- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05061290
Biologická dostupnost železa z potravin na bázi obilovin
Potenciál obohacování potravin pro zlepšení biologické dostupnosti železa z potravin na bázi obilovin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné lépe porozumět potenciálu využití tradičních rostlinných složek v místním opevnění v Africe, zaměří se navrhovaná studie na posouzení akutní biologické dostupnosti železa u účastníků konzumujících instantní míchané obilné kaše vyrobené z celozrnné bílé kukuřice s provitamínem A (např. mrkev/mango), prášek z listů moringy a prášek z plodů baobabu ve specifických kombinacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že: obilná kaše obohacená o potraviny s africkým baobabem a práškem z listů moringy účinně zlepší hustotu železa a biologickou dostupnost u lidských účastníků ve srovnání s fortifikací „zlatého standardu“ (síran železitý a kyselina askorbová) .
Bude použit náhodný křížený design se 4 různými kašemi na bázi obilovin z bílé kukuřice a referenční kontrolní kaší (se shodným obsahem makroživin), což každému účastníkovi umožní sloužit jako jeho vlastní kontrola. Kaše jsou navrženy tak, aby konkrétně porovnávaly: (1) fortifikace potravin a potravin oproti standardním fortifikacím a (2) schopnost dužiny plodů baobabu zvýšit absorpci železa z přírodních i standardních zdrojů. Kaše budou složeny z místních surovin včetně: celozrnné bílé kukuřice, zdroje provitamínu A (olej a dostupná zelenina, např. mrkev a mango) prášek z plodů baobabu a prášek z listů moringy.
Zapsaní účastníci přijdou do kliniky 6x konzumovat kaše nebo si nechat odebrat krev. Čtyřikrát bude odebrána krev (1 pro screening, 3 pro studii), aby se určilo množství různých forem železa v krvi účastníka. V každý den konzumace ovesné kaše (každá návštěva kromě poslední návštěvy 33. dne) zkonzumují 2 x 350 g kaše a zůstanou 90 minut poté, co účastník dojedl každé z jídel, a poté odejdou a vrátí se opakovat celkem 4 hodiny. Po dvou týdnech se vrátí na kliniku a vyšetřovatelé požádají o odběr krve, aby zjistili, zda vstřebali některou z různých forem železa. Budou mít další kaši. Důležité je, že při každé návštěvě pro odběry krve a konzumaci ovesné kaše se účastníci budou muset předchozí noc postit, takže nebude možné konzumovat žádné jídlo ani nápoje, jako je čaj nebo káva (povolena je pouze voda). Během 5 návštěv, kdy budou jíst dvě porce kaše během dne a po každé konzumaci kaše budou muset zůstat v zařízení 90 minut. Při poslední návštěvě (33. den) budou muset účastníci podat vzorek krve, což bude trvat asi půl hodiny. Krev odebraná během těchto návštěv bude použita k měření izotopového železa absorbovaného z kaší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruce Hamaker
- Telefonní číslo: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefonní číslo: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Žena 18-65 Y
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (+/- 2,5 kg)
- Klinicky normální krevní profil
- Glykémie nalačno < 110 a CRP pod 3 mg/l
Vyloučení:
- Kuřáci a vapeři
- Žádná velká konzumace alkoholu (>2 drinky denně)
- Diabetik
- Přítomnost metabolické nebo střevní poruchy včetně malabsorpce lipidů nebo intolerance laktózy
- Mužský sex
- Těhotná
- Kojící
- Dlouhodobé užívání léků
- Darování krve za poslední 4 měsíce
- Předchozí účast na studii biologické dostupnosti stabilních izotopů železa
- Po redukčním programu nebo v průběhu posledních 3 měsíců
- Peri- nebo post-menopauzální
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní kaše
Celozrnná kukuřičná mouka, Mangový prášek, Mrkvový prášek, Síran železnatý, Kukuřičný škrob
|
Kukuřičná kaše obsahující 54Fe jako síran železitý
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference Porride A
Celozrnná kukuřičná mouka, Mangový prášek, Mrkvový prášek, Síran železnatý, Kyselina askorbová, Kukuřičný škrob
|
Kukuřičná kaše čítající 58Fe jako síran železitý s kyselinou askorbovou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše B
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z listů Moringy, prášek z manga, prášek z mrkve, kukuřičný škrob
|
Kukuřičná kaše obsahující 57Fe a obohacená práškem z listů Moringy jako zdrojem železa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše C
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z ovoce baobab, prášek z manga, prášek z mrkve, síran železnatý, kukuřičný škrob
|
Kukuřičná kaše obsahující 57 Fe a obohacená práškem z ovoce Boabab jako zdrojem železa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kaše D
Celozrnná kukuřičná mouka, prášek z ovoce baobab, prášek z listů moringy, prášek z manga, prášek z mrkve
|
Kukuřičná kaše obsahující 54 Fe a obohacená o list Moringa a prášek z plodů baobabu jako zdroje železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce železa
Časové okno: Akutní studie, ale měření krve proběhne po 14 dnech akutní konzumace
|
Posouzení vstřebávání izotopového železa v plné krvi z jednotlivých jídel
|
Akutní studie, ale měření krve proběhne po 14 dnech akutní konzumace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní kaše
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor