- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061290
Bioverfügbarkeit von Eisen aus Lebensmitteln auf Getreidebasis
Das Potenzial der Anreicherung von Nahrung zu Nahrung zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Eisen aus Lebensmitteln auf Getreidebasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um das Potenzial für die Nutzung traditioneller pflanzlicher Inhaltsstoffe bei lokalen Anreicherungsbemühungen in Afrika besser zu verstehen, konzentriert sich die vorgeschlagene Studie auf die Bewertung der akuten Bioverfügbarkeit von Eisen bei Teilnehmern, die Instant-Getreidebreie konsumieren, die aus weißem Vollkornmais mit Provitamin A (z. Karotten/Mango), Moringa-Blattpulver und Baobab-Fruchtpulver in spezifischen Kombinationen. Die Forscher gehen davon aus, dass: Food-to-Food angereicherter Haferbrei auf Getreidebasis mit afrikanischer Baobab-Frucht und Moringa-Blattpulver die Eisendichte und Bioverfügbarkeit bei menschlichen Teilnehmern im Vergleich zu einer „Goldstandard“-Anreicherung (Eisensulfat und Ascorbinsäure) effektiv verbessern wird. .
Es wird ein randomisiertes Crossover-Design mit 4 verschiedenen Getreidebreien auf Basis von weißem Mais und einem Referenzkontrollbrei (mit passendem Makronährstoffgehalt) verwendet, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dienen kann. Porridges wurden speziell entwickelt, um Folgendes zu vergleichen: (1) Anreicherung von Nahrung zu Nahrung gegenüber Standardanreicherungen und (2) die Fähigkeit von Baobab-Fruchtfleisch, die Eisenaufnahme sowohl aus natürlichen als auch aus Standardquellen zu verbessern. Die Porridges bestehen aus Zutaten aus der Region, darunter: weißer Vollkornmais, eine Pro-Vitamin-A-Quelle (Öl und verfügbares Gemüse, z. Karotte und Mango) Baobab-Fruchtpulver und Moringablattpulver.
Die eingeschriebenen Teilnehmer kommen 6 Mal in die Klinik, um Brei zu konsumieren oder sich Blut abnehmen zu lassen. Es wird viermal Blut abgenommen (1 für das Screening, 3 für die Studie), um die Menge der verschiedenen Eisenformen im Blut der Teilnehmer zu bestimmen. An jedem Tag des Breikonsums (bei jedem Besuch außer dem letzten Besuch an Tag 33) nehmen sie 2 x 350-g-Breimahlzeiten zu sich und bleiben 90 Minuten, nachdem der Teilnehmer jede der Mahlzeiten beendet hat, und gehen dann und kommen zurück, um es zu wiederholen insgesamt 4 Stunden. Nach zwei Wochen kehren sie in die Klinik zurück und die Ermittler bitten um weitere Blutabnahmen, um zu sehen, ob sie eine der verschiedenen Formen von Eisen aufgenommen haben. Sie werden dann den nächsten Brei haben. Wichtig ist, dass die Teilnehmer bei jedem Besuch sowohl für Blutentnahmen als auch für den Verzehr von Brei in der vorangegangenen Nacht fasten müssen, sodass keine Speisen oder Getränke wie Tee oder Kaffee konsumiert werden können (nur Wasser erlaubt). Bei 5 Besuchen, bei denen sie tagsüber zwei Portionen Haferbrei essen und nach jedem Verzehr von Haferbrei 90 Minuten in der Einrichtung bleiben müssen. Während des letzten Besuchs (Tag 33) müssen die Teilnehmer eine Blutprobe abgeben, was etwa eine halbe Stunde dauern wird. Das während dieser Besuche gesammelte Blut wird verwendet, um das aus den Breien absorbierte isotopische Eisen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruce Hamaker
- Telefonnummer: 7654945668
- E-Mail: hamakerb@purdue.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
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Kontakt:
- Bruce R Hamaker, PhD
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-Mail: hamakerb@purdue.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Weiblich 18-65 J
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Stabiles Gewicht nach 3 Monaten (+/- 2,5 kg)
- Klinisch normale Blutprofile
- Nüchternblutzucker < 110 und CRP unter 3 mg/l
Ausschluss:
- Raucher und Dampfer
- Kein starker Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
- Diabetiker
- Vorhandensein einer metabolischen oder intestinalen Störung, einschließlich Lipidmalabsorption oder Laktoseintoleranz
- Männliches Geschlecht
- Schwanger
- Stillend
- Langzeitanwendung von Medikamenten
- Blutspende in den letzten 4 Monaten
- Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bioverfügbarkeit von stabilen Eisenisotopen
- Nach einem Gewichtsreduktionsprogramm oder einem in den letzten 3 Monaten
- Peri- oder postmenopausal
- Akute oder chronische Erkrankung
- Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Haferbrei kontrollieren
Maisvollkornmehl, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Maisstärke
|
Maisbrei mit 54Fe als Eisensulfat
|
EXPERIMENTAL: Referenz Porride A
Maisvollkornmehl, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Ascorbinsäure, Maisstärke
|
Maisbrei mit 58Fe als Eisensulfat mit Ascorbinsäure
|
EXPERIMENTAL: Testbrei B
Maisvollkornmehl, Moringablattpulver, Mangopulver, Karottenpulver, Maisstärke
|
Maisbrei mit 57Fe und angereichert mit Moringa-Blattpulver als Eisenquelle
|
EXPERIMENTAL: Testbrei C
Maisvollkornmehl, Baobab-Fruchtpulver, Mangopulver, Karottenpulver, Eisensulfat, Maisstärke
|
Maisbrei mit 57Fe und angereichert mit Boabab-Fruchtpulver als Eisenquelle
|
EXPERIMENTAL: Testbrei D
Maisvollkornmehl, Baobab-Fruchtpulver, Moringablattpulver, Mangopulver, Karottenpulver
|
Maisbrei mit 54Fe und angereichert mit Moringablatt und Baobab-Fruchtpulver als Eisenquelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenaufnahme
Zeitfenster: Akutstudie, aber Blutmessung nach 14 Tagen akutem Verzehr
|
Bewertung von Vollblut auf isotopische Eisenaufnahme aus einzelnen Mahlzeiten
|
Akutstudie, aber Blutmessung nach 14 Tagen akutem Verzehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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