- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061290
Biodostępność żelaza z żywności na bazie zbóż
Potencjał wzbogacania żywności w celu poprawy biodostępności żelaza z żywności na bazie zbóż
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby lepiej zrozumieć potencjał wykorzystania tradycyjnych składników pochodzenia roślinnego w lokalnych wysiłkach na rzecz fortyfikacji w Afryce, proponowane badanie skupi się na ocenie ostrej biodostępności żelaza u uczestników spożywających kaszki zbożowe instant produkowane z pełnoziarnistej białej kukurydzy, z prowitaminą A (np. marchew/mango), sproszkowane liście moringi i sproszkowane owoce baobabu w określonych kombinacjach. Badacze wysuwają hipotezę, że: wzbogacona owsianka na bazie zbóż z dodatkiem owoców afrykańskiego baobabu i liści moringi skutecznie poprawi gęstość i biodostępność żelaza u uczestników w porównaniu ze wzbogacaniem „złotym standardem” (siarczan żelaza i kwas askorbinowy) .
Zastosowany zostanie losowy projekt krzyżowy z 4 różnymi kaszkami na bazie zbóż z białej kukurydzy i referencyjną owsianką kontrolną (z odpowiednią zawartością makroskładników odżywczych), dzięki czemu każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola. Kaszki zostały zaprojektowane w celu porównania: (1) wzbogacania żywności w porównaniu ze standardowymi wzbogacaniami oraz (2) zdolności miąższu owoców baobabu do zwiększania wchłaniania żelaza zarówno ze źródeł naturalnych, jak i standardowych. Kaszki będą skomponowane z lokalnych składników, takich jak: pełnoziarnista biała kukurydza, źródło prowitaminy A (olej i dostępne warzywa m.in. marchew i mango) proszek z owoców baobabu i proszek z liści moringi.
Zakwalifikowani uczestnicy przyjdą do kliniki 6 razy w celu spożycia kaszki lub pobrania krwi. Cztery razy krew (1 do badania przesiewowego, 3 do badania) zostanie pobrana w celu określenia ilości różnych form żelaza we krwi uczestnika. W każdym dniu spożywania owsianki (każda wizyta z wyjątkiem ostatniej wizyty w dniu 33) spożywają 2 posiłki owsiankowe po 350 g i pozostają 90 minut po zakończeniu każdego z posiłków przez uczestnika, a następnie wychodzą i wracają, aby powtórzyć przez łącznie 4 godziny. Po dwóch tygodniach wrócą do kliniki, a badacze poproszą o pobranie większej ilości krwi, aby sprawdzić, czy wchłonęli którąkolwiek z różnych form żelaza. Będą mieli następną owsiankę. Co ważne, podczas każdej wizyty, zarówno w przypadku pobierania krwi, jak i spożycia owsianki, uczestnicy będą musieli pościć poprzedniej nocy, więc nie można spożywać jedzenia ani napojów, takich jak herbata lub kawa (dozwolona jest tylko woda). Podczas 5 wizyt zjadają dwie porcje owsianki w ciągu dnia i po każdym spożyciu owsianki muszą przebywać w placówce przez 90 minut. Podczas ostatniej wizyty (dzień 33) uczestnicy będą musieli oddać próbkę krwi, co zajmie około pół godziny. Krew pobrana podczas tych wizyt posłuży do pomiaru izotopowego żelaza wchłanianego z kaszek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce Hamaker
- Numer telefonu: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Numer telefonu: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Kobieta 18-65 lat
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabilna waga po 3 miesiącach (+/- 2,5 kg)
- Klinicznie prawidłowe profile krwi
- Glukoza na czczo < 110 i CRP poniżej 3 mg/l
Wykluczenie:
- Palacze i waperzy
- Brak intensywnego spożycia alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Cukrzycowy
- Obecność zaburzeń metabolicznych lub jelitowych, w tym złego wchłaniania lipidów lub nietolerancji laktozy
- Seks męski
- W ciąży
- Laktacja
- Długotrwałe stosowanie leków
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Wcześniejszy udział w badaniu biodostępności stabilnych izotopów żelaza
- Po programie redukcji masy ciała lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W okresie około- lub pomenopauzalnym
- Ostra lub przewlekła choroba
- Nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Owsianka kontrolna
Pełnoziarnista mąka kukurydziana, proszek z mango, proszek z marchwi, siarczan żelazawy, skrobia kukurydziana
|
Kasza kukurydziana zawierająca 54Fe w postaci siarczanu żelaza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Referencja Porride A
Pełnoziarnista mąka kukurydziana, proszek z mango, proszek z marchwi, siarczan żelazawy, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana
|
Kasza kukurydziana licząca 58Fe jako siarczan żelaza z kwasem askorbinowym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj owsiankę B
Pełnoziarnista mąka kukurydziana, proszek z liści moringi, proszek z mango, proszek z marchwi, skrobia kukurydziana
|
Kasza kukurydziana zawierająca 57Fe i wzmocniona sproszkowanymi liśćmi moringi jako źródłem żelaza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próbna owsianka C
Pełnoziarnista mąka kukurydziana, proszek z owoców baobabu, proszek z mango, proszek z marchwi, siarczan żelazawy, skrobia kukurydziana
|
Kasza kukurydziana zawierająca 57Fe i wzmocniona sproszkowanymi owocami Boabab jako źródłem żelaza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testowa owsianka D
Pełnoziarnista mąka kukurydziana, proszek z owoców baobabu, proszek z liści moringi, proszek z mango, proszek z marchwi
|
Kasza kukurydziana zawierająca 54Fe i wzmocniona liśćmi moringi i sproszkowanymi owocami baobabu jako źródłem żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: Badanie ostre, ale pomiar krwi należy wykonać po 14 dniach ostrego spożycia
|
Ocena pełnej krwi pod kątem wchłaniania izotopowego żelaza z poszczególnych posiłków
|
Badanie ostre, ale pomiar krwi należy wykonać po 14 dniach ostrego spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .