- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061290
Jernbiotilgjengelighet fra kornbaserte matvarer
Potensialet til mat til matforsterkning for å forbedre jernbiotilgjengeligheten fra kornbaserte matvarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For bedre å forstå potensialet for å utnytte tradisjonelle plantebaserte ingredienser i lokal forsterkningsinnsats i Afrika, vil den foreslåtte studien fokusere på vurdering av akutt biotilgjengelighet av jern hos deltakere som bruker øyeblikkelig blandede korngrøter produsert med fullkorns hvit mais, med provitamin A (f.eks. gulrøtter/mango), moringabladpulver og baobabfruktpulver i spesifikke kombinasjoner. Etterforskerne antar at: mat-til-mat beriket kornbasert grøt med afrikansk baobabfrukt og moringabladpulver effektivt vil forbedre jerntetthet og biotilgjengelighet hos menneskelige deltakere sammenlignet med en "gullstandard"-befestning (jernsulfat og askorbinsyre) .
Et randomisert crossover-design med 4 forskjellige grøter basert på hvit mais og en referansekontrollgrøt (med matchende makronæringsinnhold) vil bli brukt, slik at hver deltaker kan tjene som sin egen kontroll. Grøter er utviklet for å spesifikt sammenligne: (1) mat til matriking versus standard forsterkninger og (2) evnen til baobabfruktmasse til å forbedre jernabsorpsjonen fra både naturlige og standardkilder. Grøtene vil være sammensatt av lokale ingredienser, inkludert: fullkorn hvit mais, en pro-vitamin A-kilde (olje og tilgjengelige grønnsaker, f.eks. gulrot og mango) baobabfruktpulver og moringabladpulver.
De påmeldte deltakerne vil komme inn på klinikken 6 ganger for å spise grøt eller få blodtappet. Fire ganger blod (1 for screening, 3 for studie) vil bli tappet for å bestemme mengden av de forskjellige formene for jern i deltakerens blod. På hver dag med grøtforbruk (hvert besøk unntatt det siste besøket på dag 33), vil de innta 2 x 350 g grøtmåltider og holde seg 90 minutter etter at deltakeren har fullført hvert av måltidene, og deretter dra og komme tilbake for å gjenta for totalt 4 timer. Etter to uker vil de returnere til klinikken og etterforskerne vil be om å få ta litt mer blod for å se om de har absorbert noen av de forskjellige formene for jern. De skal da ha neste grøt. Viktig for hvert besøk for både blodprøvetaking og grøtforbruk vil deltakerne måtte faste forrige natt, så ingen mat eller drikke som te eller kaffe kan inntas (kun vann tillatt). I løpet av 5 besøk når de skal spise to porsjoner grøt i løpet av dagen og må oppholde seg på anlegget i 90 minutter etter hvert grøtforbruk. Ved siste besøk (dag 33) må deltakerne gi en blodprøve, som vil ta omtrent en halv time. Blod samlet under disse besøkene vil bli brukt til å måle isotopisk jern absorbert fra grøtene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Hamaker
- Telefonnummer: 7654945668
- E-post: hamakerb@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-post: hamakerb@purdue.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Kvinne 18-65 Y
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabil vekt siste 3 måneder (+/- 2,5 kg)
- Klinisk normale blodprofiler
- Fastende blodsukker < 110 og CRP under 3 mg/L
Utelukkelse:
- Røykere og vapers
- Ikke stort alkoholforbruk (>2 drinker per dag)
- Diabetiker
- Tilstedeværelse av metabolske forstyrrelser i tarmen, inkludert lipidmalabsorpsjon eller laktoseintoleranse
- Mannlig kjønn
- Gravid
- Ammende
- Langtidsbruk av medisiner
- Bloddonasjon siste 4 måneder
- Tidligere deltakelse i biotilgjengelighetsstudie av jernstabile isotoper
- Etter et vektreduksjonsprogram eller hatt et de siste 3 månedene
- Peri- eller postmenopausal
- Akutt eller kronisk sykdom
- Hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgrøt
Fullkorns maismel, Mangopulver, Gulrotpulver, Jernsulfat, Maisstivelse
|
Maisgrøt som inneholder 54Fe som jernsulfat
|
EKSPERIMENTELL: Referanse Porride A
Fullkorn maismel, mangopulver, gulrotpulver, jernsulfat, askorbinsyre, maisstivelse
|
Maisgrøt teller 58Fe som jernsulfat med askorbinsyre
|
EKSPERIMENTELL: Test grøt B
Fullkorn maismel, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulrotpulver, Maisstivelse
|
Maisgrøt som inneholder 57Fe og forsterket med Moringa-bladpulver som jernkilde
|
EKSPERIMENTELL: Test grøt C
Fullkorn maismel, Baobab fruktpulver, Mangopulver, Gulrotpulver, Jernsulfat, Maisstivelse
|
Maisgrøt som inneholder 57Fe og forsterket med Boabab fruktpulver som jernkilde
|
EKSPERIMENTELL: Test grøt D
Fullkorn maismel, Baobab fruktpulver, Moringa bladpulver, Mangopulver, Gulrotpulver
|
Maisgrøt som inneholder 54Fe og forsterket med Moringa-blad og Baobab-fruktpulver som jernkilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorpsjon
Tidsramme: Akutt studie, men blodmåling skal skje etter 14 dager med akutt forbruk
|
Vurdering av fullblod for isotopisk jernabsorpsjon fra individuelle måltider
|
Akutt studie, men blodmåling skal skje etter 14 dager med akutt forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern biotilgjengelighet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
Kliniske studier på Kontrollgrøt
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende