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谷类食品中铁的生物利用度

2022年9月26日 更新者：Bruce R. Hamaker、Purdue University

食品到食品强化提高谷物食品中铁生物利用度的潜力

缺铁性贫血是撒哈拉以南非洲和世界其他发展中地区的一个长期问题。 根据我们之前的研究，研究人员表明，肯尼亚和塞内加尔的某些当地植物性食物具有提高体外铁生物可及性的不同寻常的作用（几乎是谷物中获得的低价值的两倍）。 研究人员将评估外在标记的铁稳定同位素（57Fe、54Fe 和 58Fe）在一份粥中的吸收情况，粥中添加了辣木、猴面包树、芒果、胡萝卜和标准强化剂硫酸铁以及增强剂抗坏血酸的各种组合。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

为了更好地了解在非洲当地的强化工作中利用传统植物成分的潜力，拟议的研究将侧重于评估参与者食用使用全麦白玉米和维生素原 A（例如 胡萝卜/芒果）、辣木叶粉和猴面包树果粉的特定组合。 研究人员假设：与“黄金标准”强化（硫酸铁和抗坏血酸）相比，含有非洲猴面包树果实和辣木叶粉的食品强化谷物粥将有效提高人类参与者的铁密度和生物利用度.

将使用随机交叉设计，其中包含 4 种不同的白玉米谷物粥和参考对照粥（具有匹配的常量营养素含量），让每个参与者都可以作为自己的对照。 粥的设计专门用于比较：(1) 食物强化与标准强化，以及 (2) 猴面包树果肉增强天然和标准来源铁吸收的能力。 粥将由当地采购的食材组成，包括：全麦白玉米、维生素 A 原来源（油和可用的蔬菜，例如 胡萝卜和芒果）猴面包树果粉和辣木叶粉。

入组者进门诊6次喝粥或抽血。 将抽取四次血液（1 次用于筛选，3 次用于研究）以确定参与者血液中不同形式铁的含量。 在每天喝粥时（除第 33 天最后一次访问外的每次访问），他们将消耗 2 x 350 克粥餐并在参与者吃完每顿饭后停留 90 分钟，然后离开并回来重复总共4个小时。 两周后，他们将返回诊所，调查人员将要求抽取更多血液，看看他们是否吸收了任何不同形式的铁。 然后他们将享用下一份粥。 重要的是，对于每次抽血和喝粥的访问，参与者都必须在前一天晚上禁食，所以不能喝茶或咖啡等食物或饮料（只允许喝水）。 在 5 次访问期间，他们将在白天吃两份粥，并且在每次喝完粥后必须在设施中停留 90 分钟。 在最后一次访问期间（第 33 天），参与者需要提供血液样本，这大约需要半小时。 在这些访问期间收集的血液将用于测量从粥中吸收的同位素铁。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

包含：

  • 女性 18-65 岁
  • 体重指数 18.5-25 公斤/平方米
  • 过去 3 个月体重稳定（+/- 2.5 公斤）
  • 临床上正常的血液特征
  • 空腹血糖 < 110 且 CRP 低于 3 mg/L

排除：

  • 吸烟者和吸电子烟者
  • 不大量饮酒（每天> 2 杯）
  • 糖尿病
  • 存在肠道代谢紊乱，包括脂质吸收不良或乳糖不耐症
  • 男性
  • 孕
  • 哺乳期
  • 长期服用药物
  • 过去4个月的献血
  • 曾参与铁稳定同位素生物利用度研究
  • 遵循减肥计划或在过去 3 个月内进行过减肥计划
  • 围绝经期或绝经后
  • 急性或慢性疾病
  • 高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制粥
全麦玉米粉、芒果粉、胡萝卜粉、硫酸亚铁、玉米淀粉
其他：控制粥
含54Fe硫酸铁的玉米粥
实验性的：参考稀土 A
全麦玉米粉、芒果粉、胡萝卜粉、硫酸亚铁、抗坏血酸、玉米淀粉
其他：参考粥A
以抗坏血酸硫酸铁计58Fe的玉米粥
实验性的：测试粥B
全麦玉米粉、辣木叶粉、芒果粉、胡萝卜粉、玉米淀粉
其他：测试粥B
含57Fe并以辣木叶粉为铁源强化的玉米粥
实验性的：测试粥C
全麦玉米粉、猴面包树果粉、芒果粉、胡萝卜粉、硫酸亚铁、玉米淀粉
其他：测试粥C
含57Fe并以猴面包树果粉为铁源强化的玉米粥
实验性的：试粥D
全麦玉米粉、猴面包树果粉、辣木叶粉、芒果粉、胡萝卜粉
其他：试粥D
以辣木叶和猴面包树果粉为铁源强化的含54Fe玉米粥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铁吸收
大体时间：急性研究，但在急性消耗 14 天后进行血液测量
评估全血对单餐中铁同位素的吸收
急性研究，但在急性消耗 14 天后进行血液测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue University

合作者

United States Agency for International Development (USAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-2019-764

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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