Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbiotillgänglighet från spannmålsbaserade livsmedel

26 september 2022 uppdaterad av: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Potentialen hos mat till livsmedelsberikning för att förbättra järnbiotillgängligheten från spannmålsbaserade livsmedel

Anemi med järnbrist är ett kroniskt problem i Afrika söder om Sahara och andra utvecklingsområden i världen. Från vår tidigare forskning har utredarna visat att vissa lokala vegetabiliska livsmedel i Kenya och Senegal har en ovanlig verkan för att förbättra biotillgängligheten av järn in vitro (nästan en fördubbling av det låga värdet som erhålls i spannmål). Utredarna kommer att bedöma absorptionen av stabila isotoper av järn (57Fe, 54Fe och 58Fe) extrinsiskt märkta i en portion gröt berikad med olika kombinationer av moringa, baobab, mango, morot och standardstärkande järnsulfat och förstärkaren askorbinsyra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå potentialen för att utnyttja traditionella växtbaserade ingredienser i lokala berikningsinsatser i Afrika, kommer den föreslagna studien att fokusera på bedömning av akut järnbiotillgänglighet hos deltagare som konsumerar snabbblandad spannmålsgröt framställd med fullkornsvit majs, med provitamin A (t. morötter/mango), moringabladpulver och baobabfruktpulver i specifika kombinationer. Utredarna antar att: mat-till-mat berikad spannmålsbaserad gröt med afrikansk baobabfrukt och moringabladspulver effektivt kommer att förbättra järndensiteten och biotillgängligheten hos mänskliga deltagare jämfört med en "guldstandard"-berikning (järnsulfat och askorbinsyra) .

En randomiserad crossover-design med 4 olika flingor baserade på vit majs och en referenskontrollgröt (med matchande makronäringsinnehåll) kommer att användas, vilket gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll. Grötar är utformade för att specifikt jämföra: (1) mat till livsmedelsberikning jämfört med standardberikningar och (2) förmågan hos baobabfruktmassa att förbättra järnabsorptionen från både naturliga och standardkällor. Grötarna kommer att bestå av lokala ingredienser inklusive: fullkornsvit majs, en pro-vitamin A-källa (olja och tillgängliga grönsaker t.ex. morot och mango) baobabfruktpulver och moringabladspulver.

De inskrivna deltagarna kommer in till kliniken 6 gånger för att konsumera gröt eller få blodprov. Fyra gånger blod (1 för screening, 3 för studie) kommer att tas för att bestämma mängden av de olika formerna av järn i deltagarens blod. På varje dag av grötkonsumtion (varje besök utom det sista besöket på dag 33), kommer de att konsumera 2 x 350 g grötmåltider och stanna 90 minuter efter att deltagaren har avslutat varje måltid, och sedan lämna och komma tillbaka för att upprepa för totalt 4 timmar. Efter två veckor kommer de att återvända till kliniken och utredarna kommer att be att få ta lite mer blod för att se om de har absorberat någon av de olika formerna av järn. De ska sedan ha nästa gröt. Viktigt för varje besök för både blodtagningar och grötkonsumtionen måste deltagarna fasta föregående natt, så ingen mat eller dryck som te eller kaffe kan konsumeras (endast vatten tillåtet). Under 5 besök då de ska äta två portioner gröt under dagen och måste stanna på anläggningen i 90 minuter efter varje grötkonsumtion. Under det sista besöket (dag 33) kommer deltagarna att behöva ge ett blodprov, vilket tar cirka en halvtimme. Blod som samlas in under dessa besök kommer att användas för att mäta isotopiskt järn som absorberas från grötarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering:

  • Kvinna 18-65 Y
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Stabil vikt efter 3 månader (+/- 2,5 kg)
  • Kliniskt normala blodprofiler
  • Fastande blodsocker < 110 och CRP under 3 mg/L

Uteslutning:

  • Rökare och vapers
  • Ingen stor alkoholkonsumtion (>2 drinkar per dag)
  • Diabetiker
  • Förekomst av metabolisk eller tarmstörning inklusive lipidmalabsorption eller laktosintolerans
  • Hankön
  • Gravid
  • Ammande
  • Långtidsanvändning av mediciner
  • Blodgivning under de senaste 4 månaderna
  • Tidigare deltagande i biotillgänglighetsstudie av järnstabila isotoper
  • Efter ett viktminskningsprogram eller haft ett under de senaste 3 månaderna
  • Peri- eller postmenopausal
  • Akut eller kronisk sjukdom
  • Hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Styr Gröt
Fullkornsmajsmjöl, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Majsstärkelse
Majsgröt innehållande 54Fe som järnsulfat
EXPERIMENTELL: Referens Porride A
Fullkornsmajsmjöl, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Askorbinsyra, Majsstärkelse
Majsgröt räknar 58Fe som järnsulfat med askorbinsyra
EXPERIMENTELL: Testa Gröt B
Fullkornsmajsmjöl, Moringabladpulver, Mangopulver, Morotspulver, Majsstärkelse
Majsgröt innehållande 57Fe och berikad med Moringa bladpulver som järnkälla
EXPERIMENTELL: Testa Gröt C
Fullkornsmajsmjöl, Baobabfruktpulver, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Majsstärkelse
Majsgröt innehållande 57Fe och berikad med Boabab fruktpulver som järnkälla
EXPERIMENTELL: Testa gröt D
Fullkornsmajsmjöl, Baobabfruktpulver, Moringabladpulver, Mangopulver, Morotspulver
Majsgröt innehållande 54Fe och berikad med Moringablad och Baobabfruktpulver som järnkälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnabsorption
Tidsram: Akut studie men blodmätning ska ske efter 14 dagars akut konsumtion
Bedömning av helblod för isotopisk järnabsorption från individuella måltider
Akut studie men blodmätning ska ske efter 14 dagars akut konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (FAKTISK)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2019-764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera