- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061290
Biodisponibilidade de ferro de alimentos à base de cereais
O potencial de alimentos para fortificação de alimentos para melhorar a biodisponibilidade de ferro de alimentos à base de cereais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para entender melhor o potencial para alavancar ingredientes tradicionais à base de plantas em esforços locais de fortificação na África, o estudo proposto se concentrará na avaliação da biodisponibilidade aguda de ferro em participantes que consomem mingaus de cereais misturados instantâneos produzidos com milho branco integral, com provitamina A (p. cenoura/manga), pó de folha de moringa e pó de baobá em combinações específicas. Os investigadores levantam a hipótese de que: mingau à base de cereais fortificado de alimento para alimento com fruto de baobá africano e pó de folha de moringa melhorará efetivamente a densidade e a biodisponibilidade de ferro em participantes humanos em comparação com uma fortificação "padrão ouro" (sulfato de ferro e ácido ascórbico) .
Será usado um design cruzado aleatório com 4 mingaus diferentes à base de cereais de milho branco e um mingau de controle de referência (com conteúdos de macronutrientes correspondentes), permitindo que cada participante sirva como seu próprio controle. As papas de aveia são concebidas para comparar especificamente: (1) fortificação de alimento para alimento versus fortificações padrão e (2) a capacidade da polpa de fruta de baobá para aumentar a absorção de ferro de fontes naturais e padrão. As papas serão compostas por ingredientes de origem local, incluindo: milho branco integral, uma fonte de pró-vitamina A (óleo e vegetais disponíveis, por ex. cenoura e manga) pó de fruta de baobá e pó de folha de moringa.
Os participantes inscritos virão à clínica 6 vezes para consumir mingaus ou colher sangue. Quatro vezes sangue (1 para triagem, 3 para estudo) será coletado para determinar a quantidade das diferentes formas de ferro no sangue do participante. Em cada dia de consumo de mingau (cada visita, exceto a visita final no Dia 33), eles consumirão 2 refeições de mingau de 350 g e permanecerão 90 minutos após o participante terminar cada uma das refeições, e então sairão e voltarão para repetir para um total de 4 horas. Depois de duas semanas, eles retornarão à clínica e os investigadores pedirão para tirar mais sangue para ver se absorveram alguma das diferentes formas de ferro. Eles terão então o próximo mingau. É importante ressaltar que para cada visita, tanto para coleta de sangue quanto para consumo de mingau, os participantes terão que jejuar na noite anterior, portanto, nenhum alimento ou bebida como chá ou café pode ser consumido (apenas água permitida). Durante 5 visitas, quando eles comerão duas porções de mingau durante o dia e terão que permanecer na instalação por 90 minutos após cada consumo de mingau. Durante a última visita (dia 33), os participantes precisarão fornecer uma amostra de sangue, o que levará cerca de meia hora. O sangue coletado durante essas visitas será usado para medir o ferro isotópico absorvido dos mingaus.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Hamaker
- Número de telefone: 7654945668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Contato:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Número de telefone: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Feminino 18-65 anos
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Peso estável após 3 meses (+/- 2,5kg)
- Perfil sanguíneo clinicamente normal
- Glicemia em jejum < 110 e PCR abaixo de 3 mg/L
Exclusão:
- Fumantes e vapers
- Sem consumo pesado de álcool (> 2 drinques por dia)
- Diabético
- Presença de distúrbios metabólicos ou intestinais, incluindo má absorção de lipídios ou intolerância à lactose
- sexo masculino
- Grávida
- Lactação
- Uso prolongado de medicamentos
- Doação de sangue nos últimos 4 meses
- Participação prévia em estudo de biodisponibilidade de isótopos estáveis de ferro
- Seguindo um programa de redução de peso ou tendo um nos últimos 3 meses
- Peri ou pós-menopausa
- Doença aguda ou crônica
- Hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mingau de Controle
Farinha de milho integral, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Amido de milho
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Mingau de milho contendo 54Fe como sulfato de ferro
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EXPERIMENTAL: Referência Porride A
Farinha de milho integral, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Ácido ascórbico, Amido de milho
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Mingau de milho contando 58Fe como sulfato de ferro com ácido ascórbico
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EXPERIMENTAL: Teste Mingau B
Farinha de milho integral, pó de folha de moringa, pó de manga, pó de cenoura, amido de milho
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Mingau de milho contendo 57Fe e fortificado com pó de folha de Moringa como fonte de ferro
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EXPERIMENTAL: Teste Mingau C
Farinha de milho integral, Baobá em pó, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Amido de milho
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Mingau de milho contendo 57Fe e enriquecido com pó de fruta Boabá como fonte de ferro
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EXPERIMENTAL: Teste Mingau D
Farinha de milho integral, Baobá em pó, Folha de moringa em pó, Manga em pó, Cenoura em pó
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Mingau de milho contendo 54Fe e enriquecido com folha de Moringa e pó de fruta Baobá como fonte de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ferro
Prazo: Estudo agudo, mas medição de sangue a ocorrer após 14 dias de consumo agudo
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Avaliação de sangue total para absorção de ferro isotópico de refeições individuais
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Estudo agudo, mas medição de sangue a ocorrer após 14 dias de consumo agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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