Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa z potravin na bázi obilovin

26. září 2022 aktualizováno: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Potenciál obohacování potravin pro zlepšení biologické dostupnosti železa z potravin na bázi obilovin

Anémie s nedostatkem železa je chronickým problémem v subsaharské Africe a dalších rozvojových oblastech světa. Z našeho předchozího výzkumu vědci prokázali, že některé místní rostlinné potraviny v Keni a Senegalu mají neobvyklý účinek na zlepšení biologické dostupnosti železa in vitro (téměř zdvojnásobení nízké hodnoty získané v obilovinách). Vyšetřovatelé budou hodnotit absorpci stabilních izotopů železa (57Fe, 54Fe a 58Fe) externě značených v porci ovesné kaše obohacené různými kombinacemi moringy, baobabu, manga, mrkve a standardním posilujícím síranem železnatým a posilovačem kyseliny askorbové.

Přehled studie

Detailní popis

Aby bylo možné lépe porozumět potenciálu využití tradičních rostlinných složek v místním opevnění v Africe, zaměří se navrhovaná studie na posouzení akutní biologické dostupnosti železa u účastníků konzumujících instantní míchané obilné kaše vyrobené z celozrnné bílé kukuřice s provitamínem A (např. mrkev/mango), prášek z listů moringy a prášek z plodů baobabu ve specifických kombinacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že: obilná kaše obohacená o potraviny s africkým baobabem a práškem z listů moringy účinně zlepší hustotu železa a biologickou dostupnost u lidských účastníků ve srovnání s fortifikací „zlatého standardu“ (síran železitý a kyselina askorbová) .

Bude použit náhodný křížený design se 4 různými kašemi na bázi obilovin z bílé kukuřice a referenční kontrolní kaší (se shodným obsahem makroživin), což každému účastníkovi umožní sloužit jako jeho vlastní kontrola. Kaše jsou navrženy tak, aby konkrétně porovnávaly: (1) fortifikace potravin a potravin oproti standardním fortifikacím a (2) schopnost dužiny plodů baobabu zvýšit absorpci železa z přírodních i standardních zdrojů. Kaše budou složeny z místních surovin včetně: celozrnné bílé kukuřice, zdroje provitamínu A (olej a dostupná zelenina, např. mrkev a mango) prášek z plodů baobabu a prášek z listů moringy.

Zapsaní účastníci přijdou do kliniky 6x konzumovat kaše nebo si nechat odebrat krev. Čtyřikrát bude odebrána krev (1 pro screening, 3 pro studii), aby se určilo množství různých forem železa v krvi účastníka. V každý den konzumace ovesné kaše (každá návštěva kromě poslední návštěvy 33. dne) zkonzumují 2 x 350 g kaše a zůstanou 90 minut poté, co účastník dojedl každé z jídel, a poté odejdou a vrátí se opakovat celkem 4 hodiny. Po dvou týdnech se vrátí na kliniku a vyšetřovatelé požádají o odběr krve, aby zjistili, zda vstřebali některou z různých forem železa. Budou mít další kaši. Důležité je, že při každé návštěvě pro odběry krve a konzumaci ovesné kaše se účastníci budou muset předchozí noc postit, takže nebude možné konzumovat žádné jídlo ani nápoje, jako je čaj nebo káva (povolena je pouze voda). Během 5 návštěv, kdy budou jíst dvě porce kaše během dne a po každé konzumaci kaše budou muset zůstat v zařízení 90 minut. Při poslední návštěvě (33. den) budou muset účastníci podat vzorek krve, což bude trvat asi půl hodiny. Krev odebraná během těchto návštěv bude použita k měření izotopového železa absorbovaného z kaší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  • Žena 18-65 Y
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (+/- 2,5 kg)
  • Klinicky normální krevní profil
  • Glykémie nalačno < 110 a CRP pod 3 mg/l

Vyloučení:

  • Kuřáci a vapeři
  • Žádná velká konzumace alkoholu (>2 drinky denně)
  • Diabetik
  • Přítomnost metabolické nebo střevní poruchy včetně malabsorpce lipidů nebo intolerance laktózy
  • Mužský sex
  • Těhotná
  • Kojící
  • Dlouhodobé užívání léků
  • Darování krve za poslední 4 měsíce
  • Předchozí účast na studii biologické dostupnosti stabilních izotopů železa
  • Po redukčním programu nebo v průběhu posledních 3 měsíců
  • Peri- nebo post-menopauzální
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní kaše
Celozrnná kukuřičná mouka, Mangový prášek, Mrkvový prášek, Síran železnatý, Kukuřičný škrob
Kukuřičná kaše obsahující 54Fe jako síran železitý
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference Porride A
Celozrnná kukuřičná mouka, Mangový prášek, Mrkvový prášek, Síran železnatý, Kyselina askorbová, Kukuřičný škrob
Kukuřičná kaše čítající 58Fe jako síran železitý s kyselinou askorbovou
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše B
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z listů Moringy, prášek z manga, prášek z mrkve, kukuřičný škrob
Kukuřičná kaše obsahující 57Fe a obohacená práškem z listů Moringy jako zdrojem železa
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše C
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z ovoce baobab, prášek z manga, prášek z mrkve, síran železnatý, kukuřičný škrob
Kukuřičná kaše obsahující 57 Fe a obohacená práškem z ovoce Boabab jako zdrojem železa
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše D
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z ovoce baobab, prášek z listů moringy, prášek z manga, prášek z mrkve
Kukuřičná kaše obsahující 54 Fe a obohacená o list Moringa a prášek z plodů baobabu jako zdroje železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce železa
Časové okno: Akutní studie, ale měření krve proběhne po 14 dnech akutní konzumace
Posouzení vstřebávání izotopového železa v plné krvi z jednotlivých jídel
Akutní studie, ale měření krve proběhne po 14 dnech akutní konzumace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kaše

Předplatit