Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernbiotilgængelighed fra kornbaserede fødevarer

26. september 2022 opdateret af: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Potentialet af mad til fødevareberigelse for at forbedre jernbiotilgængeligheden fra kornbaserede fødevarer

Jernmangel anæmi er et kronisk problem i Afrika syd for Sahara og andre udviklingsområder i verden. Fra vores tidligere forskning har efterforskerne vist, at visse lokale plantefødevarer i Kenya og Senegal har en usædvanlig virkning med at forbedre in vitro jernbiotilgængelighed (næsten en fordobling af den lave værdi opnået i korn). Efterforskerne vil vurdere absorption af stabile isotoper af jern (57Fe, 54Fe og 58Fe), der er udvendigt mærket i en portion grød beriget med forskellige kombinationer af moringa, baobab, mango, gulerod og standard forstærkende jernsulfat og forstærkeren ascorbinsyre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå potentialet for at udnytte traditionelle plantebaserede ingredienser i lokale berigelsesbestræbelser i Afrika, vil den foreslåede undersøgelse fokusere på vurdering af akut jernbiotilgængelighed hos deltagere, der indtager instant blandede korngrøde fremstillet ved hjælp af fuldkorns hvid majs, med provitamin A (f.eks. gulerødder/mango), moringabladpulver og baobabfrugtpulver i specifikke kombinationer. Efterforskerne antager, at: mad-til-mad beriget kornbaseret grød med afrikansk baobabfrugt og moringabladpulver effektivt vil forbedre jerndensiteten og biotilgængeligheden hos menneskelige deltagere sammenlignet med en "guldstandard"-befæstelse (jernsulfat og ascorbinsyre) .

Et randomiseret crossover-design med 4 forskellige grøde baseret på hvidmajs og en referencekontrolgrød (med matchende makronæringsstofindhold) vil blive brugt, så hver deltager kan fungere som deres egen kontrol. Grøde er designet til specifikt at sammenligne: (1) mad til fødevareberigelse i forhold til standard berigelse og (2) baobab frugtpulps evne til at forbedre jernoptagelsen fra både naturlige og standardkilder. Grødene vil være sammensat af lokale råvarer, herunder: fuldkorns hvid majs, en pro-vitamin A-kilde (olie og tilgængelige grøntsager f.eks. gulerod og mango) baobabfrugtpulver og moringabladpulver.

De tilmeldte deltagere kommer i klinikken 6 gange for at indtage grød eller få taget blodprøver. Fire gange blod (1 til screening, 3 til undersøgelse) vil blive udtaget for at bestemme mængden af ​​de forskellige former for jern i deltagerens blod. På hver dag med grødindtagelse (hvert besøg undtagen det sidste besøg på dag 33), vil de indtage 2 x 350 g grødmåltider og blive 90 minutter efter, at deltageren har afsluttet hvert af måltiderne, og derefter forlade og komme tilbage for at gentage kl. i alt 4 timer. Efter to uger vender de tilbage til klinikken, og efterforskerne vil bede om at få udtaget noget mere blod for at se, om de har optaget nogle af de forskellige former for jern. De skal så have den næste grød. Det er vigtigt, at deltagerne for hvert besøg for både blodudtagninger og grødindtagelsen skal faste den foregående nat, så ingen mad eller drikkevarer som te eller kaffe kan indtages (kun vand tilladt). I løbet af 5 besøg, når de skal spise to portioner grød i løbet af dagen og skal opholde sig på anlægget i 90 minutter efter hvert indtagelse af grød. Under det sidste besøg (dag 33) skal deltagerne tage en blodprøve, som vil tage cirka en halv time. Blod opsamlet under disse besøg vil blive brugt til at måle isotopisk jern absorberet fra grødene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  • Kvinde 18-65 Y
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Stabil vægt efter 3 måneder (+/- 2,5 kg)
  • Klinisk normale blodprofiler
  • Fastende blodsukker < 110 og CRP under 3 mg/L

Undtagelse:

  • Rygere og vapers
  • Intet stort alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  • Diabetiker
  • Tilstedeværelse af metabolisk eller tarmsygdom, herunder lipidmalabsorption eller laktoseintolerance
  • Mandligt køn
  • Gravid
  • Ammende
  • Langtidsbrug af medicin
  • Bloddonation i de sidste 4 måneder
  • Tidligere deltagelse i jernstabile isotopbiotilgængelighedsundersøgelse
  • Efter et vægttabsprogram eller haft et i de seneste 3 måneder
  • Peri- eller postmenopausal
  • Akut eller kronisk sygdom
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrol grød
Fuldkornsmajsmel, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Majsstivelse
Majsgrød indeholdende 54Fe som jernsulfat
EKSPERIMENTEL: Reference Porride A
Fuldkornsmajsmel, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Ascorbinsyre, Majsstivelse
Majsgrød tæller 58Fe som jernsulfat med ascorbinsyre
EKSPERIMENTEL: Test Grød B
Fuldkornsmajsmel, Moringa-bladpulver, Mangopulver, Gulerodspulver, Majsstivelse
Majsgrød indeholdende 57Fe og beriget med Moringa bladpulver som jernkilde
EKSPERIMENTEL: Test grød C
Fuldkornsmajsmel, Baobab frugtpulver, Mangopulver, Gulerodspulver, Jernsulfat, Majsstivelse
Majsgrød indeholdende 57Fe og beriget med Boabab frugtpulver som jernkilde
EKSPERIMENTEL: Test grød D
Fuldkornsmajsmel, Baobab frugtpulver, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulerodspulver
Majsgrød indeholdende 54Fe og beriget med Moringa-blade og Baobab frugtpulver som jernkilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern absorption
Tidsramme: Akut undersøgelse, men blodmåling skal finde sted efter 14 dages akut indtagelse
Vurdering af fuldblod for isotopisk jernabsorption fra individuelle måltider
Akut undersøgelse, men blodmåling skal finde sted efter 14 dages akut indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed

Kliniske forsøg med Kontrol grød

Abonner