- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061290
Biodisponibilità del ferro da alimenti a base di cereali
Il potenziale della fortificazione da cibo a cibo per migliorare la biodisponibilità del ferro dagli alimenti a base di cereali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per comprendere meglio il potenziale per sfruttare gli ingredienti tradizionali a base vegetale negli sforzi di fortificazione locale in Africa, lo studio proposto si concentrerà sulla valutazione della biodisponibilità acuta del ferro nei partecipanti che consumano porridge di cereali miscelati istantanei prodotti utilizzando mais bianco integrale, con provitamina A (ad es. carote/mango), polvere di foglie di moringa e polvere di frutti di baobab in combinazioni specifiche. I ricercatori ipotizzano che: il porridge a base di cereali fortificato da cibo a cibo con frutta di baobab africano e polvere di foglie di moringa migliorerà efficacemente la densità e la biodisponibilità del ferro nei partecipanti umani rispetto a una fortificazione "gold standard" (solfato di ferro e acido ascorbico) .
Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato con 4 diversi porridge a base di cereali di mais bianco e un porridge di controllo di riferimento (con contenuto di macronutrienti corrispondente), consentendo a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo. I porridge sono progettati per confrontare in modo specifico: (1) la fortificazione da cibo a cibo rispetto alle fortificazioni standard e (2) la capacità della polpa del frutto del baobab di migliorare l'assorbimento del ferro da fonti sia naturali che standard. I porridge saranno composti da ingredienti di provenienza locale, tra cui: mais bianco integrale, una fonte di provitamina A (olio e verdure disponibili, ad es. carota e mango) frutti di baobab in polvere e foglie di moringa in polvere.
I partecipanti iscritti entreranno in clinica 6 volte per consumare porridge o farsi prelevare il sangue. Quattro volte il sangue (1 per lo screening, 3 per lo studio) verrà prelevato per determinare la quantità delle diverse forme di ferro nel sangue del partecipante. In ogni giorno di consumo di porridge (ogni visita tranne la visita finale del giorno 33), consumeranno 2 pasti di porridge da 350 g e rimarranno 90 minuti dopo che il partecipante ha terminato ciascuno dei pasti, quindi se ne andranno e torneranno per ripetere per un totale di 4 ore. Dopo due settimane torneranno in clinica e gli investigatori chiederanno di prelevare altro sangue per vedere se hanno assorbito qualcuna delle diverse forme di ferro. Avranno quindi il prossimo porridge. È importante sottolineare che per ogni visita sia per i prelievi di sangue che per il consumo di porridge i partecipanti dovranno digiunare la notte precedente, quindi non possono essere consumati cibi o bevande come tè o caffè (solo acqua consentita). Durante 5 visite in cui mangeranno due porzioni di porridge durante il giorno e dovranno rimanere presso la struttura per 90 minuti dopo ogni consumo di porridge. Durante l'ultima visita (giorno 33), i partecipanti dovranno fornire un campione di sangue, che richiederà circa mezz'ora. Il sangue raccolto durante queste visite sarà utilizzato per misurare il ferro isotopico assorbito dai porridge.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruce Hamaker
- Numero di telefono: 7654945668
- Email: hamakerb@purdue.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
Contatto:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Numero di telefono: 765-494-5668
- Email: hamakerb@purdue.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Femmina 18-65 anni
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 2,5 kg)
- Profili ematici clinicamente normali
- Glicemia a digiuno < 110 e PCR inferiore a 3 mg/L
Esclusione:
- Fumatori e vapers
- Nessun consumo di alcolici pesanti (> 2 drink al giorno)
- Diabetico
- Presenza di disturbi metabolici o intestinali tra cui malassorbimento lipidico o intolleranza al lattosio
- Sesso maschile
- Incinta
- Allattamento
- Uso a lungo termine di farmaci
- Donazione di sangue negli ultimi 4 mesi
- Precedente partecipazione allo studio sulla biodisponibilità degli isotopi stabili del ferro
- A seguito di un programma di riduzione del peso o avendone uno negli ultimi 3 mesi
- Peri- o post-menopausa
- Malattia acuta o cronica
- Ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Porridge di controllo
Farina di mais integrale, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Amido di mais
|
Porridge di mais contenente 54Fe come solfato di ferro
|
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SPERIMENTALE: Riferimento Porride A
Farina di mais integrale, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Acido ascorbico, Amido di mais
|
Porridge di mais che conta 58Fe come solfato di ferro con acido ascorbico
|
|
SPERIMENTALE: Prova il porridge B
Farina di mais integrale, polvere di foglie di moringa, polvere di mango, polvere di carote, amido di mais
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Porridge di mais contenente 57Fe e arricchito con polvere di foglie di Moringa come fonte di ferro
|
|
SPERIMENTALE: Prova Porridge C
Farina di mais integrale, Baobab in polvere, Mango in polvere, Carota in polvere, Solfato ferroso, Amido di mais
|
Porridge di mais contenente 57Fe e arricchito con polvere di frutta Boabab come fonte di ferro
|
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SPERIMENTALE: Prova Porridge D
Farina integrale di mais, Baobab in polvere, Moringa in polvere, Mango in polvere, Carote in polvere
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Porridge di mais contenente 54Fe e arricchito con foglie di Moringa e polvere di frutti di Baobab come fonte di ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: Studio acuto ma la misurazione del sangue deve avvenire dopo 14 giorni di consumo acuto
|
Valutazione del sangue intero per l'assorbimento isotopico del ferro dai singoli pasti
|
Studio acuto ma la misurazione del sangue deve avvenire dopo 14 giorni di consumo acuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Porridge di controllo
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