- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061290
Biodisponibilidad de hierro de alimentos a base de cereales
El potencial de la fortificación de alimento a alimento para mejorar la biodisponibilidad del hierro de los alimentos a base de cereales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para comprender mejor el potencial para aprovechar los ingredientes tradicionales de origen vegetal en los esfuerzos locales de fortificación en África, el estudio propuesto se centrará en la evaluación de la biodisponibilidad aguda de hierro en los participantes que consumen papillas de cereales instantáneos elaborados con maíz blanco de grano entero, con provitamina A (p. zanahorias/mango), polvo de hoja de moringa y polvo de fruta de baobab en combinaciones específicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que: la papilla a base de cereal fortificada de alimento a alimento con fruta de baobab africano y polvo de hoja de moringa mejorará efectivamente la densidad y biodisponibilidad del hierro en participantes humanos en comparación con una fortificación de "estándar de oro" (sulfato de hierro y ácido ascórbico) .
Se utilizará un diseño aleatorio cruzado con 4 papillas diferentes a base de cereal de maíz blanco y una papilla de control de referencia (con contenidos de macronutrientes equivalentes), lo que permitirá que cada participante sirva como su propio control. Las papillas están diseñadas para comparar específicamente: (1) la fortificación de alimento a alimento versus las fortificaciones estándar y (2) la capacidad de la pulpa de la fruta de baobab para mejorar la absorción de hierro de fuentes naturales y estándar. Las papillas estarán compuestas por ingredientes de origen local que incluyen: maíz blanco de grano entero, una fuente de provitamina A (aceite y verduras disponibles, p. zanahoria y mango) polvo de fruta de baobab y polvo de hoja de moringa.
Los participantes inscritos vendrán a la clínica 6 veces para consumir papillas o extraer sangre. Se extraerá sangre cuatro veces (1 para detección, 3 para estudio) para determinar la cantidad de las diferentes formas de hierro en la sangre del participante. En cada día de consumo de gachas (cada visita excepto la visita final el día 33), consumirán 2 comidas de 350 g de gachas y permanecerán 90 minutos después de que el participante haya terminado cada una de las comidas, y luego se irán y regresarán para repetir durante un total de 4 horas. Después de dos semanas volverán a la clínica y los investigadores pedirán que les extraigan más sangre para ver si han absorbido alguna de las diferentes formas de hierro. Luego tendrán la siguiente papilla. Es importante destacar que para cada visita, tanto para las extracciones de sangre como para el consumo de gachas, los participantes deberán ayunar la noche anterior, por lo que no se pueden consumir alimentos ni bebidas como té o café (solo se permite agua). Durante 5 visitas cuando comerán dos porciones de papilla durante el día y tendrán que permanecer en el establecimiento durante 90 minutos después de cada consumo de papilla. Durante la última visita (Día 33), los participantes deberán tomar una muestra de sangre, lo que tomará alrededor de media hora. La sangre recolectada durante estas visitas se usará para medir el hierro isotópico absorbido de las papillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Hamaker
- Número de teléfono: 7654945668
- Correo electrónico: hamakerb@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Contacto:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Número de teléfono: 765-494-5668
- Correo electrónico: hamakerb@purdue.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Mujer 18-65 años
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Peso estable pasados 3 meses (+/- 2,5 kg)
- Perfiles sanguíneos clínicamente normales
- Glucosa en sangre en ayunas < 110 y PCR por debajo de 3 mg/L
Exclusión:
- fumadores y vapeadores
- Sin consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
- Diabético
- Presencia de trastornos metabólicos o intestinales que incluyen malabsorción de lípidos o intolerancia a la lactosa
- Sexo masculino
- Embarazada
- lactantes
- Uso a largo plazo de medicamentos.
- Donación de sangre en los últimos 4 meses
- Participación previa en estudio de biodisponibilidad de isótopos estables de hierro
- Seguir un programa de reducción de peso o tener uno en los últimos 3 meses
- Peri o posmenopáusica
- Enfermedad aguda o crónica
- Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Papilla de control
Harina de maíz integral, Mango en polvo, Zanahoria en polvo, Sulfato ferroso, Almidón de maíz
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Gachas de maíz que contienen 54Fe como sulfato de hierro
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EXPERIMENTAL: Referencia Porride A
Harina de maíz integral, Mango en polvo, Zanahoria en polvo, Sulfato ferroso, Ácido ascórbico, Almidón de maíz
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Gachas de maíz que cuentan 58Fe como sulfato de hierro con ácido ascórbico
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EXPERIMENTAL: Prueba de papilla B
Harina de maíz integral, polvo de hoja de moringa, polvo de mango, polvo de zanahoria, almidón de maíz
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Papilla de maíz que contiene 57Fe y fortificada con polvo de hoja de Moringa como fuente de hierro
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EXPERIMENTAL: Prueba de papilla C
Harina de maíz integral, polvo de fruta de baobab, polvo de mango, polvo de zanahoria, sulfato ferroso, almidón de maíz
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Gachas de maíz que contienen 57Fe y fortificadas con polvo de fruta de Boabab como fuente de hierro
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EXPERIMENTAL: Prueba de papilla D
Harina de maíz integral, polvo de fruta de baobab, polvo de hoja de moringa, polvo de mango, polvo de zanahoria
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Papilla de maíz que contiene 54Fe y fortificada con polvo de hoja de Moringa y fruta de Baobab como fuente de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de hierro
Periodo de tiempo: Estudio agudo, pero la medición de sangre se realizará después de 14 días de consumo agudo
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Evaluación de sangre entera para la absorción de hierro isotópico de comidas individuales
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Estudio agudo, pero la medición de sangre se realizará después de 14 días de consumo agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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