- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05061290
Raudan biologinen hyötyosuus viljapohjaisista elintarvikkeista
Ruoan mahdollisuudet elintarvikkeiden täydentämiseen viljapohjaisten elintarvikkeiden raudan biologisen hyötyosuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin ymmärtää paremmin perinteisten kasvipohjaisten ainesosien hyödyntämismahdollisuudet paikallisissa väkevöitymispyrkimyksissä Afrikassa, ehdotetussa tutkimuksessa keskitytään arvioimaan raudan akuuttia biologista hyötyosuutta osallistujilla, jotka nauttivat pikasekoitettuja viljapuuroja, jotka on valmistettu valkoisesta täysjyvämaissista ja A-provitamiinin kanssa (esim. porkkana/mango), moringa-lehtijauhe ja baobab-hedelmäjauhe tietyissä yhdistelmissä. Tutkijat olettavat, että: ruuasta ruokaan väkevöity viljapohjainen puuro, jossa on afrikkalaisia baobabin hedelmiä ja moringa-lehtijauhetta, parantaa tehokkaasti raudan tiheyttä ja biologista hyötyosuutta ihmisillä verrattuna "kultastandardiin" (rautasulfaatti ja askorbiinihappo) .
Käytetään satunnaistettua risteytysmallia, jossa on 4 erilaista valkomaissipohjaista puuroa ja vertailukontrollipuuro (jotka vastaavat makroravinteiden sisällöt), jolloin jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan. Puurot on suunniteltu vertaamaan erityisesti: (1) ruoasta ruokaan väkevöitymistä verrattuna standardilisäkkeisiin ja (2) baobabin hedelmälihan kykyä parantaa raudan imeytymistä sekä luonnollisista että normaaleista lähteistä. Puurot koostuvat paikallisista raaka-aineista, mukaan lukien: täysjyvämaissi, A-vitamiinin lähde (öljy ja saatavilla olevat kasvikset, esim. porkkana ja mango) baobab-hedelmäjauhe ja moringa-lehtijauhe.
Ilmoittautuneita osallistujia tulee klinikalle 6 kertaa syömään puuroa tai ottamaan verta. Neljä kertaa verta (1 seulontaa varten, 3 tutkimusta varten) otetaan selville raudan eri muotojen määrä osallistujan veressä. Jokaisena puuron kulutuspäivänä (jokainen käynti paitsi päivän 33 viimeinen käynti) he syövät 2 x 350 g puuroa ja viipyvät 90 minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut jokaisen aterian, ja sitten lähtevät ja palaavat toistamaan yhteensä 4 tuntia. Kahden viikon kuluttua he palaavat klinikalle, ja tutkijat pyytävät ottamaan lisää verta nähdäkseen, ovatko he imeneet jotakin eri raudan muodoista. Sitten he saavat seuraavan puuron. Tärkeää jokaisella käynnillä sekä verenoton että puuron kulutuksen kannalta osallistujien on paastottava edellisenä iltana, joten ruokaa tai juomia, kuten teetä tai kahvia, ei saa nauttia (vain vesi sallittu). 5 käynnin aikana, jolloin he syövät kaksi annosta puuroa päivän aikana ja joutuvat olemaan laitoksella 90 minuuttia jokaisen puuron kulutuksen jälkeen. Viimeisellä vierailulla (päivä 33) osallistujien tulee antaa verinäyte, joka kestää noin puoli tuntia. Näillä käynneillä kerätyllä verellä mitataan puuroista imeytyneen raudan isotooppia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce Hamaker
- Puhelinnumero: 7654945668
- Sähköposti: hamakerb@purdue.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Puhelinnumero: 765-494-5668
- Sähköposti: hamakerb@purdue.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Nainen 18-65 v
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta (+/- 2,5 kg)
- Kliinisesti normaalit veriprofiilit
- Paastoverensokeri < 110 ja CRP alle 3 mg/l
Poissulkeminen:
- Tupakoitsijat ja höyryäjät
- Ei runsasta alkoholinkäyttöä (>2 juomaa päivässä)
- Diabeettinen
- Suolistohäiriöiden aineenvaihdunta, mukaan lukien lipidien imeytymishäiriö tai laktoosi-intoleranssi
- Miespuolinen seksi
- Raskaana
- Imettävä
- Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Verenluovutus viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen raudan stabiilien isotooppien biosaatavuustutkimukseen
- Painonpudotusohjelman jälkeen tai sellaisen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Peri- tai postmenopausaalinen
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjaa puuroa
Täysjyvämaissijauho, mangojauhe, porkkanajauhe, rautasulfaatti, maissitärkkelys
|
Maissipuuro, joka sisältää 54Fe:tä rautasulfaattina
|
|
KOKEELLISTA: Viite Porride A
Täysjyvämaissijauho, mangojauhe, porkkanajauhe, rautasulfaatti, askorbiinihappo, maissitärkkelys
|
Maissipuuro, jossa on 58Fe rautasulfaattina askorbiinihapon kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Testaa puuroa B
Täysjyvämaissijauho, Moringa-lehtijauhe, mangojauhe, porkkanajauhe, maissitärkkelys
|
Maissipuuro, joka sisältää 57Fe:tä ja raudanlähteenä Moringa-lehtijauhetta
|
|
KOKEELLISTA: Testaa puuroa C
Täysjyvämaissijauho, baobab-hedelmäjauhe, mangojauhe, porkkanajauhe, rautasulfaatti, maissitärkkelys
|
Maissipuuro, joka sisältää 57Fe:tä ja raudanlähteenä Boabab-hedelmäjauhetta
|
|
KOKEELLISTA: Testaa puuroa D
Täysjyvämaissijauho, Baobab-hedelmäjauhe, Moringan lehtijauhe, Mangojauhe, Porkkanajauhe
|
Maissipuuro, joka sisältää 54Fe:tä ja raudanlähteenä Moringa-lehtiä ja Baobab-hedelmäjauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan imeytyminen
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus, mutta veren mittaus tapahtuu 14 päivän akuutin kulutuksen jälkeen
|
Arvioi kokoverestä isotooppisen raudan imeytyminen yksittäisistä aterioista
|
Akuutti tutkimus, mutta veren mittaus tapahtuu 14 päivän akuutin kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .