- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061290
Järnbiotillgänglighet från spannmålsbaserade livsmedel
Potentialen hos mat till livsmedelsberikning för att förbättra järnbiotillgängligheten från spannmålsbaserade livsmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bättre förstå potentialen för att utnyttja traditionella växtbaserade ingredienser i lokala berikningsinsatser i Afrika, kommer den föreslagna studien att fokusera på bedömning av akut järnbiotillgänglighet hos deltagare som konsumerar snabbblandad spannmålsgröt framställd med fullkornsvit majs, med provitamin A (t. morötter/mango), moringabladpulver och baobabfruktpulver i specifika kombinationer. Utredarna antar att: mat-till-mat berikad spannmålsbaserad gröt med afrikansk baobabfrukt och moringabladspulver effektivt kommer att förbättra järndensiteten och biotillgängligheten hos mänskliga deltagare jämfört med en "guldstandard"-berikning (järnsulfat och askorbinsyra) .
En randomiserad crossover-design med 4 olika flingor baserade på vit majs och en referenskontrollgröt (med matchande makronäringsinnehåll) kommer att användas, vilket gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll. Grötar är utformade för att specifikt jämföra: (1) mat till livsmedelsberikning jämfört med standardberikningar och (2) förmågan hos baobabfruktmassa att förbättra järnabsorptionen från både naturliga och standardkällor. Grötarna kommer att bestå av lokala ingredienser inklusive: fullkornsvit majs, en pro-vitamin A-källa (olja och tillgängliga grönsaker t.ex. morot och mango) baobabfruktpulver och moringabladspulver.
De inskrivna deltagarna kommer in till kliniken 6 gånger för att konsumera gröt eller få blodprov. Fyra gånger blod (1 för screening, 3 för studie) kommer att tas för att bestämma mängden av de olika formerna av järn i deltagarens blod. På varje dag av grötkonsumtion (varje besök utom det sista besöket på dag 33), kommer de att konsumera 2 x 350 g grötmåltider och stanna 90 minuter efter att deltagaren har avslutat varje måltid, och sedan lämna och komma tillbaka för att upprepa för totalt 4 timmar. Efter två veckor kommer de att återvända till kliniken och utredarna kommer att be att få ta lite mer blod för att se om de har absorberat någon av de olika formerna av järn. De ska sedan ha nästa gröt. Viktigt för varje besök för både blodtagningar och grötkonsumtionen måste deltagarna fasta föregående natt, så ingen mat eller dryck som te eller kaffe kan konsumeras (endast vatten tillåtet). Under 5 besök då de ska äta två portioner gröt under dagen och måste stanna på anläggningen i 90 minuter efter varje grötkonsumtion. Under det sista besöket (dag 33) kommer deltagarna att behöva ge ett blodprov, vilket tar cirka en halvtimme. Blod som samlas in under dessa besök kommer att användas för att mäta isotopiskt järn som absorberas från grötarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruce Hamaker
- Telefonnummer: 7654945668
- E-post: hamakerb@purdue.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-post: hamakerb@purdue.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Kvinna 18-65 Y
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabil vikt efter 3 månader (+/- 2,5 kg)
- Kliniskt normala blodprofiler
- Fastande blodsocker < 110 och CRP under 3 mg/L
Uteslutning:
- Rökare och vapers
- Ingen stor alkoholkonsumtion (>2 drinkar per dag)
- Diabetiker
- Förekomst av metabolisk eller tarmstörning inklusive lipidmalabsorption eller laktosintolerans
- Hankön
- Gravid
- Ammande
- Långtidsanvändning av mediciner
- Blodgivning under de senaste 4 månaderna
- Tidigare deltagande i biotillgänglighetsstudie av järnstabila isotoper
- Efter ett viktminskningsprogram eller haft ett under de senaste 3 månaderna
- Peri- eller postmenopausal
- Akut eller kronisk sjukdom
- Hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Styr Gröt
Fullkornsmajsmjöl, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Majsstärkelse
|
Majsgröt innehållande 54Fe som järnsulfat
|
|
EXPERIMENTELL: Referens Porride A
Fullkornsmajsmjöl, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Askorbinsyra, Majsstärkelse
|
Majsgröt räknar 58Fe som järnsulfat med askorbinsyra
|
|
EXPERIMENTELL: Testa Gröt B
Fullkornsmajsmjöl, Moringabladpulver, Mangopulver, Morotspulver, Majsstärkelse
|
Majsgröt innehållande 57Fe och berikad med Moringa bladpulver som järnkälla
|
|
EXPERIMENTELL: Testa Gröt C
Fullkornsmajsmjöl, Baobabfruktpulver, Mangopulver, Morotspulver, Järnsulfat, Majsstärkelse
|
Majsgröt innehållande 57Fe och berikad med Boabab fruktpulver som järnkälla
|
|
EXPERIMENTELL: Testa gröt D
Fullkornsmajsmjöl, Baobabfruktpulver, Moringabladpulver, Mangopulver, Morotspulver
|
Majsgröt innehållande 54Fe och berikad med Moringablad och Baobabfruktpulver som järnkälla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnabsorption
Tidsram: Akut studie men blodmätning ska ske efter 14 dagars akut konsumtion
|
Bedömning av helblod för isotopisk järnabsorption från individuella måltider
|
Akut studie men blodmätning ska ske efter 14 dagars akut konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .