Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbiotilgjengelighet fra kornbaserte matvarer

26. september 2022 oppdatert av: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Potensialet til mat til matforsterkning for å forbedre jernbiotilgjengeligheten fra kornbaserte matvarer

Jernmangelanemi er et kronisk problem i Afrika sør for Sahara og andre utviklingsområder i verden. Fra vår tidligere forskning har etterforskerne vist at visse lokale plantematvarer i Kenya og Senegal har en uvanlig virkning for å forbedre in vitro-jernbiotilgjengelighet (nesten en dobling av den lave verdien oppnådd i korn). Etterforskerne vil vurdere absorpsjon av stabile isotoper av jern (57Fe, 54Fe og 58Fe) ekstrinsisk merket i en porsjon grøt beriket med ulike kombinasjoner av moringa, baobab, mango, gulrot og standard forsterkende jernsulfat og forsterkeren askorbinsyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For bedre å forstå potensialet for å utnytte tradisjonelle plantebaserte ingredienser i lokal forsterkningsinnsats i Afrika, vil den foreslåtte studien fokusere på vurdering av akutt biotilgjengelighet av jern hos deltakere som bruker øyeblikkelig blandede korngrøter produsert med fullkorns hvit mais, med provitamin A (f.eks. gulrøtter/mango), moringabladpulver og baobabfruktpulver i spesifikke kombinasjoner. Etterforskerne antar at: mat-til-mat beriket kornbasert grøt med afrikansk baobabfrukt og moringabladpulver effektivt vil forbedre jerntetthet og biotilgjengelighet hos menneskelige deltakere sammenlignet med en "gullstandard"-befestning (jernsulfat og askorbinsyre) .

Et randomisert crossover-design med 4 forskjellige grøter basert på hvit mais og en referansekontrollgrøt (med matchende makronæringsinnhold) vil bli brukt, slik at hver deltaker kan tjene som sin egen kontroll. Grøter er utviklet for å spesifikt sammenligne: (1) mat til matriking versus standard forsterkninger og (2) evnen til baobabfruktmasse til å forbedre jernabsorpsjonen fra både naturlige og standardkilder. Grøtene vil være sammensatt av lokale ingredienser, inkludert: fullkorn hvit mais, en pro-vitamin A-kilde (olje og tilgjengelige grønnsaker, f.eks. gulrot og mango) baobabfruktpulver og moringabladpulver.

De påmeldte deltakerne vil komme inn på klinikken 6 ganger for å spise grøt eller få blodtappet. Fire ganger blod (1 for screening, 3 for studie) vil bli tappet for å bestemme mengden av de forskjellige formene for jern i deltakerens blod. På hver dag med grøtforbruk (hvert besøk unntatt det siste besøket på dag 33), vil de innta 2 x 350 g grøtmåltider og holde seg 90 minutter etter at deltakeren har fullført hvert av måltidene, og deretter dra og komme tilbake for å gjenta for totalt 4 timer. Etter to uker vil de returnere til klinikken og etterforskerne vil be om å få ta litt mer blod for å se om de har absorbert noen av de forskjellige formene for jern. De skal da ha neste grøt. Viktig for hvert besøk for både blodprøvetaking og grøtforbruk vil deltakerne måtte faste forrige natt, så ingen mat eller drikke som te eller kaffe kan inntas (kun vann tillatt). I løpet av 5 besøk når de skal spise to porsjoner grøt i løpet av dagen og må oppholde seg på anlegget i 90 minutter etter hvert grøtforbruk. Ved siste besøk (dag 33) må deltakerne gi en blodprøve, som vil ta omtrent en halv time. Blod samlet under disse besøkene vil bli brukt til å måle isotopisk jern absorbert fra grøtene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Kvinne 18-65 Y
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Stabil vekt siste 3 måneder (+/- 2,5 kg)
  • Klinisk normale blodprofiler
  • Fastende blodsukker < 110 og CRP under 3 mg/L

Utelukkelse:

  • Røykere og vapers
  • Ikke stort alkoholforbruk (>2 drinker per dag)
  • Diabetiker
  • Tilstedeværelse av metabolske forstyrrelser i tarmen, inkludert lipidmalabsorpsjon eller laktoseintoleranse
  • Mannlig kjønn
  • Gravid
  • Ammende
  • Langtidsbruk av medisiner
  • Bloddonasjon siste 4 måneder
  • Tidligere deltakelse i biotilgjengelighetsstudie av jernstabile isotoper
  • Etter et vektreduksjonsprogram eller hatt et de siste 3 månedene
  • Peri- eller postmenopausal
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrollgrøt
Fullkorns maismel, Mangopulver, Gulrotpulver, Jernsulfat, Maisstivelse
Maisgrøt som inneholder 54Fe som jernsulfat
EKSPERIMENTELL: Referanse Porride A
Fullkorn maismel, mangopulver, gulrotpulver, jernsulfat, askorbinsyre, maisstivelse
Maisgrøt teller 58Fe som jernsulfat med askorbinsyre
EKSPERIMENTELL: Test grøt B
Fullkorn maismel, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulrotpulver, Maisstivelse
Maisgrøt som inneholder 57Fe og forsterket med Moringa-bladpulver som jernkilde
EKSPERIMENTELL: Test grøt C
Fullkorn maismel, Baobab fruktpulver, Mangopulver, Gulrotpulver, Jernsulfat, Maisstivelse
Maisgrøt som inneholder 57Fe og forsterket med Boabab fruktpulver som jernkilde
EKSPERIMENTELL: Test grøt D
Fullkorn maismel, Baobab fruktpulver, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulrotpulver
Maisgrøt som inneholder 54Fe og forsterket med Moringa-blad og Baobab-fruktpulver som jernkilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jern absorpsjon
Tidsramme: Akutt studie, men blodmåling skal skje etter 14 dager med akutt forbruk
Vurdering av fullblod for isotopisk jernabsorpsjon fra individuelle måltider
Akutt studie, men blodmåling skal skje etter 14 dager med akutt forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2019-764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern biotilgjengelighet

Kliniske studier på Kontrollgrøt

3
Abonnere