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Biodisponibilidad de hierro de alimentos a base de cereales

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

El potencial de la fortificación de alimento a alimento para mejorar la biodisponibilidad del hierro de los alimentos a base de cereales

La anemia ferropénica es un problema crónico en el África subsahariana y otras áreas en desarrollo del mundo. A partir de nuestra investigación anterior, los investigadores han demostrado que ciertos alimentos vegetales locales en Kenia y Senegal tienen una acción inusual de mejorar la bioaccesibilidad del hierro in vitro (casi duplicando el bajo valor obtenido en los cereales). Los investigadores evaluarán la absorción de isótopos estables de hierro (57Fe, 54Fe y 58Fe) marcados extrínsecamente en una porción de papilla fortificada con varias combinaciones de moringa, baobab, mango, zanahoria y sulfato de hierro fortificante estándar y el potenciador ácido ascórbico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para comprender mejor el potencial para aprovechar los ingredientes tradicionales de origen vegetal en los esfuerzos locales de fortificación en África, el estudio propuesto se centrará en la evaluación de la biodisponibilidad aguda de hierro en los participantes que consumen papillas de cereales instantáneos elaborados con maíz blanco de grano entero, con provitamina A (p. zanahorias/mango), polvo de hoja de moringa y polvo de fruta de baobab en combinaciones específicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que: la papilla a base de cereal fortificada de alimento a alimento con fruta de baobab africano y polvo de hoja de moringa mejorará efectivamente la densidad y biodisponibilidad del hierro en participantes humanos en comparación con una fortificación de "estándar de oro" (sulfato de hierro y ácido ascórbico) .

Se utilizará un diseño aleatorio cruzado con 4 papillas diferentes a base de cereal de maíz blanco y una papilla de control de referencia (con contenidos de macronutrientes equivalentes), lo que permitirá que cada participante sirva como su propio control. Las papillas están diseñadas para comparar específicamente: (1) la fortificación de alimento a alimento versus las fortificaciones estándar y (2) la capacidad de la pulpa de la fruta de baobab para mejorar la absorción de hierro de fuentes naturales y estándar. Las papillas estarán compuestas por ingredientes de origen local que incluyen: maíz blanco de grano entero, una fuente de provitamina A (aceite y verduras disponibles, p. zanahoria y mango) polvo de fruta de baobab y polvo de hoja de moringa.

Los participantes inscritos vendrán a la clínica 6 veces para consumir papillas o extraer sangre. Se extraerá sangre cuatro veces (1 para detección, 3 para estudio) para determinar la cantidad de las diferentes formas de hierro en la sangre del participante. En cada día de consumo de gachas (cada visita excepto la visita final el día 33), consumirán 2 comidas de 350 g de gachas y permanecerán 90 minutos después de que el participante haya terminado cada una de las comidas, y luego se irán y regresarán para repetir durante un total de 4 horas. Después de dos semanas volverán a la clínica y los investigadores pedirán que les extraigan más sangre para ver si han absorbido alguna de las diferentes formas de hierro. Luego tendrán la siguiente papilla. Es importante destacar que para cada visita, tanto para las extracciones de sangre como para el consumo de gachas, los participantes deberán ayunar la noche anterior, por lo que no se pueden consumir alimentos ni bebidas como té o café (solo se permite agua). Durante 5 visitas cuando comerán dos porciones de papilla durante el día y tendrán que permanecer en el establecimiento durante 90 minutos después de cada consumo de papilla. Durante la última visita (Día 33), los participantes deberán tomar una muestra de sangre, lo que tomará alrededor de media hora. La sangre recolectada durante estas visitas se usará para medir el hierro isotópico absorbido de las papillas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruce Hamaker
  • Número de teléfono: 7654945668
  • Correo electrónico: hamakerb@purdue.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University
        • Contacto:
          • Bruce R Hamaker, PhD
          • Número de teléfono: 765-494-5668
          • Correo electrónico: hamakerb@purdue.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión:

  • Mujer 18-65 años
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Peso estable pasados ​​3 meses (+/- 2,5 kg)
  • Perfiles sanguíneos clínicamente normales
  • Glucosa en sangre en ayunas < 110 y PCR por debajo de 3 mg/L

Exclusión:

  • fumadores y vapeadores
  • Sin consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
  • Diabético
  • Presencia de trastornos metabólicos o intestinales que incluyen malabsorción de lípidos o intolerancia a la lactosa
  • Sexo masculino
  • Embarazada
  • lactantes
  • Uso a largo plazo de medicamentos.
  • Donación de sangre en los últimos 4 meses
  • Participación previa en estudio de biodisponibilidad de isótopos estables de hierro
  • Seguir un programa de reducción de peso o tener uno en los últimos 3 meses
  • Peri o posmenopáusica
  • Enfermedad aguda o crónica
  • Hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Papilla de control
Harina de maíz integral, Mango en polvo, Zanahoria en polvo, Sulfato ferroso, Almidón de maíz
Gachas de maíz que contienen 54Fe como sulfato de hierro
EXPERIMENTAL: Referencia Porride A
Harina de maíz integral, Mango en polvo, Zanahoria en polvo, Sulfato ferroso, Ácido ascórbico, Almidón de maíz
Gachas de maíz que cuentan 58Fe como sulfato de hierro con ácido ascórbico
EXPERIMENTAL: Prueba de papilla B
Harina de maíz integral, polvo de hoja de moringa, polvo de mango, polvo de zanahoria, almidón de maíz
Papilla de maíz que contiene 57Fe y fortificada con polvo de hoja de Moringa como fuente de hierro
EXPERIMENTAL: Prueba de papilla C
Harina de maíz integral, polvo de fruta de baobab, polvo de mango, polvo de zanahoria, sulfato ferroso, almidón de maíz
Gachas de maíz que contienen 57Fe y fortificadas con polvo de fruta de Boabab como fuente de hierro
EXPERIMENTAL: Prueba de papilla D
Harina de maíz integral, polvo de fruta de baobab, polvo de hoja de moringa, polvo de mango, polvo de zanahoria
Papilla de maíz que contiene 54Fe y fortificada con polvo de hoja de Moringa y fruta de Baobab como fuente de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: Estudio agudo, pero la medición de sangre se realizará después de 14 días de consumo agudo
Evaluación de sangre entera para la absorción de hierro isotópico de comidas individuales
Estudio agudo, pero la medición de sangre se realizará después de 14 días de consumo agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2019-764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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