure sanguine à effectuer après 14 jours de consommation aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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