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Biodisponibilidade de ferro de alimentos à base de cereais

26 de setembro de 2022 atualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

O potencial de alimentos para fortificação de alimentos para melhorar a biodisponibilidade de ferro de alimentos à base de cereais

A anemia por deficiência de ferro é um problema crônico na África subsaariana e em outras áreas em desenvolvimento do mundo. De nossa pesquisa anterior, os pesquisadores mostraram que certos alimentos vegetais locais no Quênia e no Senegal têm uma ação incomum de melhorar a bioacessibilidade do ferro in vitro (quase dobrando o baixo valor obtido nos cereais). Os pesquisadores avaliarão a absorção de isótopos estáveis ​​de ferro (57Fe, 54Fe e 58Fe) marcados extrinsecamente em uma porção de mingau fortificado com várias combinações de moringa, baobá, manga, cenoura e o fortificante padrão sulfato de ferro e o potencializador ácido ascórbico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para entender melhor o potencial para alavancar ingredientes tradicionais à base de plantas em esforços locais de fortificação na África, o estudo proposto se concentrará na avaliação da biodisponibilidade aguda de ferro em participantes que consomem mingaus de cereais misturados instantâneos produzidos com milho branco integral, com provitamina A (p. cenoura/manga), pó de folha de moringa e pó de baobá em combinações específicas. Os investigadores levantam a hipótese de que: mingau à base de cereais fortificado de alimento para alimento com fruto de baobá africano e pó de folha de moringa melhorará efetivamente a densidade e a biodisponibilidade de ferro em participantes humanos em comparação com uma fortificação "padrão ouro" (sulfato de ferro e ácido ascórbico) .

Será usado um design cruzado aleatório com 4 mingaus diferentes à base de cereais de milho branco e um mingau de controle de referência (com conteúdos de macronutrientes correspondentes), permitindo que cada participante sirva como seu próprio controle. As papas de aveia são concebidas para comparar especificamente: (1) fortificação de alimento para alimento versus fortificações padrão e (2) a capacidade da polpa de fruta de baobá para aumentar a absorção de ferro de fontes naturais e padrão. As papas serão compostas por ingredientes de origem local, incluindo: milho branco integral, uma fonte de pró-vitamina A (óleo e vegetais disponíveis, por ex. cenoura e manga) pó de fruta de baobá e pó de folha de moringa.

Os participantes inscritos virão à clínica 6 vezes para consumir mingaus ou colher sangue. Quatro vezes sangue (1 para triagem, 3 para estudo) será coletado para determinar a quantidade das diferentes formas de ferro no sangue do participante. Em cada dia de consumo de mingau (cada visita, exceto a visita final no Dia 33), eles consumirão 2 refeições de mingau de 350 g e permanecerão 90 minutos após o participante terminar cada uma das refeições, e então sairão e voltarão para repetir para um total de 4 horas. Depois de duas semanas, eles retornarão à clínica e os investigadores pedirão para tirar mais sangue para ver se absorveram alguma das diferentes formas de ferro. Eles terão então o próximo mingau. É importante ressaltar que para cada visita, tanto para coleta de sangue quanto para consumo de mingau, os participantes terão que jejuar na noite anterior, portanto, nenhum alimento ou bebida como chá ou café pode ser consumido (apenas água permitida). Durante 5 visitas, quando eles comerão duas porções de mingau durante o dia e terão que permanecer na instalação por 90 minutos após cada consumo de mingau. Durante a última visita (dia 33), os participantes precisarão fornecer uma amostra de sangue, o que levará cerca de meia hora. O sangue coletado durante essas visitas será usado para medir o ferro isotópico absorvido dos mingaus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  • Feminino 18-65 anos
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Peso estável após 3 meses (+/- 2,5kg)
  • Perfil sanguíneo clinicamente normal
  • Glicemia em jejum < 110 e PCR abaixo de 3 mg/L

Exclusão:

  • Fumantes e vapers
  • Sem consumo pesado de álcool (> 2 drinques por dia)
  • Diabético
  • Presença de distúrbios metabólicos ou intestinais, incluindo má absorção de lipídios ou intolerância à lactose
  • sexo masculino
  • Grávida
  • Lactação
  • Uso prolongado de medicamentos
  • Doação de sangue nos últimos 4 meses
  • Participação prévia em estudo de biodisponibilidade de isótopos estáveis ​​de ferro
  • Seguindo um programa de redução de peso ou tendo um nos últimos 3 meses
  • Peri ou pós-menopausa
  • Doença aguda ou crônica
  • Hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mingau de Controle
Farinha de milho integral, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Amido de milho
Mingau de milho contendo 54Fe como sulfato de ferro
EXPERIMENTAL: Referência Porride A
Farinha de milho integral, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Ácido ascórbico, Amido de milho
Mingau de milho contando 58Fe como sulfato de ferro com ácido ascórbico
EXPERIMENTAL: Teste Mingau B
Farinha de milho integral, pó de folha de moringa, pó de manga, pó de cenoura, amido de milho
Mingau de milho contendo 57Fe e fortificado com pó de folha de Moringa como fonte de ferro
EXPERIMENTAL: Teste Mingau C
Farinha de milho integral, Baobá em pó, Manga em pó, Cenoura em pó, Sulfato ferroso, Amido de milho
Mingau de milho contendo 57Fe e enriquecido com pó de fruta Boabá como fonte de ferro
EXPERIMENTAL: Teste Mingau D
Farinha de milho integral, Baobá em pó, Folha de moringa em pó, Manga em pó, Cenoura em pó
Mingau de milho contendo 54Fe e enriquecido com folha de Moringa e pó de fruta Baobá como fonte de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro
Prazo: Estudo agudo, mas medição de sangue a ocorrer após 14 dias de consumo agudo
Avaliação de sangue total para absorção de ferro isotópico de refeições individuais
Estudo agudo, mas medição de sangue a ocorrer após 14 dias de consumo agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2019-764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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