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Bioverfügbarkeit von Eisen aus Lebensmitteln auf Getreidebasis

26. September 2022 aktualisiert von: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Das Potenzial der Anreicherung von Nahrung zu Nahrung zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Eisen aus Lebensmitteln auf Getreidebasis

Eisenmangelanämie ist ein chronisches Problem in Subsahara-Afrika und anderen Entwicklungsgebieten der Welt. Aus unserer früheren Forschung haben die Forscher gezeigt, dass bestimmte lokale pflanzliche Lebensmittel in Kenia und Senegal eine ungewöhnliche Wirkung zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Eisen in vitro haben (fast eine Verdoppelung des niedrigen Werts, der in Getreide erzielt wird). Die Forscher werden die Absorption von stabilen Eisenisotopen (57Fe, 54Fe und 58Fe), die extrinsisch markiert sind, in einer Portion Haferbrei untersuchen, der mit verschiedenen Kombinationen aus Moringa, Baobab, Mango, Karotte und Standard-Anreicherungsmittel Eisensulfat und dem Verstärker Ascorbinsäure angereichert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um das Potenzial für die Nutzung traditioneller pflanzlicher Inhaltsstoffe bei lokalen Anreicherungsbemühungen in Afrika besser zu verstehen, konzentriert sich die vorgeschlagene Studie auf die Bewertung der akuten Bioverfügbarkeit von Eisen bei Teilnehmern, die Instant-Getreidebreie konsumieren, die aus weißem Vollkornmais mit Provitamin A (z. Karotten/Mango), Moringa-Blattpulver und Baobab-Fruchtpulver in spezifischen Kombinationen. Die Forscher gehen davon aus, dass: Food-to-Food angereicherter Haferbrei auf Getreidebasis mit afrikanischer Baobab-Frucht und Moringa-Blattpulver die Eisendichte und Bioverfügbarkeit bei menschlichen Teilnehmern im Vergleich zu einer „Goldstandard“-Anreicherung (Eisensulfat und Ascorbinsäure) effektiv verbessern wird. .

Es wird ein randomisiertes Crossover-Design mit 4 verschiedenen Getreidebreien auf Basis von weißem Mais und einem Referenzkontrollbrei (mit passendem Makronährstoffgehalt) verwendet, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dienen kann. Porridges wurden speziell entwickelt, um Folgendes zu vergleichen: (1) Anreicherung von Nahrung zu Nahrung gegenüber Standardanreicherungen und (2) die Fähigkeit von Baobab-Fruchtfleisch, die Eisenaufnahme sowohl aus natürlichen als auch aus Standardquellen zu verbessern. Die Porridges bestehen aus Zutaten aus der Region, darunter: weißer Vollkornmais, eine Pro-Vitamin-A-Quelle (Öl und verfügbares Gemüse, z. Karotte und Mango) Baobab-Fruchtpulver und Moringablattpulver.

Die eingeschriebenen Teilnehmer kommen 6 Mal in die Klinik, um Brei zu konsumieren oder sich Blut abnehmen zu lassen. Es wird viermal Blut abgenommen (1 für das Screening, 3 für die Studie), um die Menge der verschiedenen Eisenformen im Blut der Teilnehmer zu bestimmen. An jedem Tag des Breikonsums (bei jedem Besuch außer dem letzten Besuch an Tag 33) nehmen sie 2 x 350-g-Breimahlzeiten zu sich und bleiben 90 Minuten, nachdem der Teilnehmer jede der Mahlzeiten beendet hat, und gehen dann und kommen zurück, um es zu wiederholen insgesamt 4 Stunden. Nach zwei Wochen kehren sie in die Klinik zurück und die Ermittler bitten um weitere Blutabnahmen, um zu sehen, ob sie eine der verschiedenen Formen von Eisen aufgenommen haben. Sie werden dann den nächsten Brei haben. Wichtig ist, dass die Teilnehmer bei jedem Besuch sowohl für Blutentnahmen als auch für den Verzehr von Brei in der vorangegangenen Nacht fasten müssen, sodass keine Speisen oder Getränke wie Tee oder Kaffee konsumiert werden können (nur Wasser erlaubt). Bei 5 Besuchen, bei denen sie tagsüber zwei Portionen Haferbrei essen und nach jedem Verzehr von Haferbrei 90 Minuten in der Einrichtung bleiben müssen. Während des letzten Besuchs (Tag 33) müssen die Teilnehmer eine Blutprobe abgeben, was etwa eine halbe Stunde dauern wird. Das während dieser Besuche gesammelte Blut wird verwendet, um das aus den Breien absorbierte isotopische Eisen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Weiblich 18-65 J
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Stabiles Gewicht nach 3 Monaten (+/- 2,5 kg)
  • Klinisch normale Blutprofile
  • Nüchternblutzucker < 110 und CRP unter 3 mg/l

Ausschluss:

  • Raucher und Dampfer
  • Kein starker Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  • Diabetiker
  • Vorhandensein einer metabolischen oder intestinalen Störung, einschließlich Lipidmalabsorption oder Laktoseintoleranz
  • Männliches Geschlecht
  • Schwanger
  • Stillend
  • Langzeitanwendung von Medikamenten
  • Blutspende in den letzten 4 Monaten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bioverfügbarkeit von stabilen Eisenisotopen
  • Nach einem Gewichtsreduktionsprogramm oder einem in den letzten 3 Monaten
  • Peri- oder postmenopausal
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Haferbrei kontrollieren
Maisvollkornmehl, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Maisstärke
Maisbrei mit 54Fe als Eisensulfat
EXPERIMENTAL: Referenz Porride A
Maisvollkornmehl, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Ascorbinsäure, Maisstärke
Maisbrei mit 58Fe als Eisensulfat mit Ascorbinsäure
EXPERIMENTAL: Testbrei B
Maisvollkornmehl, Moringablattpulver, Mangopulver, Karottenpulver, Maisstärke
Maisbrei mit 57Fe und angereichert mit Moringa-Blattpulver als Eisenquelle
EXPERIMENTAL: Testbrei C
Maisvollkornmehl, Baobab-Fruchtpulver, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Maisstärke
Maisbrei mit 57Fe und angereichert mit Boabab-Fruchtpulver als Eisenquelle
EXPERIMENTAL: Testbrei D
Maisvollkornmehl, Baobab-Fruchtpulver, Moringablattpulver, Mangopulver, Karottenpulver
Maisbrei mit 54Fe und angereichert mit Moringablatt und Baobab-Fruchtpulver als Eisenquelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: Akutstudie, aber Blutmessung nach 14 Tagen akutem Verzehr
Bewertung von Vollblut auf isotopische Eisenaufnahme aus einzelnen Mahlzeiten
Akutstudie, aber Blutmessung nach 14 Tagen akutem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haferbrei kontrollieren

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