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Biodisponibilità del ferro da alimenti a base di cereali

26 settembre 2022 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Il potenziale della fortificazione da cibo a cibo per migliorare la biodisponibilità del ferro dagli alimenti a base di cereali

L'anemia da carenza di ferro è un problema cronico nell'Africa subsahariana e in altre aree in via di sviluppo del mondo. Dalla nostra ricerca precedente, i ricercatori hanno dimostrato che alcuni alimenti vegetali locali in Kenya e Senegal hanno un'azione insolita di miglioramento della bioaccessibilità del ferro in vitro (quasi raddoppiando il basso valore ottenuto nei cereali). I ricercatori valuteranno l'assorbimento di isotopi stabili di ferro (57Fe, 54Fe e 58Fe) etichettati estrinsecamente in una porzione di porridge fortificato con varie combinazioni di moringa, baobab, mango, carota e solfato di ferro fortificante standard e acido ascorbico potenziatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per comprendere meglio il potenziale per sfruttare gli ingredienti tradizionali a base vegetale negli sforzi di fortificazione locale in Africa, lo studio proposto si concentrerà sulla valutazione della biodisponibilità acuta del ferro nei partecipanti che consumano porridge di cereali miscelati istantanei prodotti utilizzando mais bianco integrale, con provitamina A (ad es. carote/mango), polvere di foglie di moringa e polvere di frutti di baobab in combinazioni specifiche. I ricercatori ipotizzano che: il porridge a base di cereali fortificato da cibo a cibo con frutta di baobab africano e polvere di foglie di moringa migliorerà efficacemente la densità e la biodisponibilità del ferro nei partecipanti umani rispetto a una fortificazione "gold standard" (solfato di ferro e acido ascorbico) .

Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato con 4 diversi porridge a base di cereali di mais bianco e un porridge di controllo di riferimento (con contenuto di macronutrienti corrispondente), consentendo a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo. I porridge sono progettati per confrontare in modo specifico: (1) la fortificazione da cibo a cibo rispetto alle fortificazioni standard e (2) la capacità della polpa del frutto del baobab di migliorare l'assorbimento del ferro da fonti sia naturali che standard. I porridge saranno composti da ingredienti di provenienza locale, tra cui: mais bianco integrale, una fonte di provitamina A (olio e verdure disponibili, ad es. carota e mango) frutti di baobab in polvere e foglie di moringa in polvere.

I partecipanti iscritti entreranno in clinica 6 volte per consumare porridge o farsi prelevare il sangue. Quattro volte il sangue (1 per lo screening, 3 per lo studio) verrà prelevato per determinare la quantità delle diverse forme di ferro nel sangue del partecipante. In ogni giorno di consumo di porridge (ogni visita tranne la visita finale del giorno 33), consumeranno 2 pasti di porridge da 350 g e rimarranno 90 minuti dopo che il partecipante ha terminato ciascuno dei pasti, quindi se ne andranno e torneranno per ripetere per un totale di 4 ore. Dopo due settimane torneranno in clinica e gli investigatori chiederanno di prelevare altro sangue per vedere se hanno assorbito qualcuna delle diverse forme di ferro. Avranno quindi il prossimo porridge. È importante sottolineare che per ogni visita sia per i prelievi di sangue che per il consumo di porridge i partecipanti dovranno digiunare la notte precedente, quindi non possono essere consumati cibi o bevande come tè o caffè (solo acqua consentita). Durante 5 visite in cui mangeranno due porzioni di porridge durante il giorno e dovranno rimanere presso la struttura per 90 minuti dopo ogni consumo di porridge. Durante l'ultima visita (giorno 33), i partecipanti dovranno fornire un campione di sangue, che richiederà circa mezz'ora. Il sangue raccolto durante queste visite sarà utilizzato per misurare il ferro isotopico assorbito dai porridge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  • Femmina 18-65 anni
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 2,5 kg)
  • Profili ematici clinicamente normali
  • Glicemia a digiuno < 110 e PCR inferiore a 3 mg/L

Esclusione:

  • Fumatori e vapers
  • Nessun consumo di alcolici pesanti (> 2 drink al giorno)
  • Diabetico
  • Presenza di disturbi metabolici o intestinali tra cui malassorbimento lipidico o intolleranza al lattosio
  • Sesso maschile
  • Incinta
  • Allattamento
  • Uso a lungo termine di farmaci
  • Donazione di sangue negli ultimi 4 mesi
  • Precedente partecipazione allo studio sulla biodisponibilità degli isotopi stabili del ferro
  • A seguito di un programma di riduzione del peso o avendone uno negli ultimi 3 mesi
  • Peri- o post-menopausa
  • Malattia acuta o cronica
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Porridge di controllo
Farina di mais integrale, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Amido di mais
Porridge di mais contenente 54Fe come solfato di ferro
SPERIMENTALE: Riferimento Porride A
Farina di mais integrale, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Acido ascorbico, Amido di mais
Porridge di mais che conta 58Fe come solfato di ferro con acido ascorbico
SPERIMENTALE: Prova il porridge B
Farina di mais integrale, polvere di foglie di moringa, polvere di mango, polvere di carote, amido di mais
Porridge di mais contenente 57Fe e arricchito con polvere di foglie di Moringa come fonte di ferro
SPERIMENTALE: Prova Porridge C
Farina di mais integrale, Baobab in polvere, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Amido di mais
Porridge di mais contenente 57Fe e arricchito con polvere di frutta Boabab come fonte di ferro
SPERIMENTALE: Prova Porridge D
Farina integrale di mais, Baobab in polvere, Moringa in polvere, Mango in polvere, Carote in polvere
Porridge di mais contenente 54Fe e arricchito con foglie di Moringa e polvere di frutti di Baobab come fonte di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: Studio acuto ma la misurazione del sangue deve avvenire dopo 14 giorni di consumo acuto
Valutazione del sangue intero per l'assorbimento isotopico del ferro dai singoli pasti
Studio acuto ma la misurazione del sangue deve avvenire dopo 14 giorni di consumo acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porridge di controllo

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