Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность железа из продуктов на основе злаков

26 сентября 2022 г. обновлено: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Потенциал обогащения пищевых продуктов продуктами питания для улучшения биодоступности железа из продуктов на основе злаков

Железодефицитная анемия является хронической проблемой в странах Африки к югу от Сахары и других развивающихся регионах мира. Из нашего предыдущего исследования исследователи показали, что некоторые местные растительные продукты в Кении и Сенегале обладают необычным эффектом улучшения биодоступности железа in vitro (почти вдвое больше, чем низкое значение, полученное в злаках). Исследователи будут оценивать поглощение стабильных изотопов железа (57Fe, 54Fe и 58Fe), помеченных снаружи, в порции каши, обогащенной различными комбинациями моринги, баобаба, манго, моркови и стандартного фортификанта сульфата железа и усилителя аскорбиновой кислоты.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы лучше понять потенциал использования традиционных растительных ингредиентов в местных усилиях по обогащению пищевых продуктов в Африке, предлагаемое исследование будет сосредоточено на оценке острой биодоступности железа у участников, потребляющих смешанные зерновые каши быстрого приготовления, приготовленные из цельного зерна белой кукурузы с провитамином А (например, морковь/манго), порошок листьев моринги и порошок плодов баобаба в определенных сочетаниях. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что: обогащенная каша на основе злаков с добавлением фруктов африканского баобаба и порошка листьев моринги эффективно улучшит плотность железа и биодоступность у людей по сравнению с «золотым стандартом» обогащения (сульфатом железа и аскорбиновой кислотой). .

Будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн с 4 различными кашами на основе белых кукурузных хлопьев и эталонной контрольной кашей (с соответствующим содержанием макронутриентов), что позволит каждому участнику выступать в качестве собственного контроля. Каши специально разработаны для сравнения: (1) обогащения продуктов питания по сравнению со стандартными обогащениями и (2) способности мякоти плодов баобаба улучшать усвоение железа как из естественных, так и из стандартных источников. Каши будут состоять из местных ингредиентов, включая: цельнозерновую белую кукурузу, источник провитамина А (масло и доступные овощи, например. морковь и манго), порошок плодов баобаба и порошок листьев моринги.

Зарегистрированные участники придут в клинику 6 раз, чтобы съесть каши или сдать кровь. Четыре раза кровь (1 для скрининга, 3 для исследования) будет взята для определения количества различных форм железа в крови участника. В каждый день употребления каши (каждое посещение, кроме последнего посещения в День 33) они будут потреблять 2 порции каши по 350 г и оставаться на 90 минут после того, как участник закончит каждый прием пищи, а затем уйти и вернуться, чтобы повторить в течение итого 4 часа. Через две недели они вернутся в клинику, и исследователи попросят взять еще немного крови, чтобы увидеть, впитали ли они какую-либо из различных форм железа. У них тогда будет следующая каша. Важно отметить, что при каждом посещении как для забора крови, так и для потребления каши участники должны будут поститься накануне вечером, поэтому нельзя употреблять никакие продукты или напитки, такие как чай или кофе (разрешена только вода). В течение 5 посещений, когда они будут съедать две порции каши в течение дня и должны будут оставаться в учреждении в течение 90 минут после каждого употребления каши. Во время последнего визита (день 33) участникам необходимо будет сдать образец крови, что займет около получаса. Кровь, собранная во время этих посещений, будет использоваться для измерения содержания изотопного железа, абсорбированного из каш.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruce Hamaker
  • Номер телефона: 7654945668
  • Электронная почта: hamakerb@purdue.edu

Места учебы

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
        • Purdue University
        • Контакт:
          • Bruce R Hamaker, PhD
          • Номер телефона: 765-494-5668
          • Электронная почта: hamakerb@purdue.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение:

  • Женщина 18-65 лет
  • ИМТ 18,5-25 кг/м2
  • Стабильный вес в течение 3 месяцев (+/- 2,5 кг)
  • Клинически нормальные профили крови
  • Глюкоза крови натощак < 110 и СРБ ниже 3 мг/л

Исключение:

  • Курильщики и вейперы
  • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (> 2 порций в день)
  • диабетик
  • Наличие метаболических кишечных расстройств, включая мальабсорбцию липидов или непереносимость лактозы
  • Мужской пол
  • Беременная
  • лактация
  • Длительный прием лекарств
  • Сдача крови за последние 4 месяца
  • Предыдущее участие в исследовании биодоступности стабильного изотопа железа
  • Соблюдение программы снижения веса или ее наличие в течение последних 3 месяцев
  • Пери- или постменопауза
  • Острое или хроническое заболевание
  • Гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная каша
Цельнозерновая кукурузная мука, порошок манго, порошок моркови, сульфат железа, кукурузный крахмал
Кукурузная каша, содержащая 54Fe в виде сульфата железа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ссылка Поррид А
Цельнозерновая кукурузная мука, порошок манго, порошок моркови, сульфат железа, аскорбиновая кислота, кукурузный крахмал
Кукурузная каша с подсчетом 58Fe в виде сульфата железа с аскорбиновой кислотой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая каша Б
Цельнозерновая кукурузная мука, порошок листьев моринги, порошок манго, порошок моркови, кукурузный крахмал
Кукурузная каша, содержащая 57Fe и обогащенная порошком листьев моринги в качестве источника железа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая каша С
Цельнозерновая кукурузная мука, порошок плодов баобаба, порошок манго, порошок моркови, сульфат железа, кукурузный крахмал
Кукурузная каша, содержащая 57Fe и обогащенная порошком плодов Боабаб в качестве источника железа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая каша D
Цельнозерновая кукурузная мука, порошок плодов баобаба, порошок листьев моринги, порошок манго, порошок моркови
Кукурузная каша, содержащая 54Fe и обогащенная листьями моринги и порошком плодов баобаба в качестве источника железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение железа
Временное ограничение: Острое исследование, но измерение крови должно произойти после 14 дней острого потребления
Оценка цельной крови на абсорбцию изотопного железа из отдельных приемов пищи
Острое исследование, но измерение крови должно произойти после 14 дней острого потребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2019-764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться