- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061290
Jernbiotilgængelighed fra kornbaserede fødevarer
Potentialet af mad til fødevareberigelse for at forbedre jernbiotilgængeligheden fra kornbaserede fødevarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For bedre at forstå potentialet for at udnytte traditionelle plantebaserede ingredienser i lokale berigelsesbestræbelser i Afrika, vil den foreslåede undersøgelse fokusere på vurdering af akut jernbiotilgængelighed hos deltagere, der indtager instant blandede korngrøde fremstillet ved hjælp af fuldkorns hvid majs, med provitamin A (f.eks. gulerødder/mango), moringabladpulver og baobabfrugtpulver i specifikke kombinationer. Efterforskerne antager, at: mad-til-mad beriget kornbaseret grød med afrikansk baobabfrugt og moringabladpulver effektivt vil forbedre jerndensiteten og biotilgængeligheden hos menneskelige deltagere sammenlignet med en "guldstandard"-befæstelse (jernsulfat og ascorbinsyre) .
Et randomiseret crossover-design med 4 forskellige grøde baseret på hvidmajs og en referencekontrolgrød (med matchende makronæringsstofindhold) vil blive brugt, så hver deltager kan fungere som deres egen kontrol. Grøde er designet til specifikt at sammenligne: (1) mad til fødevareberigelse i forhold til standard berigelse og (2) baobab frugtpulps evne til at forbedre jernoptagelsen fra både naturlige og standardkilder. Grødene vil være sammensat af lokale råvarer, herunder: fuldkorns hvid majs, en pro-vitamin A-kilde (olie og tilgængelige grøntsager f.eks. gulerod og mango) baobabfrugtpulver og moringabladpulver.
De tilmeldte deltagere kommer i klinikken 6 gange for at indtage grød eller få taget blodprøver. Fire gange blod (1 til screening, 3 til undersøgelse) vil blive udtaget for at bestemme mængden af de forskellige former for jern i deltagerens blod. På hver dag med grødindtagelse (hvert besøg undtagen det sidste besøg på dag 33), vil de indtage 2 x 350 g grødmåltider og blive 90 minutter efter, at deltageren har afsluttet hvert af måltiderne, og derefter forlade og komme tilbage for at gentage kl. i alt 4 timer. Efter to uger vender de tilbage til klinikken, og efterforskerne vil bede om at få udtaget noget mere blod for at se, om de har optaget nogle af de forskellige former for jern. De skal så have den næste grød. Det er vigtigt, at deltagerne for hvert besøg for både blodudtagninger og grødindtagelsen skal faste den foregående nat, så ingen mad eller drikkevarer som te eller kaffe kan indtages (kun vand tilladt). I løbet af 5 besøg, når de skal spise to portioner grød i løbet af dagen og skal opholde sig på anlægget i 90 minutter efter hvert indtagelse af grød. Under det sidste besøg (dag 33) skal deltagerne tage en blodprøve, som vil tage cirka en halv time. Blod opsamlet under disse besøg vil blive brugt til at måle isotopisk jern absorberet fra grødene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Hamaker
- Telefonnummer: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Kvinde 18-65 Y
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabil vægt efter 3 måneder (+/- 2,5 kg)
- Klinisk normale blodprofiler
- Fastende blodsukker < 110 og CRP under 3 mg/L
Undtagelse:
- Rygere og vapers
- Intet stort alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
- Diabetiker
- Tilstedeværelse af metabolisk eller tarmsygdom, herunder lipidmalabsorption eller laktoseintolerance
- Mandligt køn
- Gravid
- Ammende
- Langtidsbrug af medicin
- Bloddonation i de sidste 4 måneder
- Tidligere deltagelse i jernstabile isotopbiotilgængelighedsundersøgelse
- Efter et vægttabsprogram eller haft et i de seneste 3 måneder
- Peri- eller postmenopausal
- Akut eller kronisk sygdom
- Forhøjet blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrol grød
Fuldkornsmajsmel, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Majsstivelse
|
Majsgrød indeholdende 54Fe som jernsulfat
|
|
EKSPERIMENTEL: Reference Porride A
Fuldkornsmajsmel, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Ascorbinsyre, Majsstivelse
|
Majsgrød tæller 58Fe som jernsulfat med ascorbinsyre
|
|
EKSPERIMENTEL: Test Grød B
Fuldkornsmajsmel, Moringa-bladpulver, Mangopulver, Gulerodspulver, Majsstivelse
|
Majsgrød indeholdende 57Fe og beriget med Moringa bladpulver som jernkilde
|
|
EKSPERIMENTEL: Test grød C
Fuldkornsmajsmel, Baobab frugtpulver, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Majsstivelse
|
Majsgrød indeholdende 57Fe og beriget med Boabab frugtpulver som jernkilde
|
|
EKSPERIMENTEL: Test grød D
Fuldkornsmajsmel, Baobab frugtpulver, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulerodspulver
|
Majsgrød indeholdende 54Fe og beriget med Moringa-blade og Baobab frugtpulver som jernkilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jern absorption
Tidsramme: Akut undersøgelse, men blodmåling skal finde sted efter 14 dages akut indtagelse
|
Vurdering af fuldblod for isotopisk jernabsorption fra individuelle måltider
|
Akut undersøgelse, men blodmåling skal finde sted efter 14 dages akut indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrol grød
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater