- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05061290
IJzer biologische beschikbaarheid van voedingsmiddelen op basis van granen
Het potentieel van voedsel-naar-voedselverrijking om de biologische beschikbaarheid van ijzer uit voedingsmiddelen op basis van granen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om beter inzicht te krijgen in het potentieel voor het benutten van traditionele plantaardige ingrediënten in lokale verrijkingsinspanningen in Afrika, zal de voorgestelde studie zich richten op de beoordeling van de acute biologische beschikbaarheid van ijzer bij deelnemers die instant gemengde graanpap consumeren, geproduceerd met volkoren witte maïs, met provitamine A (bijv. wortelen/mango), moringabladpoeder en baobabfruitpoeder in specifieke combinaties. De onderzoekers veronderstellen dat: food-to-food verrijkte pap op basis van granen met Afrikaans baobabfruit en moringabladpoeder de ijzerdichtheid en biologische beschikbaarheid bij menselijke deelnemers effectief zal verbeteren in vergelijking met een "gouden standaard" verrijking (ijzersulfaat en ascorbinezuur) .
Er wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruikt met 4 verschillende pappen op basis van witte maïs en een referentiepap (met bijpassende inhoud van macronutriënten), zodat elke deelnemer als zijn eigen controle kan dienen. Pappen zijn ontworpen om specifiek te vergelijken: (1) Verrijking van voedsel met voedsel versus standaardverrijking en (2) het vermogen van baobab-fruitpulp om de ijzeropname uit zowel natuurlijke als standaardbronnen te verbeteren. De papjes zullen zijn samengesteld uit lokaal geproduceerde ingrediënten, waaronder: volkoren witte maïs, een pro-vitamine A-bron (olie en beschikbare groenten, b.v. wortel en mango) baobab fruitpoeder en moringa bladpoeder.
De ingeschreven deelnemers komen 6 keer in de kliniek om pap te nuttigen of bloed te laten prikken. Er wordt vier keer bloed afgenomen (1 voor screening, 3 voor onderzoek) om de hoeveelheid van de verschillende vormen van ijzer in het bloed van de deelnemer te bepalen. Op elke dag dat de deelnemer pap consumeert (elk bezoek behalve het laatste bezoek op dag 33), consumeren ze 2 x 350 g papmaaltijden en blijven ze 90 minuten nadat de deelnemer klaar is met elke maaltijd, en gaan dan weg en komen terug om het te herhalen voor in totaal 4 uur. Na twee weken komen ze terug naar de kliniek en zullen de onderzoekers vragen om nog wat bloed af te nemen om te zien of ze een van de verschillende vormen van ijzer hebben opgenomen. Ze krijgen dan de volgende pap. Belangrijk voor elk bezoek voor zowel de bloedafname als de consumptie van de pap is dat de deelnemers de vorige nacht moeten vasten, zodat er geen eten of drinken zoals thee of koffie kan worden geconsumeerd (alleen water is toegestaan). Gedurende 5 bezoeken zullen ze gedurende de dag twee porties pap eten en na elke papconsumptie 90 minuten in de faciliteit moeten blijven. Tijdens het laatste bezoek (dag 33) moeten de deelnemers een bloedmonster afgeven, wat ongeveer een half uur zal duren. Bloed dat tijdens deze bezoeken wordt verzameld, zal worden gebruikt om isotoop ijzer te meten dat uit de pap wordt geabsorbeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce Hamaker
- Telefoonnummer: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
Contact:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefoonnummer: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Vrouw 18-65 jaar
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabiel gewicht na 3 maanden (+/- 2,5 kg)
- Klinisch normale bloedprofielen
- Nuchtere bloedglucose < 110 en CRP lager dan 3 mg/L
Uitsluiting:
- Rokers en dampers
- Geen zwaar alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
- Diabetes
- Aanwezigheid van metabolische of intestinale stoornis waaronder malabsorptie van lipiden of lactose-intolerantie
- Mannelijk geslacht
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Langdurig gebruik van medicijnen
- Bloeddonatie in de afgelopen 4 maanden
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van stabiele isotoop van ijzer
- Een programma voor gewichtsvermindering volgt of er een heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
- Peri- of postmenopauze
- Acute of chronische ziekte
- Hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controle pap
Volkoren maïsmeel, Mangopoeder, Wortelpoeder, Ferrosulfaat, Maïszetmeel
|
Maïspap met 54Fe als ijzersulfaat
|
|
EXPERIMENTEEL: Referentie Porride A
Volkoren maïsmeel, Mangopoeder, Wortelpoeder, IJzersulfaat, Ascorbinezuur, Maïszetmeel
|
Maïspap met 58Fe als ijzersulfaat met ascorbinezuur
|
|
EXPERIMENTEEL: Test Pap B
Volkoren maïsmeel, Moringa bladpoeder, Mangopoeder, Wortelpoeder, Maïszetmeel
|
Maïspap met 57Fe en verrijkt met Moringa-bladpoeder als ijzerbron
|
|
EXPERIMENTEEL: Proef Pap C
Volkoren maïsmeel, Baobab fruitpoeder, Mangopoeder, Wortelpoeder, Ferrosulfaat, Maïszetmeel
|
Maïspap met 57Fe en verrijkt met Boabab-fruitpoeder als ijzerbron
|
|
EXPERIMENTEEL: Test Pap D
Volkoren maïsmeel, Baobab fruitpoeder, Moringabladpoeder, Mangopoeder, Wortelpoeder
|
Maïspap met 54Fe en verrijkt met Moringa-blad en Baobab-fruitpoeder als ijzerbron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerabsorptie
Tijdsspanne: Acute studie maar bloedmeting moet plaatsvinden na 14 dagen acute consumptie
|
Beoordeling van volbloed op isotopische ijzerabsorptie uit individuele maaltijden
|
Acute studie maar bloedmeting moet plaatsvinden na 14 dagen acute consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .